Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность L-орнитина L-аспартата и полиэтиленгликоля у пациентов с циррозом печени и явной печеночной энцефалопатией

11 июля 2023 г. обновлено: ZA, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Исследование HELP: эффективность L-орнитина, L-аспартата и полиэтиленгликоля у пациентов с циррозом печени и явной печеночной энцефалопатией

Целью этого клинического исследования является сравнение эффективности L-орнитина L-аспартата и полиэтиленгликоля у пациентов с циррозом печени и явной печеночной энцефалопатией.

Участникам будет предложено заполнить несколько вопросов на бланке, который позволит получить демографическую информацию, а также информацию, касающуюся здоровья пациента. Лечение, которое они получат после включения в исследование, будет стандартным лечением (лактулоза) наряду с дополнительными лекарствами в рамках нашего исследования (LOLA или полиэтиленгликоль).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контрольное исследование со следующими целями.

  • какова эффективность дополнительной терапии LOLA у пациентов с явной ПЭ (степень II и выше) по сравнению со стандартной терапией?
  • какова эффективность добавления полиэтиленгликоля (ПЭГ) при явной HE (степень II и выше) по сравнению со стандартной терапией

Рандомизация будет осуществляться с помощью рандомизации карт. будут храниться три карты с разным цветовым кодом. Любая карта будет выбрана случайным образом для пациента, соответствующего критериям включения, и будет лечиться в соответствии с выделенной группой лечения, указанной на карте.

Диагноз пациентов будет ставиться на основе модифицированных критериев Вест-Хейвена. Для диагностики и прогнозирования будут использоваться следующие инструменты:

  • Для оценки психического состояния будут использоваться модифицированные критерии Вест-Хейвена и шкала комы Глазго.
  • AD CLIF-C и оценка CLIF SOFA будут использоваться в качестве прогностической оценки для прогнозирования смертности у госпитализированных пациентов.
  • Пациенты с явной HE будут классифицироваться с использованием инструмента оценки печеночной энцефалопатии (HEGI).
  • Классификация Чайлд-Пью и шкала MELD будут использоваться для оценки тяжести хронического заболевания печени и цирроза.

Письменное информированное согласие будет получено от непосредственного сопровождающего пациента. Все этические соображения будут соблюдены.

Наше исследование было одобрено Медицинским университетом Джинна Синд в Карачи. Для этого утверждения мы приложили все усилия, чтобы обеспечить конфиденциальность данных исследований, полученных от всех наших участников этого опроса. Собранная информация будет храниться у следователей только в виде обезличенной информации и будет храниться в надежном месте под замком. Любые результаты, которые будут сгенерированы, будут представлены на коллективной основе и не будут содержать ваше имя или какие-либо другие личные данные.

Ввод и анализ данных будут выполняться с использованием программного обеспечения SPSS версии 23. Анализ исследования будет проводиться с использованием принципа намерения лечить. Первичные и вторичные исходы будут изучаться в группах вмешательства и стандартного лечения при доверительном интервале 95%. Тест хи-квадрат будет использоваться для выявления связи независимых переменных, таких как возраст, пол и степени HE, с интервенционными методами лечения. Для сравнения средних показателей между группами будет использоваться независимый t-критерий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

360

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zeeshan Ali, FCPS
  • Номер телефона: +923211000393
  • Электронная почта: dr.zeeshan.j@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shamim Kausar, FCPS
  • Номер телефона: +923343093627
  • Электронная почта: drshamimahsan@gmail.com

Места учебы

  • Пакистан
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Пакистан
        • Bolan Medical Complex Hospital
        • Контакт:
      • Quetta, Balochistan, Пакистан
        • Sheikh Khalifa bin Zayed
        • Контакт:
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Пакистан
        • Nishtar Medical Univeristy and Hospital
        • Контакт:
          • Yasir Zaidi, FCPS
          • Номер телефона: +923216332060
          • Электронная почта: yasir.xaidi@gmail.com
      • Rahim Yar Khan, Punjab, Пакистан
        • Sheikh Zayed Medical College/Hospital
        • Контакт:
          • Muhammad Israr-ul-Haq, FCPS
          • Номер телефона: +923332302984
          • Электронная почта: drisrar83@gmail.com
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 71550
        • Medical ICU, Jinnah Postgraduate Medical Centre
      • Larkana, Sindh, Пакистан
        • CMC hospital
        • Контакт:
          • Ali Haider Mugheri, FCPS
          • Номер телефона: +923334368045
          • Электронная почта: dralihyder75@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Поступили пациенты с циррозом печени старше 18 лет,
  • по клиническим/ультразвуковым данным диагностирована ПЭ (степень 2 или выше) с провоцирующими факторами или без них.

Критерий исключения:

  • Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой
  • тяжелая септицемия,
  • активное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта и состояние шока
  • наличие сопутствующей хронической почечной недостаточности (креатинин сыворотки >1,5 мг/дл)
  • наличие гепаторенального синдрома
  • нейродегенеративное заболевание
  • больные с черепно-мозговой травмой и наркотической интоксикацией
  • острое сочетанное поражение печени
  • передовые сердечные или легочные расстройства
  • терминальная стадия почечной недостаточности
  • беременные или кормящие матери
  • пациенты, принимающие седативные средства, антидепрессанты или бензодиазепины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лактулоза И ЛОЛА
Лактулоза, являющаяся стандартом лечения, будет вводиться вместе с экспериментальным препаратом L-орнитин-L-аспартат (LOLA).
Лекарство: Лактулоза раствор для приема внутрь
60-120 мл в сутки в течение 5 дней
Лекарство: L-орнитин L-аспартат
30 г/24 часа в 3 приема в течение 5 дней.
Экспериментальный: Лактулоза и ПЭГ
Лактулоза, являющаяся стандартом лечения, будет вводиться с экспериментальным препаратом полиэтиленгликолем (ПЭГ).
Лекарство: Лактулоза раствор для приема внутрь
60-120 мл в сутки в течение 5 дней
Лекарство: Полиэтиленгликоли
280 г/ 24 часа в течение 5 дней
Активный компаратор: Лактулоза
Эта группа будет получать только Лактулозу, которая является стандартом лечения.
Лекарство: Лактулоза раствор для приема внутрь
60-120 мл в сутки в течение 5 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выздоровление пациентов среди всех групп через изменение психического состояния.
Временное ограничение: Изменение будет оцениваться при регистрации.
Изменение по крайней мере одной степени психического состояния на основании модифицированных критериев Вест-Хейвена и шкалы оценки печеночной энцефалопатии. Снижение оценки будет лучшим результатом.
Изменение будет оцениваться при регистрации.
Выздоровление пациентов среди всех групп через изменение психического состояния.
Временное ограничение: Изменения будут оценены через 24 часа после регистрации.
Изменение по крайней мере одной степени психического состояния на основе модифицированных критериев Вест-Хейвена и шкалы оценки печеночной энцефалопатии. Снижение оценки будет лучшим результатом.
Изменения будут оценены через 24 часа после регистрации.
Выздоровление пациентов среди всех групп через изменение психического состояния.
Временное ограничение: Изменение будет оцениваться через 48 часов после регистрации.
Изменение по крайней мере одной степени психического состояния на основе модифицированных критериев Вест-Хейвена и шкалы оценки печеночной энцефалопатии. Снижение оценки будет лучшим результатом.
Изменение будет оцениваться через 48 часов после регистрации.
Выздоровление пациентов среди всех групп через изменение психического состояния.
Временное ограничение: Изменение будет оцениваться через 72 часа после регистрации.
Изменение по крайней мере одной степени психического состояния на основе модифицированных критериев Вест-Хейвена и шкалы оценки печеночной энцефалопатии. Снижение оценки будет лучшим результатом.
Изменение будет оцениваться через 72 часа после регистрации.
Выздоровление пациентов среди всех групп через изменение психического состояния.
Временное ограничение: Изменение будет оцениваться через 96 часов после регистрации.
Изменение по крайней мере одной степени психического состояния на основе модифицированных критериев Вест-Хейвена и шкалы оценки печеночной энцефалопатии. Снижение оценки будет лучшим результатом.
Изменение будет оцениваться через 96 часов после регистрации.
Выздоровление пациентов среди всех групп через изменение психического состояния.
Временное ограничение: Изменение будет оцениваться через 120 часов после регистрации.
Изменение по крайней мере одной степени психического состояния на основе модифицированных критериев Вест-Хейвена и шкалы оценки печеночной энцефалопатии. Снижение оценки будет лучшим результатом.
Изменение будет оцениваться через 120 часов после регистрации.
Выздоровление пациентов среди всех групп через изменение психического состояния.
Временное ограничение: Изменение будет оцениваться через 144 часа после регистрации.
Изменение по крайней мере одной степени психического состояния на основе модифицированных критериев Вест-Хейвена и шкалы оценки печеночной энцефалопатии. Снижение оценки будет лучшим результатом.
Изменение будет оцениваться через 144 часа после регистрации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни будет оцениваться с помощью SF-36.
Временное ограничение: Качество жизни будет оцениваться на 28-й день после регистрации.
Изменение качества жизни будет оцениваться с использованием утвержденного перевода на урду анкеты Rand Short Form 36 (SF-36 U). Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность
Качество жизни будет оцениваться на 28-й день после регистрации.
Изменение качества жизни будет оцениваться с помощью SF-36.
Временное ограничение: Качество жизни будет оцениваться на 84-й день после регистрации.
Изменение качества жизни будет оцениваться с использованием проверенного перевода на урду опросника Rand Short Form 36 (SF-36 U). Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность
Качество жизни будет оцениваться на 84-й день после регистрации.
Изменение уровня смертности
Временное ограничение: это будет запрошено на 7-й день после регистрации.
Это будет наблюдаться посредством еженедельных звонков и ежемесячных посещений.
это будет запрошено на 7-й день после регистрации.
Изменение уровня смертности
Временное ограничение: это будет запрошено на 28-й день после регистрации.
Это будет наблюдаться посредством еженедельных звонков и ежемесячных посещений.
это будет запрошено на 28-й день после регистрации.
Изменение уровня смертности
Временное ограничение: это будет запрошено на 84-й день после зачисления.
Это будет наблюдаться посредством еженедельных звонков и ежемесячных посещений.
это будет запрошено на 84-й день после зачисления.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JSMU/IRB/2022/673

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться