Itämainen interventio neurokognitiivisen terveyden parantamiseksi (ORIENT) -ruokavalio potilailla, joilla on intrakraniaalinen / kaulavaltimostenoosi (ORIENT)
keskiviikko 11. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Itämainen interventio neurokognitiivisen terveyden parantamiseksi (ORIENT) -ruokavalio potilailla, joilla on intrakraniaalinen / kaulavaltimoahtauma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Testaakseen 6 kuukauden lisätoimenpiteen ORIENT-ruokavaliosta verrattuna tavanomaiseen kallonsisäisen/karotidisen ahtauman lääketieteelliseen hoitoon kognitiiviseen heikkenemiseen, monimuotoisiin MRI-kuvamarkkereihin sekä seerumin ja ulosteen biomarkkereihin satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 120 potilasta, joilla oli kallonsisäinen / kaulavaltimon ahtauma, jotka ovat yli 40-vuotiaita ja joilla ei ole dementiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) -ruokavalio potilailla, joilla on intrakraniaalinen / kaulavaltimon ahtauma, on suunniteltu testaamaan kuuden kuukauden interventio, jossa hyödynnetään kulttuurisesti mukautettua versiota MIND-ruokavaliosta, nimeltään ORIENT-ruokavalio, 120 vanhemmalla potilaalla ( 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla ei ole dementiaa), joilla on diagnosoitu kallonsisäinen/kaulavaltimon ahtauma (määritelty ≥ 50 %:n ahtaukseksi toispuolisessa kallonsisäisessä/kaulavaltimoon verisuonikuvausdiagnostisilla tekniikoilla, kuten magneettiresonanssiangiografialla, havaittuna).
ORIENT-ruokavalio säilyttää DASH-, Välimer- ja MIND-ruokavalioiden ydinkomponentit, mutta sisältää muutoksia aasialaisista kohortteista ja kiinalaisista ruokavaliokäytännöistä saatujen todisteiden mukaan.
Interventioryhmän osallistujat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ORIENT-ruokavaliointervention yhteydessä, kun taas kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ja tavanomaisia ravitsemusneuvoja.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ORIENT-ruokavalion vaikutusta kognitiiviseen toimintaan sekä aivojen makro- ja mikrorakenteen eheyteen potilailla, joilla on kallonsisäinen/karotidiahtauma.
Tämä saavutetaan antamalla neuropsykologisia arviointeja ja multimodaalista magneettikuvausta 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti.
Tutkimuksessa selvitetään intervention vaikutusten mahdollisia välittäjiä ja modifioijia tutkimalla erilaisia kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, seerumin ja ulosteen biomarkkereita sekä taustalla olevia biologisia mekanismeja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Min Lou, PhD, MD
- Puhelinnumero: 13958007213
- Sähköposti: lm99@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Lou, PhD, MD
- Puhelinnumero: 13958007213
- Sähköposti: lm99@zju.edu.cn
-
Päätutkija:
- Changzheng Yuan, ScD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 40 vuotta
- ≥ 50 % ahtauma toispuolisessa kallonsisäisessä / kaulavaltimossa
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatavilla
- Halukkuus suorittaa kaikki arvioinnit ja osallistua seurantaan
- Riittävä näkö- ja kuulotarkkuus neuropsykologisiin testeihin
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava päävamma ja kaikki kallonsisäiset leikkaukset
- kallonsisäiset poikkeavuudet, kuten aivoverenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto ja muut tilaa vievät leesiot
- Ekstrapyramidaaliset oireet tai mielisairaus, jotka voivat vaikuttaa neuropsykologiseen mittaukseen
- Vaikea näön, kuulon tai kommunikaatiokyvyn menetys
- Pähkinät, marjat, oliiviöljy tai kala-allergiat
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 3 vuotta
- Osallistuminen meneillään olevaan lääketutkimukseen
Poistumiskriteerit:
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
- Jos kiinnitys on huono, älä noudata seurannan vaatimuksia tai tutkijan määrittämiä turvallisuussyitä
- Kaikki tutkijan arvioimat haitalliset tai vakavat haittatapahtumat tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Tavallisia ruokavalion neuvoja
Tavallinen ruokavalioneuvonta + tavallinen lääkehoito
|
Tavallisiin ruokavalio-ohjeisiin sisältyy suosituksia, kuten suolan vähentäminen ja alkoholin käytön rajoittaminen
|
|
Active Comparator: ORIENT-ruokavaliointerventio
6 kuukauden ORIENT-ruokavalion interventio + tavallinen lääkehoito
