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Dieta de intervención oriental para mejorar la salud neurocognitiva (ORIENT) en pacientes con estenosis intracraneal/carótida (ORIENT)

11 de junio de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Intervención oriental para mejorar la salud neurocognitiva (ORIENT) Dieta en pacientes con estenosis carotídea/intracraneal: un ensayo controlado aleatorizado

Para probar los efectos de la intervención adicional de 6 meses de la dieta ORIENT frente al tratamiento médico habitual para la estenosis carotídea/intracraneal sobre el deterioro cognitivo, los marcadores de imágenes de resonancia magnética multimodo y los biomarcadores séricos y fecales en un ensayo controlado aleatorizado de 120 pacientes con estenosis carotídea/intracraneal, mayores de 40 años y sin demencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dieta Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) en pacientes con estenosis intracraneal/carótida está diseñada para probar el impacto de una intervención de 6 meses utilizando una versión culturalmente adaptada de la dieta MIND, denominada dieta ORIENT, en 120 pacientes mayores ( mayores de 40 años y sin demencia) con diagnóstico de estenosis intracraneal/carótida (definida como ≥ 50 % de estenosis en la arteria intracraneal/carótida unilateral detectada mediante técnicas de diagnóstico por imágenes vasculares, como la angiografía por resonancia magnética). La dieta ORIENT conserva los componentes básicos de las dietas DASH, Mediterránea y MIND, pero incorpora ajustes de acuerdo con la evidencia derivada de cohortes prospectivas asiáticas y prácticas dietéticas chinas. Los participantes en el grupo de intervención recibirán el tratamiento médico estándar junto con la intervención dietética ORIENT, mientras que los del grupo de control recibirán el tratamiento médico estándar y el asesoramiento dietético habitual. El objetivo principal del estudio es evaluar la influencia de la dieta ORIENT en la función cognitiva y la integridad macro y microestructural del cerebro en pacientes con estenosis carotídea/intracraneal. Esto se logrará mediante la administración de evaluaciones neuropsicológicas y resonancia magnética multimodal en intervalos de 6 meses hasta la finalización del ensayo. La investigación explorará los posibles mediadores y modificadores de los efectos de la intervención mediante el examen de varios factores de riesgo cardiovascular, biomarcadores séricos y fecales y mecanismos biológicos subyacentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Min Lou, PhD, MD
  • Número de teléfono: 13958007213
  • Correo electrónico: lm99@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Contacto:
          • Min Lou, PhD, MD
          • Número de teléfono: 13958007213
          • Correo electrónico: lm99@zju.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Changzheng Yuan, ScD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de edad ≥ 40 años
  • Estenosis ≥ 50% en arteria intracraneal/carótida unilateral
  • Consentimiento informado por escrito disponible
  • Voluntad de completar todas las evaluaciones y participar en el seguimiento.
  • Agudeza visual y auditiva adecuada para someterse a pruebas neuropsicológicas

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante y cualquier cirugía intracraneal
  • Anomalías intracraneales, como hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnoidea y otras lesiones que ocupan espacio
  • Síntomas extrapiramidales o enfermedad mental que pueden afectar la medición neuropsicológica
  • Pérdida grave de la visión, la audición o la capacidad comunicativa
  • Alergias a frutos secos, bayas, aceite de oliva o pescado
  • Pacientes que presentan una enfermedad maligna con esperanza de vida < 3 años
  • Participación en un estudio de drogas en investigación en curso

Criterio de salida:

  • No cumplir con los criterios de inclusión
  • Por cualquier mala adherencia, no cumplir con los requisitos del seguimiento, o razones de seguridad determinadas por el investigador
  • Cualquier evento adverso o adverso grave durante el período de estudio juzgado por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Consejos dietéticos habituales
Consejo dietético habitual + tratamiento médico estándar
Conductual: Consejos dietéticos habituales
Los consejos dietéticos habituales incluyen recomendaciones en las guías, como reducir la sal y limitar el consumo de alcohol.
Comparador activo: Intervención dietética ORIENT
Intervención de 6 meses de dieta ORIENT + tratamiento médico estándar
Conductual: Dieta de intervención oriental para mejorar la salud neurocognitiva (ORIENT)
La dieta ORIENT tiene los mismos componentes básicos de las dietas Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), Mediterranean y MIND, pero ajusta de manera única algunos de los componentes de acuerdo con la evidencia derivada de cohortes prospectivas asiáticas y los hábitos alimenticios chinos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de función cognitiva global evaluado con puntaje Z de un Instituto Nacional Modificado de Trastornos Neurológicos y Stroke and Canadian Stroke Network Stroke Red de accidente cerebrovascular (NINDS-CSN)
Periodo de tiempo: 6 meses
Resultado primario
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición de metabolitos para medir los perfiles de metabolitos en muestras fecales y muestras de suero de los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
resultado secundario a corto plazo: la composición de metabolitos se analizó mediante espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida (LC-MS/MS)
6 meses
Composición de metabolitos para medir los perfiles de metabolitos en muestras fecales y muestras de suero de los participantes
Periodo de tiempo: 2 años
resultado secundario a largo plazo: la composición de metabolitos se analizó mediante espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida (LC-MS/MS)
2 años
Microbiota intestinal determinada midiendo niveles bacterianos específicos en las muestras fecales
Periodo de tiempo: 6 meses
resultado secundario a corto plazo
6 meses
Microbiota intestinal determinada midiendo niveles bacterianos específicos en las muestras fecales
Periodo de tiempo: 2 años
resultado secundario a largo plazo
2 años
Cambio en la escala de dieta de la Intervención Oriental para la Salud Neurocognitiva Mejorada (ORIENT) (valor mínimo = 0, valor máximo = 14, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 6 meses
resultado secundario a corto plazo
6 meses
Cambio en la escala de dieta Mediterranean-DASH Diet Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) (valor mínimo = 0, valor máximo = 15, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
Periodo de tiempo: 6 meses
resultado secundario a corto plazo
6 meses
Cambio de dominio cognitivo evaluado con el protocolo NINDS-CSN, que incluye memoria de trabajo, función ejecutiva, lenguaje, velocidad motora visual, función espacial visual, memoria y reconocimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
resultado secundario a corto plazo
6 meses
Cambio de la función cognitiva evaluado por la Evaluación Cognitiva de Montreal (valor mínimo = 0, valor máximo = 30, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 6 meses
resultado secundario a corto plazo
6 meses
Cambios en la función glifática cerebral evaluada mediante análisis de imagen de tensor de difusión no invasivo a lo largo del espacio perivascular (índice ALPS)
Periodo de tiempo: 6 meses
resultado secundario a corto plazo
6 meses
Cambios en la hiperintensidad de la sustancia blanca (WMH) evaluados en resonancia magnética con secuencia T2 de recuperación de inversión atenuada de líquido (FLAIR)
Periodo de tiempo: 6 meses
resultado secundario a corto plazo
6 meses
Cambios en el flujo sanguíneo cerebral (FSC) en el territorio de la arteria culpable evaluados mediante imagen de perfusión con etiquetado de espín arterial (ASL)
Periodo de tiempo: 6 meses
resultado secundario a corto plazo
6 meses
Cambios en las características funcionales relacionadas con la red evaluadas por resonancia magnética funcional (fMRI), incluida la conectividad intra e intera, la teoría de gráficos y la conectividad funcional dinámica
Periodo de tiempo: 6 meses
Resultado secundario a corto plazo
6 meses
Evento de incidencia de accidente cerebrovascular que incluye accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 años
6 meses y 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

21 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ORIENT-ICS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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