- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05920785
Lihavien potilaiden kliiniset ja metaboliset, immunologiset ja mikrobiologiset ominaisuudet
Kliiniset ja metaboliset, immunologiset ja mikrobiologiset ominaisuudet liikalihavien lasten erilaisten hoitotaktiikoiden perustana
Tutkimuksen tarkoitus:
Kehittää eriytetty hoitostrategia lihaville lapsille, joka perustuu heidän kliinisen, metabolisen, immunologisen ja mikrobiologisen tilansa välisen suhteen analyysiin
Tutkimustavoitteet:
- Antaa liikalihavien lasten ryhmän kliiniset ja metaboliset ominaisuudet (ikä, sukupuoli, liikalihavuuden aste, painoindeksi SDS, liikalihavuuden komplikaatioiden esiintyminen, metabolisen oireyhtymän kliiniset merkit, laboratoriomarkkerit: AlT, AsT, kolesteroli, korkea ja matalatiheyksiset lipoproteiinit, virtsahappo, insuliini, leptiini).
- Tutkia lihavien lasten tulehduksen immunologisia indikaattoreita (erittäin herkän CRP:n taso, proinflammatoriset sytokiinit - IL-1b, IL-6, IL-10, IL-18, TNF-α).
- Arvioida lihavien lasten suoliston mikrobiston tilaa MALDI-TOF-massaspektrometrialla.
- Analysoida kliinis-metabolisen, immunologisen ja mikrobiologisen tilan suhdetta lihavilla lapsilla ja tunnistaa metaboliseen oireyhtymään ja komplikaatioiden muodostumiseen liittyviä markkereita.
Materiaalit ja menetelmät:
Vaiheessa 1 on tarkoitus tehdä kohorttitutkimus kouluikäisten liikalihavien lasten ryhmässä (n=120), jossa selvitetään heidän kliinistä, metabolista, immunologista ja mikrobiologista tilaa. Vertailuryhmän muodostavat sopivan ikäiset terveet lapset, jotka eivät ole ylipainoisia (n=20).
Tutkimuksen vaihe 2 koostuu tutkittavan ryhmän lasten, joilla ei ole metabolisen oireyhtymän komplikaatioita ja kliinisiä ilmenemismuotoja, prospektiivista tarkkailua 6 kuukauden ajan tavanomaisten terapeuttisten toimenpiteiden (ruokavalio, elämäntapojen korjaus, fyysinen aktiivisuus) ja toistuvien kliinisten ja laboratoriotutkimusten taustalla. tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite:
Kehittää eriytettyä hoitotaktiikkaa lihaville lapsille, joka perustuu heidän kliinisen, metabolisen, immunologisen ja mikrobiologisen tilan välisen suhteen analyysiin.
Tutkimustavoitteet:
- Antaa liikalihavien lasten ryhmän kliiniset ja metaboliset ominaisuudet (ikä, sukupuoli, liikalihavuuden aste, painoindeksi SDS, liikalihavuuden komplikaatioiden esiintyminen, metabolisen oireyhtymän kliiniset merkit, laboratoriomarkkerit: AlT, AsT, kolesteroli, korkea ja matalatiheyksiset lipoproteiinit, virtsahappo, insuliini, leptiini).
- Tutkia lihavien lasten tulehduksen immunologisia indikaattoreita (erittäin herkän CRP:n taso, proinflammatoriset sytokiinit - IL-1b, IL-6, IL-10, IL-18, TNF-α).
- Arvioida lihavien lasten suoliston mikrobiston tilaa MALDI-TOF-massaspektrometrialla.
- Analysoida kliinis-metabolisen, immunologisen ja mikrobiologisen tilan suhdetta lihavilla lapsilla ja tunnistaa metaboliseen oireyhtymään ja komplikaatioiden muodostumiseen liittyviä markkereita.
- Arvioida liikalihavien lasten hoidon standardilähestymistavan tehokkuutta heidän kliinisen, metabolisen, immunologisen ja mikrobiologisen tilan ominaisuuksien mukaan, ehdottaa kliinisiä ja laboratoriomenetelmiä sen tehottomuudelle ja eriytettyä hoitotaktiikkaa.