|
ORIENT-ruokavaliossa on samat peruskomponentit kuin Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), Välimeren ja MIND-ruokavalioissa, mutta se mukauttaa ainutlaatuisesti joitakin komponentteja aasialaisista kohortteista ja kiinalaisista ruokailutottumuksista saatujen todisteiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali kognitiivisen toiminnan muutos arvioitu modifioidun kansallisen neurologisten häiriöiden ja aivohalvauksen ja Kanadan aivohalvausverkon ja Kanadan aivohalvausverkon (NINDS-CSN) protokollan Z-pisteellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metaboliitin koostumus osallistujien uloste- ja seeruminäytteiden metaboliittiprofiilien mittaamiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lyhytaikainen toissijainen tulos: metaboliitin koostumus analysoitiin nestekromatografialla tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS)
|
6 kuukautta
|
|
Metaboliitin koostumus osallistujien uloste- ja seeruminäytteiden metaboliittiprofiilien mittaamiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
pitkäaikainen toissijainen tulos: metaboliitin koostumus analysoitiin nestekromatografialla tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS)
|
2 vuotta
|
|
Suoliston mikrobiota määritetään mittaamalla tiettyjä bakteeritasoja ulostenäytteistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lyhytaikainen toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
Suoliston mikrobiota määritetään mittaamalla tiettyjä bakteeritasoja ulostenäytteistä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
pitkän aikavälin toissijainen tulos
|
2 vuotta
|
|
Muutos Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) -ruokavalioasteikossa (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 14 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lyhytaikainen toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
Muutos Mediterrane-DASH Diet Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) -ruokavalioasteikossa (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 15 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lyhytaikainen toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
NINDS-CSN-protokollalla arvioitu kognitiivisen alueen muutos, mukaan lukien työmuisti, toimeenpanotoiminto, kieli, visuaalisen motorin nopeus, visuaalinen spatiaalinen toiminto, muisti ja tunnistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lyhytaikainen toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 30 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lyhytaikainen toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset aivojen glymfaattisessa toiminnassa arvioituna ei-invasiivisella diffuusiotensorikuva-analyysillä perivaskulaarista tilaa pitkin (ALPS-indeksi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lyhytaikainen toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset valkoisen aineen hyperintensiteetissä (WMH) arvioituna magneettikuvauksessa T2-Fluid-Attenuated-Inversion-Recovery (FLAIR) -sekvenssillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lyhytaikainen toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset aivoverenvirtauksessa (CBF) syyllisen valtimon alueella arvioituna arterial spin labeling (ASL) -perfuusiokuvalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lyhytaikainen toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
Funktionaalisen magneettiresonanssikuvauksen (fMRI): n toiminnallisten verkkoon liittyvien ominaisuuksien muutokset, mukaan lukien verkon sisäinen ja välinen yhteys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lyhytaikainen toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
Aivohalvauksen tapahtuma, mukaan lukien iskeeminen ja verenvuotohalvaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 2 vuotta
|
6 kuukautta ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 21. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset tilat, anatomiset
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Valtimon tukossairaudet
- Kaulavaltimon sairaudet
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Ahtauma, patologinen
- Kaulavaltimon ahtauma
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORIENT-ICS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .