Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az L-ornitin-L-aszpartát és a polietilén-glikol hatékonysága cirrhoticus betegeknél, akiknek hepatikus encephalopathiája van

2023. július 11. frissítette: ZA, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Súgó-próba: Az L-ornitin-L-aszpartát és a polietilén-glikol hatékonysága cirrhoticus betegeknél, akiknek hepatikus encephalopathiája van

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az L-ornitin L-aszpartát és a polietilén-glikol hatékonyságának összehasonlítása cirrhoticus betegeknél, akiknek nyilvánvaló hepatikus encephalopathiája van.

A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki néhány kérdést a proformán, amelyek demográfiai információkat, valamint a beteg egészségével kapcsolatos információkat kapnak. Azok a kezelések, amelyeket a vizsgálatba való bevonást követően kapnak, a standard kezelés (laktulóz), valamint kutatásunk részeként további gyógyszeres kezelés (LOLA vagy polietilénglikol).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált kontroll vizsgálat, amelynek célja a következő

  • mi a kiegészítő LOLA-terápia hatékonysága nyilvánvaló HE-ben szenvedő betegeknél (II. fokozat és magasabb) a standard ellátási ággal szemben
  • milyen hatékonysággal adunk polietilénglikolt (PEG) nyílt HE-ben (Grade II és magasabb) a standard gondozási karral szemben

A véletlenszerűsítés a kártya véletlenszerűsítésével történik. három különböző színkóddal ellátott kártya marad meg. Bármely kártyát véletlenszerűen választanak ki a felvételi kritériumoknak megfelelő beteg számára, és a kártyán feltüntetett kezelési kar szerint kezelik.

A betegeket a módosított West Haven-kritériumok alapján diagnosztizálják. A diagnózishoz és a prognózishoz a következő eszközöket kell használni:

  • A mentális állapot értékelésére a módosított West Haven-kritériumokat és a Glasgow-i kóma-skálát fogják használni.
  • A CLIF-C AD-eket és a CLIF SOFA-pontszámot prognosztikai pontszámként fogják használni a kórházi betegek halálozásának előrejelzésére.
  • A nyilvánvaló HE-betegeket a Hepatic encephalopathia osztályozási eszközzel (HEGI) osztályozzák.
  • A krónikus májbetegség és cirrhosis súlyosságának értékelésére Child-Pugh osztályozást és MELD-pontozást alkalmaznak.

Az írásos beleegyezést a beteg közvetlen kísérőjétől kell beszerezni. Minden etikai szempontot be kell tartani.

Kutatásunkat a karacsi Jinnah Sindh Orvostudományi Egyetem hagyta jóvá. A jóváhagyás érdekében minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy biztosítsuk a felmérésben részt vevő összes résztvevőnktől gyűjtött kutatási adatok bizalmas kezelését. Az összegyűjtött információkat a nyomozók csak az azonosítás nélküli információ formájában tárolják, és zárolás alatt, biztonságos helyen tárolják. A generált eredmények kollektív alapon kerülnek bemutatásra, és nem tartalmazzák az Ön nevét vagy egyéb személyes adatait.

Az adatok bevitele és elemzése az SPSS Software 23-as verziójával történik. A vizsgálat elemzése a kezelési szándék elve alapján történik. Az elsődleges és másodlagos eredményeket az intervenciós és a standard ellátási csoportok között 95%-os bizalmi intervallum mellett vizsgálják. A khi-négyzet tesztet a független változók, például az életkor, a nem és a felsőoktatási osztályok közötti összefüggések megtalálására fogják használni az intervenciós terápiákkal. Független t-tesztet használunk a csoportok közötti átlagpontszámok összehasonlítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