Tutkimuksen uutuus:
Ensimmäistä kertaa Venäjän federaatiossa tehdään kattava arvio lihavien lasten kliinisestä, metabolisesta, immunologisesta ja mikrobiologisesta tilasta. Ensimmäistä kertaa tulehdusmarkkerien tason, aineenvaihduntaprofiilitietojen ja suoliston mikrobiotan tilan välistä suhdetta tutkitaan liikalihavien potilaiden kliinisistä ominaisuuksista riippuen. Ensimmäistä kertaa liikalihavuuden hoidon standardimenetelmän tehokkuutta analysoidaan liikalihavien lasten kliinisen, metabolisen, immunologisen ja mikrobiologisen tilan ominaisuuksien mukaan.
Käytännön merkitys:
Tutkimuksen tulosten pohjalta kehitetään metabolisia, immunologisia ja mikrobiologisia markkereita, jotka liittyvät lasten liikalihavuuden komplikaatioiden kehittymiseen ja ennustavat liikalihavien lasten hoidon standardimenetelmän tehottomuutta, sekä taktiikoita niiden eriytettyyn hoitoon. ehdotetaan.
Materiaalit ja menetelmät:
Vaiheessa 1 on tarkoitus tehdä kohorttitutkimus kouluikäisten liikalihavien lasten ryhmässä (n=120), jossa selvitetään heidän kliinistä, metabolista, immunologista ja mikrobiologista tilaa. Vertailuryhmän muodostavat sopivan ikäiset terveet lapset, jotka eivät ole ylipainoisia (n=20).
Tutkimuksen vaihe 2 koostuu tutkittavan ryhmän lasten, joilla ei ole metabolisen oireyhtymän komplikaatioita ja kliinisiä ilmenemismuotoja, prospektiivista tarkkailua 6 kuukauden ajan tavanomaisten terapeuttisten toimenpiteiden (ruokavalio, elämäntapojen korjaus, fyysinen aktiivisuus) ja toistuvien kliinisten ja laboratoriotutkimusten taustalla. tutkimus.
Sisällyttämiskriteerit:
- "Ekogeenisen perustuslaillisen geneesin liikalihavuuden" diagnoosin esiintyminen (WHO:n antropometristen standardien kriteerien mukaisesti laskemalla standardisigmapoikkeama - SDS käyttämällä WHO-AnthroPlus-ohjelmaa).
- Lasten ikä 7-16 vuotta mukaan lukien.
- Kliinisesti merkittävien samanaikaisten somaattisten sairauksien puuttuminen, jotka voivat vaikuttaa lapsen kasvuun, painoon ja fyysiseen kehitykseen, sekä liikalihavuuden syndroomiset tai monogeeniset muodot (Prader-Willin oireyhtymä, Alstrom jne.)
- Laillisen edustajan tai lapsen (yli 14-vuotiaan) vapaaehtoinen tietoinen suostumus tutkimuksen aikana saatujen henkilötietojen käsittelyyn, tallentamiseen ja analysointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien akuuttien tartuntatautien, kroonisten tartuntatautien pahenemisen sekä lapsen fyysiseen kehitykseen vaikuttavien samanaikaisten sairauksien esiintyminen anamneesissa.
- Lihavuuden syndromisen ja monogeenisen muotojen esiintyminen.
- Lapsen ruokahaluon vaikuttavien lääkkeiden ottaminen (glukokortikosteroidit, neuroleptit, masennuslääkkeet jne.).
- Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumiselle.
Tutkimuksen kuvaus:
Opintojakso sisältää 2 vaihetta. Ensimmäinen vaihe sisältää potilaan yleisen kliinisen tutkimuksen, joka sisältää:
- valitusten ja anamneesien kokoelma (elämänhistoria, sukuhistoria, endokrinologinen historia),
- perheen ja lasten ravinnon ominaisuudet ja luonne,
- motorisen toiminnan arviointi,
- vanhempien ja lapsen emotionaalisen tilan arviointi,
- yleiset tutkimustiedot (ihon tilan arviointi, ihonalaisen rasvan jakautumisen tyyppi, tuki- ja liikuntaelinten tila, murrosiän vaiheen arviointi jne.)
- antropometriset parametrit (pituuden ja painon mittaus, SDS-painoindeksin laskeminen, vyötärö/lantio-indeksin määritys)
- saatujen antropometristen tietojen arviointi käyttämällä prosenttipistetaulukoita ja WHO-AnthroPlus-tietokoneohjelmaa.
Lisäksi suoritetaan kattava laboratorio- ja instrumentaalinen diagnostiikka liikalihavuutta koskevien liittovaltion kliinisten ohjeiden (Peterkova V. A., 2021) mukaisesti, mukaan lukien:
- yleinen verikoe, yleinen virtsakoe,
- biokemiallinen verianalyysi (kokonaisproteiini, urea, kreatiniini, kokonaisbilirubiini, ASAT, ALT, kokonaiskolesteroli, korkea- ja matalatiheyksiset lipoproteiinit, triglyseridit, virtsahappo, alkalinen fosfataasi, C-reaktiivinen proteiini),
- hormonaalinen profiili (T4-vapaa, TSH, kortisoli, C-peptidi, paastoinsuliini, stimuloitu insuliini),
- glykoitunut hemoglobiini,
- glukoosinsietotesti,
- vatsaelinten, munuaisten ultraäänitutkimus (verenpainetaudin yhteydessä),
- verenpaineen seuranta.
Erityiset laboratoriomenetelmät:
- verikoe HCRP:n, tulehdusta edistävien sytokiinien (leptiini, IL-1b, IL-6, IL-8, tuumorinekroositekijä-α) tason määrittämiseksi.
- ulosteiden analyysi mikrobiston varalta MALDI-TOF-massaspektrometrialla,
- bioimpedanssin mittaus. Tutkimuksen tuloksia käsitellään liikalihavien lasten kliinisen, metabolisen, immunologisen ja mikrobiologisen tilan suhde kliinisiin ominaisuuksiin (lihavuusaste, ikä, SDS-painoindeksin sukupuoli, liikalihavuuden komplikaatiot).
Vastaanotetun tiedon tilastollinen käsittely suoritetaan Statistica-ohjelmistopaketilla. Tietojen systematisointi annetaan keskihajonnan (M ±SD) muodossa. Erojen tilastollinen merkitsevyys tehdään käyttämällä laskettua Mann-Whitneyn U-testiä. Tutkittujen piirteiden ja parametrien välinen suhde arvioidaan Pearsonin khin neliön avulla. Erot katsotaan tilastollisesti merkittäviksi, kun p < 0,05.
Tutkimuksen tuloksista riippuen potilaille annetaan suosituksia elintapojen muutoksista ja painon alentamiseen tähtäävistä ravinnon luonteesta liittovaltion kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Ennen tutkimuksen toista vaihetta otetaan mukaan lapset, jotka eivät tarvitse patogeneettistä hoitoa liikalihavuuden komplikaatioiden korjaamiseksi (eli joilla ei ole heikentynyttä hiilihydraattiaineenvaihduntaa, vaikeaa insuliiniresistenssiä tai tyypin 2 diabetes mellitusta). Tutkimuksen toinen vaihe sisältää kaksi käyntiä - 3 ja 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen, joiden aikana:
- yleinen tutkimus (ihon tilan arviointi, ihonalaisen rasvan jakautumisen tyyppi, murrosiän vaiheen arviointi jne.),
- arvioida lapsen tunnetilaa,
- antropometristen parametrien mittaus (pituuden ja painon mittaus, BMI:n laskeminen, vyötärön ja lantion ympärysmitan mittaus),
- saatujen antropometristen tietojen arviointi käyttämällä prosenttipistetaulukoita ja WHO-AnthroPlus-tietokoneohjelmaa,
- verenpaineen seurantapäiväkirjan analyysi,
- potilaan hoitomyöntyvyyden arviointi,
- elämäntapamuutossuositusten korjaus, ravinnon luonne, tarvittaessa lääkehoidon korjaus.
