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현성 간성뇌증 환자에서 L-Ornithine L-Aspartate와 Polyethylene Glycol의 효능

2023년 7월 11일 업데이트: ZA, Jinnah Postgraduate Medical Centre

HELP 시험: 현성 간성 뇌병증이 있는 간경변증 환자에서 L-오르니틴 L-아스파르테이트 및 폴리에틸렌 글리콜의 효능

이 임상 시험의 목표는 명백한 간성 뇌병증이 있는 간경변증 환자에서 L-오르니틴 L-아스파르테이트와 폴리에틸렌 글리콜의 효능을 비교하는 것입니다.

참가자는 환자의 건강과 관련된 정보뿐만 아니라 인구 통계학적 정보를 얻을 수 있는 형식에 대한 몇 가지 질문을 작성해야 합니다. 연구에 포함된 후 받게 될 치료는 우리 연구의 일부로 추가 약물(LOLA 또는 폴리에틸렌 글리콜)과 함께 표준 치료(락툴로스)가 될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다음과 같은 목적을 가진 무작위 대조 시험입니다.

  • 표준 치료군에 비해 현성 HE(등급 II 이상) 환자에서 추가 LOLA 요법의 효능은 무엇입니까?
  • 표준 치료 부문에 대한 현성 HE(등급 II 이상)에 폴리에틸렌 글리콜(PEG)을 추가하는 효능은 무엇입니까?

무작위화는 카드 무작위화를 사용하여 수행됩니다. 세 가지 색상으로 구분된 카드가 보관됩니다. 모든 카드는 포함 기준을 충족하는 환자에 대해 무작위로 선택되며 카드에 언급된 할당된 치료 부문에 따라 치료됩니다.

환자는 Modified West Haven Criteria에 따라 진단됩니다. 진단 및 예후를 위해 다음 도구가 사용됩니다.

  • 수정된 West Haven 기준과 Glasgow 혼수 척도를 사용하여 정신 상태를 평가합니다.
  • CLIF-C AD 및 CLIF SOFA 점수는 입원 환자의 사망률을 예측하기 위한 예후 점수로 사용됩니다.
  • 명백한 HE 환자는 간성 뇌병증 등급 도구(HEGI)를 사용하여 등급을 매깁니다.
  • Child-Pugh 분류 및 MELD 점수는 만성 간 질환 및 간경변의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.

서면 동의서는 환자의 즉각적인 수행자로부터 얻을 것입니다. 모든 윤리적 고려 사항을 따를 것입니다.

우리 연구는 Karachi의 Jinnah Sindh Medical University의 승인을 받았습니다. 이 승인을 위해 우리는 이 설문 조사의 모든 참가자로부터 수집된 연구 데이터의 기밀성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. 수집된 정보는 비식별 정보의 형태로만 조사관에게 저장되며 자물쇠와 열쇠로 안전한 장소에 보관됩니다. 생성되는 모든 결과는 집합적으로 표시되며 귀하의 이름이나 기타 개인 정보는 포함하지 않습니다.

데이터 입력 및 분석은 SPSS 소프트웨어 버전 23을 사용하여 수행됩니다. 연구 분석은 치료 의도 원칙을 사용하여 수행됩니다. 1차 및 2차 결과는 95%의 신뢰 구간에서 개입 및 치료 기준 그룹 사이에서 연구될 것입니다. 연령, 성별, HE 등급과 같은 독립 변수와 개입 요법의 연관성을 찾기 위해 카이제곱 검정을 사용할 것입니다. 그룹 간의 평균 점수를 비교하기 위해 독립적인 t-테스트가 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

360

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 파키스탄
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, 파키스탄
        • Bolan Medical Complex Hospital
        • 연락하다:
      • Quetta, Balochistan, 파키스탄
    • Punjab
      • Multan, Punjab, 파키스탄
        • Nishtar Medical Univeristy and Hospital
        • 연락하다:
      • Rahim Yar Khan, Punjab, 파키스탄
        • Sheikh Zayed Medical College/Hospital
        • 연락하다:
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 71550
        • Medical ICU, Jinnah Postgraduate Medical Centre
      • Larkana, Sindh, 파키스탄
        • CMC hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 간경변증 환자,
  • 유발 요인이 있거나 없는 HE(등급 2 이상)의 임상/초음파 소견으로 진단됨.

제외 기준:

  • 간세포 암종 환자
  • 심한 패혈증,
  • 활동성 상부 위장관 출혈 및 쇼크 상태
  • 근본적인 만성 신부전의 존재(혈청 크레아티닌 >1.5 mg/dl)
  • 간신 증후군의 존재
  • 신경 퇴행성 질환
  • 두부 손상 및 약물 중독 환자
  • 급성 중첩 간 손상
  • 고급 심장 또는 폐 장애
  • 말기 신장 질환
  • 임산부 또는 수유모
  • 진정제, 항우울제 또는 벤조디아제핀을 복용하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 락툴로오스와 롤라
치료 표준인 락툴로오스는 실험 약물인 L-ornithine L-aspartate(LOLA)와 함께 투여될 것입니다.
의약품: 락툴로스 내복액
5일 동안 하루 60-120ml
의약품: L-오르니틴 L-아스파르테이트
5일 동안 3회 분할 용량으로 30g/24시간
실험적: 락툴로오스와 PEG
치료 표준인 락툴로오스는 실험 약물인 폴리에틸렌 글리콜(PEG)과 함께 투여될 것입니다.
의약품: 락툴로스 내복액
5일 동안 하루 60-120ml
의약품: 폴리에틸렌 글리콜
280g/ 24시간 5일
활성 비교기: 락툴로스
이 그룹은 치료 표준 치료인 락툴로스만 받습니다.
의약품: 락툴로스 내복액
5일 동안 하루 60-120ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신 상태의 변화를 통한 모든 그룹의 환자 회복.
기간: 변경 사항은 등록 시 평가됩니다.
수정된 West Haven 기준 및 간성 뇌병증 등급 척도에 기초한 정신 상태에서 적어도 한 등급의 변화. 등급이 낮아지는 것이 더 나은 결과가 될 것입니다.
변경 사항은 등록 시 평가됩니다.
정신 상태의 변화를 통한 모든 그룹의 환자 회복.
기간: 변경은 등록 후 24시간에 평가됩니다.
수정된 West Haven 기준 및 간성 뇌병증 등급 척도를 기반으로 정신 상태에서 최소 한 등급의 변화. 등급이 낮아지는 것이 더 나은 결과가 될 것입니다.
변경은 등록 후 24시간에 평가됩니다.
정신 상태의 변화를 통한 모든 그룹의 환자 회복.
기간: 변경은 등록 후 48시간에 평가됩니다.
수정된 West Haven 기준 및 간성 뇌병증 등급 척도를 기반으로 정신 상태에서 최소 한 등급의 변화. 등급이 낮아지는 것이 더 나은 결과가 될 것입니다.
변경은 등록 후 48시간에 평가됩니다.
정신 상태의 변화를 통한 모든 그룹의 환자 회복.
기간: 변경은 등록 후 72시간에 평가됩니다.
수정된 West Haven 기준 및 간성 뇌병증 등급 척도를 기반으로 정신 상태에서 최소 한 등급의 변화. 등급이 낮아지는 것이 더 나은 결과가 될 것입니다.
변경은 등록 후 72시간에 평가됩니다.
정신 상태의 변화를 통한 모든 그룹의 환자 회복.
기간: 변경은 등록 후 96시간에 평가됩니다.
수정된 West Haven 기준 및 간성 뇌병증 등급 척도를 기반으로 정신 상태에서 최소 한 등급의 변화. 등급이 낮아지는 것이 더 나은 결과가 될 것입니다.
변경은 등록 후 96시간에 평가됩니다.
정신 상태의 변화를 통한 모든 그룹의 환자 회복.
기간: 변경은 등록 후 120시간에 평가됩니다.
수정된 West Haven 기준 및 간성 뇌병증 등급 척도를 기반으로 정신 상태에서 최소 한 등급의 변화. 등급이 낮아지는 것이 더 나은 결과가 될 것입니다.
변경은 등록 후 120시간에 평가됩니다.
정신 상태의 변화를 통한 모든 그룹의 환자 회복.
기간: 변경은 등록 후 144시간에 평가됩니다.
수정된 West Haven 기준 및 간성 뇌병증 등급 척도를 기반으로 정신 상태에서 최소 한 등급의 변화. 등급이 낮아지는 것이 더 나은 결과가 될 것입니다.
변경은 등록 후 144시간에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질의 변화는 SF-36을 통해 평가됩니다.
기간: 삶의 질은 등록 후 28일째에 평가됩니다.
삶의 질의 변화는 Rand Short Form 36 항목 설문조사(SF-36 U)의 검증된 우르두어 번역을 사용하여 평가됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다.
삶의 질은 등록 후 28일째에 평가됩니다.
삶의 질의 변화는 SF-36을 통해 평가됩니다.
기간: 삶의 질은 등록 후 84일째에 평가됩니다.
삶의 질의 변화는 Rand Short Form 36 항목 설문조사(SF-36 U)의 검증된 우르두어 번역을 사용하여 평가됩니다. 점수가 낮을수록 더 많은 장애가 있습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다.
삶의 질은 등록 후 84일째에 평가됩니다.
사망률의 변화
기간: 등록 후 7일째에 조회됩니다.
주간 통화 및 월간 방문을 통해 관찰됩니다.
등록 후 7일째에 조회됩니다.
사망률의 변화
기간: 등록 후 28일에 조회됩니다.
주간 통화 및 월간 방문을 통해 관찰됩니다.
등록 후 28일에 조회됩니다.
사망률의 변화
기간: 등록 후 84일째에 조회됩니다.
주간 통화 및 월간 방문을 통해 관찰됩니다.
등록 후 84일째에 조회됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jinnah Postgraduate Medical Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JSMU/IRB/2022/673

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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