360

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakisztán
        • Bolan Medical Complex Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Quetta, Balochistan, Pakisztán
        • Sheikh Khalifa bin Zayed
        • Kapcsolatba lépni:
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakisztán
        • Nishtar Medical Univeristy and Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rahim Yar Khan, Punjab, Pakisztán
        • Sheikh Zayed Medical College/Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán, 71550
        • Medical ICU, Jinnah Postgraduate Medical Centre
      • Larkana, Sindh, Pakisztán
        • CMC hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felvételre kerülő 18 év feletti cirrhosisos betegek,
  • klinikai/ultrahangos lelet alapján diagnosztizálják HE-vel (2. fokozatú vagy magasabb) kiváltó tényezőkkel vagy anélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek
  • súlyos vérmérgezés,
  • aktív felső gyomor-bélrendszeri vérzés és sokkos állapotban
  • krónikus veseelégtelenség fennállása (szérum kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • hepatorenalis szindróma jelenléte
  • neurodegeneratív betegség
  • fejsérüléses és kábítószer-mérgezéses betegek
  • heveny ráhelyezett májkárosodás
  • előrehaladott szív- vagy tüdőrendellenességek
  • végstádiumú vesebetegség
  • terhes vagy szoptató anyák
  • nyugtatókat, antidepresszánsokat vagy benzodiazepineket szedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Laktulóz ÉS LOLA
A laktulózt, amely a kezelés standardja, az L-ornitin-L-aszpartát (LOLA) kísérleti gyógyszerrel adják be.
Drog: Laktulóz belsőleges oldat
60-120 ml naponta 5 napig
Drog: L-ornitin L-aszpartát
30g/24 óra 3 adagban 5 napig
Kísérleti: Laktulóz és PEG
A laktulózt, amely a kezelés standardja, a kísérleti polietilén-glikol (PEG) gyógyszerrel együtt adjuk.
Drog: Laktulóz belsőleges oldat
60-120 ml naponta 5 napig
Drog: Polietilén-glikolok
280g/24 óra 5 napig
Aktív összehasonlító: Laktulóz
Ez a csoport csak laktulózt kap, amely a kezelés standardja.
Drog: Laktulóz belsőleges oldat
60-120 ml naponta 5 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek felépülése az összes csoportban a mentális állapot változásán keresztül.
Időkeret: A változást a beiratkozáskor értékeljük.
A mentális állapot legalább egy fokozatának változása a módosított West Haven-kritériumok és a hepatikus encephalopathia osztályozási skála alapján. Az osztályzat csökkenése jobb eredményt jelent.
A változást a beiratkozáskor értékeljük.
A betegek felépülése az összes csoportban a mentális állapot változásán keresztül.
Időkeret: A változást a regisztrációt követő 24 órában értékeljük.
A mentális állapot legalább egy fokozatú változása a módosított West Haven-kritériumok és a hepatikus encephalopathia osztályozási skála alapján. Az osztályzat csökkenése jobb eredményt jelent.
A változást a regisztrációt követő 24 órában értékeljük.
A betegek felépülése az összes csoportban a mentális állapot változásán keresztül.
Időkeret: A változást a regisztrációt követő 48 órában értékeljük.
A mentális állapot legalább egy fokozatú változása a módosított West Haven-kritériumok és a hepatikus encephalopathia osztályozási skála alapján. Az osztályzat csökkenése jobb eredményt jelent.
A változást a regisztrációt követő 48 órában értékeljük.
A betegek felépülése az összes csoportban a mentális állapot változásán keresztül.
Időkeret: A változást a beiratkozást követő 72 órában értékelik.
A mentális állapot legalább egy fokozatú változása a módosított West Haven-kritériumok és a hepatikus encephalopathia osztályozási skála alapján. Az osztályzat csökkenése jobb eredményt jelent.
A változást a beiratkozást követő 72 órában értékelik.
A betegek felépülése az összes csoportban a mentális állapot változásán keresztül.
Időkeret: A változást a beiratkozást követő 96 órában értékelik.
A mentális állapot legalább egy fokozatú változása a módosított West Haven-kritériumok és a hepatikus encephalopathia osztályozási skála alapján. Az osztályzat csökkenése jobb eredményt jelent.
A változást a beiratkozást követő 96 órában értékelik.
A betegek felépülése az összes csoportban a mentális állapot változásán keresztül.
Időkeret: A változást a beiratkozást követő 120 órában értékelik.
A mentális állapot legalább egy fokozatú változása a módosított West Haven-kritériumok és a hepatikus encephalopathia osztályozási skála alapján. Az osztályzat csökkenése jobb eredményt jelent.
A változást a beiratkozást követő 120 órában értékelik.
A betegek felépülése az összes csoportban a mentális állapot változásán keresztül.
Időkeret: A változást a beiratkozást követő 144 órában értékelik.
A mentális állapot legalább egy fokozatú változása a módosított West Haven-kritériumok és a hepatikus encephalopathia osztályozási skála alapján. Az osztályzat csökkenése jobb eredményt jelent.
A változást a beiratkozást követő 144 órában értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változását az SF-36-on keresztül értékelik
Időkeret: Az életminőséget a beiratkozást követő 28. napon értékelik.
Az életminőségben bekövetkezett változást a Rand Short Form 36 item survey (SF-36 U) validált urdu fordításával értékelik. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a fogyatékosság
Az életminőséget a beiratkozást követő 28. napon értékelik.
Az életminőség változását az SF-36-on keresztül értékelik
Időkeret: Az életminőséget a beiratkozást követő 84. napon értékelik.
Az életminőség változását a Rand Short Form 36 item survey (SF-36 U) validált urdu fordításával értékelik. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a fogyatékosság
Az életminőséget a beiratkozást követő 84. napon értékelik.
A halálozási arány változása
Időkeret: a beiratkozást követő 7. napon érdeklődni fog.
Ezt heti hívások és havi látogatások során fogják megfigyelni.
a beiratkozást követő 7. napon érdeklődni fog.
A halálozási arány változása
Időkeret: a beiratkozást követő 28. napon érdeklődni fog.
Ezt heti hívások és havi látogatások során fogják megfigyelni.
a beiratkozást követő 28. napon érdeklődni fog.
A halálozási arány változása
Időkeret: a beiratkozást követő 84. napon kell érdeklődni.
Ezt heti hívások és havi látogatások során fogják megfigyelni.
a beiratkozást követő 84. napon kell érdeklődni.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JSMU/IRB/2022/673

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel