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頭蓋内/頸動脈狭窄患者における神経認知健康強化のための東洋介入(ORIENT)食事療法 (ORIENT)

頭蓋内/頸動脈狭窄患者における神経認知健康強化のための東洋介入(ORIENT)食事療法:ランダム化比較試験

頭蓋内/頸動脈狭窄症の患者120名を対象としたランダム化比較試験において、頭蓋内/頸動脈狭窄症に対する通常の薬物療法と比較したORIENT食餌の6か月追加介入が認知機能低下、マルチモードMRI画像マーカー、血清および糞便バイオマーカーに及ぼす影響を試験するため、 40歳以上で認知症のない方。

調査の概要

詳細な説明

頭蓋内/頸動脈狭窄患者における神経認知健康強化のためのオリエンタル介入(ORIENT)食事法は、120人の高齢患者を対象に、文化的に適応したMIND食バージョン(ORIENT食)を利用した6か月間の介入の影響をテストするように設計されています(頭蓋内/頸動脈狭窄(磁気共鳴血管造影などの血管画像診断技術によって検出される、片側の頭蓋内/頸動脈の50%以上の狭窄と定義される)と診断された40歳以上で認知症がない)。 ORIENT食は、DASH食、地中海食、およびMIND食の中核要素を保持していますが、アジア人の前向きコホートと中国の食習慣から得られた証拠に従った調整を組み込んでいます。 介入グループの参加者は、ORIENTの食事介入と組み合わせて標準医​​療を受けますが、対照グループの参加者は標準医療を受け、通常の食事アドバイスを受けます。 この研究の主な目的は、頭蓋内/頸動脈狭窄患者の認知機能と脳のマクロ構造および微細構造の完全性に対するORIENT食の影響を評価することです。 これは、試験が完了するまで6か月間隔で神経心理学的評価とマルチモーダル磁気共鳴画像法を実施することによって達成されます。 この調査では、さまざまな心血管危険因子、血清および糞便のバイオマーカー、および根底にある生物学的メカニズムを調べることにより、介入の効果の潜在的なメディエーターおよび修飾因子を調査します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Min Lou, PhD, MD
  • 電話番号:13958007213
  • メールlm99@zju.edu.cn

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Changzheng Yuan, ScD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40歳以上の患者
  • 片側の頭蓋内/頸動脈の50%以上の狭窄
  • 書面によるインフォームドコンセントが利用可能
  • すべての評価を完了し、フォローアップに参加する意欲がある
  • 神経心理学的検査を受けるのに十分な視力と聴力

除外基準:

  • 重大な頭部外傷および頭蓋内手術の過去の病歴
  • 脳内出血、くも膜下出血、その他の空間占有病変などの頭蓋内の異常
  • 神経心理学的測定に影響を及ぼす可能性のある錐体外路症状または精神疾患
  • 視力、聴力、またはコミュニケーション能力の重度の喪失
  • ナッツ、ベリー、オリーブオイル、魚アレルギー
  • 余命3年未満の悪性疾患を患っている患者
  • 進行中の治験薬研究への参加

終了基準:

  • 包含基準を満たしていない
  • 遵守が不十分な場合は、フォローアップの要件、または治験責任医師が判断した安全上の理由に従わないこと。
  • 研究者が判断した試験期間中の有害事象または重篤な有害事象

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:普段の食事のアドバイス
通常の食事指導+標準治療
通常の食事アドバイスには、減塩や飲酒量の制限などのガイドラインでの推奨事項が含まれています。
アクティブコンパレータ:ORIENTの食事介入
ORIENT食+標準治療の6ヶ月介入
ORIENT 食は、高血圧を阻止するための食事療法 (DASH)、地中海食、および MIND 食と同じ基本的な構成要素を備えていますが、アジアの前向きコホートと中国人の食習慣から得られた証拠に従って一部の構成要素を独自に調整しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された国立神経障害・脳卒中研究所およびカナダ脳卒中ネットワーク-カナダ脳卒中ネットワーク (NINDS-CSN) プロトコルの Z スコアを使用して評価された全体的な認知機能の変化
時間枠:6か月と12か月。 2年、3年、5年
主な結果
6か月と12か月。 2年、3年、5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NINDS-CSNプロトコルで評価された認知領域の変化(作業記憶、実行機能、言語、視覚運動速度、視覚空間機能、記憶および認識を含む)
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
短期的な副次的結果
6ヶ月と12ヶ月
NINDS-CSNプロトコルで評価された認知領域の変化(作業記憶、実行機能、言語、視覚運動速度、視覚空間機能、記憶および認識を含む)
時間枠:2年、3年、5年
長期的な副次的結果
2年、3年、5年
ミニ精神状態検査で評価された認知機能の変化 (最小値 = 0、最大値 = 30、スコアが高いほど良い結果を意味します)
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
短期的な副次的結果
6ヶ月と12ヶ月
ミニ精神状態検査で評価された認知機能の変化 (最小値 = 0、最大値 = 30、スコアが高いほど良い結果を意味します)
時間枠:2年、3年、5年
長期的な副次的結果
2年、3年、5年
モントリオール認知評価によって評価された認知機能の変化 (最小値 = 0、最大値 = 30、スコアが高いほど良い結果を意味します)
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
短期的な副次的結果
6ヶ月と12ヶ月
モントリオール認知評価によって評価された認知機能の変化 (最小値 = 0、最大値 = 30、スコアが高いほど良い結果を意味します)
時間枠:2年、3年、5年
長期的な副次的結果
2年、3年、5年
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) によって評価される機能的ネットワーク関連特性の変化 (ネットワーク内およびネットワーク間の接続性、グラフ理論、動的機能的接続性など)
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
短期的な副次的結果
6ヶ月と12ヶ月
FMRI によって評価される機能ネットワーク関連特性の変化 (ネットワーク内およびネットワーク間の接続性、グラフ理論、動的機能接続性など)
時間枠:2年、3年、5年
長期的な副次的結果
2年、3年、5年
T2-Fluid-Attenuated-Inversion-Recovery (FLAIR) シーケンスを使用した MRI で評価された白質高信号 (WMH) の変化
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
短期的な副次的結果
6ヶ月と12ヶ月
T2 FLAIR シーケンスを使用した MRI で評価された裂孔の変化
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
短期的な副次的結果
6ヶ月と12ヶ月
T2 FLAIR シーケンスを使用した MRI で評価された血管周囲腔の変化
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
短期的な副次的結果
6ヶ月と12ヶ月
感受性強調画像法 (SWI) シーケンスを使用した MRI で評価された微小出血の変化
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
短期的な副次的結果
6ヶ月と12ヶ月
MRIで評価された脳萎縮の変化
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
短期的な副次的結果
6ヶ月と12ヶ月
T2 FLAIR シーケンスを使用した MRI で評価された WMH の変化
時間枠:2年、3年、5年
長期的な副次的結果
2年、3年、5年
T2 FLAIR シーケンスを使用した MRI で評価された裂孔の変化
時間枠:2年、3年、5年
長期的な副次的結果
2年、3年、5年
T2 FLAIR シーケンスを使用した MRI で評価された血管周囲腔の変化
時間枠:2年、3年、5年
長期的な副次的結果
2年、3年、5年
SWI シーケンス配列を使用した MRI で評価された微小出血の変化
時間枠:2年、3年、5年
長期的な副次的結果
2年、3年、5年
MRIで評価された脳萎縮の変化
時間枠:2年、3年、5年
長期的な副次的結果
2年、3年、5年
血管周囲腔に沿った非侵襲的拡散テンソル画像解析によって評価された脳グリンファティック機能の変化(ALPSインデックス)
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
短期的な副次的結果
6ヶ月と12ヶ月
血管周囲腔に沿った非侵襲的拡散テンソル画像解析によって評価された脳グリンファティック機能の変化(ALPSインデックス)
時間枠:2年、3年、5年
長期的な副次的結果
2年、3年、5年
動脈スピンラベリング (ASL) 灌流画像によって評価された、原因となる動脈の領域における脳血流 (CBF) の変化
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
短期的な副次的結果
6ヶ月と12ヶ月
動脈スピンラベリング (ASL) 灌流画像によって評価された、原因となる動脈の領域における脳血流 (CBF) の変化
時間枠:2年、3年、5年
長期的な副次的結果
2年、3年、5年
参加者の糞便サンプルおよび血清サンプル中の代謝物プロファイルを測定するための代謝物組成
時間枠:6ヵ月
短期的な副次的結果: 液体クロマトグラフィータンデム質量分析法 (LC-MS/MS) により代謝物組成を分析しました。
6ヵ月
参加者の糞便サンプルおよび血清サンプル中の代謝物プロファイルを測定するための代謝物組成
時間枠:2年
長期副次的結果: 液体クロマトグラフィータンデム質量分析法 (LC-MS/MS) により代謝物組成を分析しました。
2年
腸内微生物叢は、糞便サンプル中の特定の細菌レベルを測定することによって決定されます。
時間枠:6ヵ月
短期的な副次的結果
6ヵ月
腸内微生物叢は、糞便サンプル中の特定の細菌レベルを測定することによって決定されます。
時間枠:2年
長期的な副次的結果
2年
虚血性脳卒中や出血性脳卒中を含む脳卒中イベントの発生率
時間枠:6か月と12か月。 2年、3年、5年
6か月と12か月。 2年、3年、5年
Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) 食事スケールの変更 (最小値 = 0、最大値 = 14、スコアが高いほど良い結果を意味します)
時間枠:6ヵ月
短期的な副次的結果
6ヵ月
神経変性遅延に対する地中海 DASH 食事介入 (MIND) 食事スケールの変更 (最小値 = 0、最大値 = 15、スコアが高いほど良い結果を意味します)。
時間枠:6ヵ月
短期的な副次的結果
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年7月12日

一次修了 (推定)

2025年5月31日

研究の完了 (推定)

2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月18日

最初の投稿 (実際)

2023年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月18日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

普段の食事のアドバイスの臨床試験

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