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Wirksamkeit von L-Ornithin-L-Aspartat und Polyethylenglykol bei Patienten mit Leberzirrhose und offener hepatischer Enzephalopathie

11. Juli 2023 aktualisiert von: ZA, Jinnah Postgraduate Medical Centre

HELP-Studie: Wirksamkeit von L-Ornithin-L-Aspartat und Polyethylenglykol bei Patienten mit Leberzirrhose und offener hepatischer Enzephalopathie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von L-Ornithin-L-Aspartat und Polyethylenglykol bei Patienten mit Leberzirrhose und offener hepatischer Enzephalopathie zu vergleichen.

Die Teilnehmer werden gebeten, einige Fragen auf einem Proforma auszufüllen, um demografische Informationen sowie Informationen zur Gesundheit des Patienten zu erhalten. Bei den Behandlungen, die sie nach der Aufnahme in die Studie erhalten, handelt es sich um die Standardbehandlung (Lactulose) zusammen mit zusätzlichen Medikamenten im Rahmen unserer Forschung (LOLA oder Polyethylenglykol).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie mit den folgenden Zielen

  • Wie wirksam ist die zusätzliche LOLA-Therapie bei Patienten mit offenkundiger HE (Grad II und höher) im Vergleich zum Standardbehandlungsarm?
  • Wie wirksam ist die Zugabe von Polyethylenglykol (PEG) bei offener HE (Grad II und höher) im Vergleich zum Standardbehandlungsarm?

Die Randomisierung erfolgt mittels Karten-Randomisierung. Es werden drei verschiedene farbcodierte Karten aufbewahrt. Jede Karte wird nach dem Zufallsprinzip für den Patienten ausgewählt, der die Einschlusskriterien erfüllt, und entsprechend dem auf der Karte genannten zugewiesenen Behandlungsarm behandelt

Die Diagnose der Patienten erfolgt auf der Grundlage der modifizierten West Haven-Kriterien. Zur Diagnose und Prognose kommen folgende Hilfsmittel zum Einsatz:

  • Zur Beurteilung des Geisteszustands werden modifizierte West-Haven-Kriterien und die Glasgow-Komaskala verwendet.
  • CLIF-C ADs und CLIF SOFA-Score werden als prognostischer Score zur Vorhersage der Mortalität bei Krankenhauspatienten verwendet.
  • Offene HE-Patienten werden mithilfe des Bewertungsinstruments für hepatische Enzephalopathie (HEGI) bewertet.
  • Mithilfe der Child-Pugh-Klassifizierung und der MELD-Bewertung wird der Schweregrad einer chronischen Lebererkrankung und Leberzirrhose beurteilt.

Eine schriftliche Einverständniserklärung wird vom unmittelbaren Betreuer des Patienten eingeholt. Alle ethischen Überlegungen werden befolgt.

Unsere Forschung wurde von der Jinnah Sindh Medical University, Karachi, genehmigt. Für diese Genehmigung haben wir alle Anstrengungen unternommen, um die Vertraulichkeit der von allen unseren Teilnehmern dieser Umfrage gesammelten Forschungsdaten sicherzustellen. Die gesammelten Informationen werden bei den Ermittlern nur in Form anonymisierter Informationen gespeichert und an einem sicheren Ort unter Verschluss aufbewahrt. Alle generierten Ergebnisse werden auf kollektiver Basis präsentiert und enthalten weder Ihren Namen noch andere persönliche Daten.

Die Dateneingabe und -analyse erfolgt mit der SPSS-Software Version 23. Die Studienanalyse erfolgt nach dem Prinzip der Behandlungsabsicht. Primäre und sekundäre Ergebnisse werden in Interventions- und Standardversorgungsgruppen mit einem Konfidenzintervall von 95 % untersucht. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um den Zusammenhang unabhängiger Variablen wie Alter, Geschlecht und HE-Grade mit interventionellen Therapien zu ermitteln. Ein unabhängiger T-Test wird verwendet, um die Durchschnittswerte zwischen den Gruppen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan
        • Nishtar Medical Univeristy and Hospital
        • Kontakt:
      • Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan
        • Sheikh Zayed Medical college/hospital
        • Kontakt:
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 71550
        • Medical ICU, Jinnah Postgraduate Medical Centre
      • Larkana, Sindh, Pakistan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufgenommene Patienten mit Leberzirrhose über 18 Jahren,
  • diagnostiziert aufgrund klinischer/Ultraschallbefunde mit HE (Grad 2 oder höher) mit oder ohne auslösende Faktoren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hepatozellulärem Karzinom
  • schwere Septikämie,
  • aktive Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt und im Schockzustand
  • Vorliegen einer chronischen Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Vorliegen eines hepatorenalen Syndroms
  • neurodegenerative Erkrankung
  • Patienten mit einer Kopfverletzung und einer Drogenvergiftung
  • akute überlagerte Leberschädigung
  • fortgeschrittene Herz- oder Lungenstörungen
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • schwangere oder stillende Mütter
  • Patienten, die Beruhigungsmittel, Antidepressiva oder Benzodiazepine einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lactulose UND LOLA
Lactulose, die Standardbehandlung, wird zusammen mit dem experimentellen Medikament L-Ornithin-L-Aspartat (LOLA) verabreicht.
Arzneimittel: Lactulose-Lösung zum Einnehmen
60-120 ml pro Tag für 5 Tage
Arzneimittel: L-Ornithin-L-Aspartat
30 g/24 Stunden in 3 aufgeteilten Dosen über 5 Tage
Experimental: Lactulose und PEG
Lactulose, die Standardbehandlung, wird mit dem experimentellen Medikament Polyethylenglykol (PEG) verabreicht.
Arzneimittel: Lactulose-Lösung zum Einnehmen
60-120 ml pro Tag für 5 Tage
Arzneimittel: Polyethylenglykole
280g/24 Stunden für 5 Tage
Aktiver Komparator: Lactulose
Diese Gruppe erhält nur Lactulose, was die Standardbehandlung darstellt.
Arzneimittel: Lactulose-Lösung zum Einnehmen
60-120 ml pro Tag für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genesung der Patienten in allen Gruppen durch eine Veränderung des mentalen Zustands.
Zeitfenster: Änderungen werden bei der Einschreibung beurteilt.
Änderung des Geisteszustands um mindestens eine Stufe basierend auf den modifizierten West Haven-Kriterien und der Bewertungsskala für hepatische Enzephalopathie. Eine Verschlechterung der Note wäre ein besseres Ergebnis.
Änderungen werden bei der Einschreibung beurteilt.
Genesung der Patienten in allen Gruppen durch eine Veränderung des mentalen Zustands.
Zeitfenster: Die Änderung wird 24 Stunden nach der Anmeldung beurteilt.
Eine Veränderung des Geisteszustands um mindestens eine Stufe basierend auf den modifizierten West Haven-Kriterien und der Bewertungsskala für hepatische Enzephalopathie. Eine Verschlechterung der Note wäre ein besseres Ergebnis.
Die Änderung wird 24 Stunden nach der Anmeldung beurteilt.
Genesung der Patienten in allen Gruppen durch eine Veränderung des mentalen Zustands.
Zeitfenster: Eine Änderung wird 48 Stunden nach der Anmeldung beurteilt.
Eine Veränderung des Geisteszustands um mindestens eine Stufe basierend auf den modifizierten West Haven-Kriterien und der Bewertungsskala für hepatische Enzephalopathie. Eine Verschlechterung der Note wäre ein besseres Ergebnis.
Eine Änderung wird 48 Stunden nach der Anmeldung beurteilt.
Genesung der Patienten in allen Gruppen durch eine Veränderung des mentalen Zustands.
Zeitfenster: Eine Änderung wird 72 Stunden nach der Anmeldung beurteilt.
Eine Veränderung des Geisteszustands um mindestens eine Stufe basierend auf den modifizierten West Haven-Kriterien und der Bewertungsskala für hepatische Enzephalopathie. Eine Verschlechterung der Note wäre ein besseres Ergebnis.
Eine Änderung wird 72 Stunden nach der Anmeldung beurteilt.
Genesung der Patienten in allen Gruppen durch eine Veränderung des mentalen Zustands.
Zeitfenster: Eine Änderung wird 96 Stunden nach der Anmeldung beurteilt.
Eine Veränderung des Geisteszustands um mindestens eine Stufe basierend auf den modifizierten West Haven-Kriterien und der Bewertungsskala für hepatische Enzephalopathie. Eine Verschlechterung der Note wäre ein besseres Ergebnis.
Eine Änderung wird 96 Stunden nach der Anmeldung beurteilt.
Genesung der Patienten in allen Gruppen durch eine Veränderung des mentalen Zustands.
Zeitfenster: Eine Änderung wird 120 Stunden nach der Anmeldung beurteilt.
Eine Veränderung des Geisteszustands um mindestens eine Stufe basierend auf den modifizierten West Haven-Kriterien und der Bewertungsskala für hepatische Enzephalopathie. Eine Verschlechterung der Note wäre ein besseres Ergebnis.
Eine Änderung wird 120 Stunden nach der Anmeldung beurteilt.
Genesung der Patienten in allen Gruppen durch eine Veränderung des mentalen Zustands.
Zeitfenster: Eine Änderung wird 144 Stunden nach der Anmeldung beurteilt.
Eine Veränderung des Geisteszustands um mindestens eine Stufe basierend auf den modifizierten West Haven-Kriterien und der Bewertungsskala für hepatische Enzephalopathie. Eine Verschlechterung der Note wäre ein besseres Ergebnis.
Eine Änderung wird 144 Stunden nach der Anmeldung beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Veränderung der Lebensqualität wird anhand von SF-36 bewertet
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird am 28. Tag nach der Einschreibung beurteilt.
Eine Veränderung der Lebensqualität wird anhand einer validierten Urdu-Übersetzung der Rand Short Form 36 Item Survey (SF-36 U) beurteilt. Je niedriger die Punktzahl, desto höher die Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung
Die Lebensqualität wird am 28. Tag nach der Einschreibung beurteilt.
Eine Veränderung der Lebensqualität wird anhand von SF-36 bewertet
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird am 84. Tag nach der Einschreibung beurteilt.
Eine Veränderung der Lebensqualität wird anhand einer validierten Urdu-Übersetzung der Rand Short Form 36 Item Survey (SF-36 U) bewertet. Je niedriger die Punktzahl, desto größer die Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung
Die Lebensqualität wird am 84. Tag nach der Einschreibung beurteilt.
Eine Veränderung der Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Es wird am 7. Tag nach der Einschreibung abgefragt.
Dies wird durch wöchentliche Anrufe und monatliche Besuche beobachtet.
Es wird am 7. Tag nach der Einschreibung abgefragt.
Eine Veränderung der Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Die Anfrage erfolgt am 28. Tag nach der Einschreibung.
Dies wird durch wöchentliche Anrufe und monatliche Besuche beobachtet.
Die Anfrage erfolgt am 28. Tag nach der Einschreibung.
Eine Veränderung der Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Es wird am 84. Tag nach der Einschreibung abgefragt.
Dies wird durch wöchentliche Anrufe und monatliche Besuche beobachtet.
Es wird am 84. Tag nach der Einschreibung abgefragt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSMU/IRB/2022/673

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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