Kaikille potilaille saavutetusta painonpudotustuloksesta riippumatta tehdään myös toistuva laboratoriotutkimus, jonka määrä vastaa vaiheen 1 tutkimusten määrää.
Kaikki vastaanotetut tiedot käsitellään myös tilastollisesti.
Tutkimushypoteesi:
Kliinisen ja metabolisen (viskeraalisen rasvan määrä, rasvaprosentti bioimpedanssin mukaan, kolesteroli, matala- ja korkeatiheyksiset lipoproteiinit, AlT, AsT, virtsahappo), immunologisten (HCRP, leptiini, IL-1b, IL-6, IL-10, IL-18, TNF-α) ja mikrobiologinen tila (tai niiden yhteydet) painoon, SDS-painoindeksiin, liikalihavuuden komplikaatioiden esiintymiseen sekä tavanomaisen lähestymistavan tehottomuuteen. lasten hallinta tarkkailuprosessin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Samara Region
-
Samara, Samara Region, Venäjän federaatio, 443079
- Samara State Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- "Ekogeenisen perustuslaillisen geneesin liikalihavuuden" diagnoosin esiintyminen (WHO:n antropometristen standardien kriteerien mukaisesti laskemalla standardisigmapoikkeama - SDS käyttämällä WHO-AnthroPlus-ohjelmaa).
- Lasten ikä 7-16 vuotta mukaan lukien.
- Kliinisesti merkittävien samanaikaisten somaattisten sairauksien puuttuminen, jotka voivat vaikuttaa lapsen kasvuun, painoon ja fyysiseen kehitykseen, sekä liikalihavuuden syndroomiset tai monogeeniset muodot (Prader-Willin oireyhtymä, Alstrom jne.)
- Laillisen edustajan tai lapsen (yli 14-vuotiaan) vapaaehtoinen tietoinen suostumus tutkimuksen aikana saatujen henkilötietojen käsittelyyn, säilyttämiseen ja analysointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien akuuttien tartuntatautien, kroonisten tartuntatautien pahenemisen sekä lapsen fyysiseen kehitykseen vaikuttavien samanaikaisten sairauksien esiintyminen anamneesissa.
- Lihavuuden syndromisen ja monogeenisen muotojen esiintyminen.
- Lapsen ruokahaluon vaikuttavien lääkkeiden ottaminen (glukokortikosteroidit, neuroleptit, masennuslääkkeet jne.).
- Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Metabolisesti terve lihavuus
Potilaat, joilla on diagnosoitu "eksogeeninen perustuslaillinen lihavuus", mutta ilman tämän taudin komplikaatioita
|
kattava laboratorio- ja instrumentaalinen diagnostiikka liikalihavuutta koskevien liittovaltion kliinisten ohjeiden mukaisesti (Peterkova V. A., 2021), mukaan lukien:
Erityiset laboratoriomenetelmät:
|
Metabolisesti epäterveellinen lihavuus
Potilaat, joilla on diagnosoitu "eksogeeninen perustuslaillinen liikalihavuus", joilla on tämän taudin komplikaatioita: verenpainetauti, dyslipidemia, heikentynyt hiilihydraattiaineenvaihdunta, tyypin 2 diabetes hyperurikemia
|
kattava laboratorio- ja instrumentaalinen diagnostiikka liikalihavuutta koskevien liittovaltion kliinisten ohjeiden mukaisesti (Peterkova V. A., 2021), mukaan lukien:
Erityiset laboratoriomenetelmät:
|
Kontrolliryhmä
Terveet, normaalipainoiset lapset
|
kattava laboratorio- ja instrumentaalinen diagnostiikka liikalihavuutta koskevien liittovaltion kliinisten ohjeiden mukaisesti (Peterkova V. A., 2021), mukaan lukien:
Erityiset laboratoriomenetelmät:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kohonneet interleukiinipitoisuudet
Aikaikkuna: 02.04.2023 - 15.12.2023
|
potilailla, joilla on metabolinen epäterveellinen liikalihavuus, veren seerumin tulehdusmarkkerit lisääntyvät
|
02.04.2023 - 15.12.2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Natalia B Migacheva, PhD, Samara State Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9832
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .