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Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) Diet chez les patients atteints de sténose intracrânienne / carotidienne (ORIENT)

11 juin 2025 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) Diet in Patients With Intracrânien / Carotide Stenosis : un essai contrôlé randomisé

Tester les effets d'une intervention supplémentaire de 6 mois du régime ORIENT par rapport au traitement médical habituel de la sténose intracrânienne / carotidienne sur le déclin cognitif, les marqueurs d'image IRM multimode et les biomarqueurs sériques et fécaux dans un essai contrôlé randomisé de 120 patients atteints de sténose intracrânienne / carotidienne, âgés de plus de 40 ans et sans démence.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le régime Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) chez les patients atteints de sténose intracrânienne / carotidienne est conçu pour tester l'impact d'une intervention de 6 mois utilisant une version culturellement adaptée du régime MIND, nommé régime ORIENT, sur 120 patients âgés ( âgés de 40 ans et plus et sans démence) ayant reçu un diagnostic de sténose intracrânienne/carotidienne (définie comme une sténose ≥ 50 % dans l'artère intracrânienne/carotide unilatérale, détectée par des techniques de diagnostic par imagerie vasculaire, telles que l'angiographie par résonance magnétique). Le régime ORIENT conserve les composants essentiels des régimes DASH, méditerranéen et MIND, mais intègre des ajustements en fonction des preuves issues de cohortes prospectives asiatiques et des pratiques alimentaires chinoises. Les participants du groupe d'intervention recevront un traitement médical standard en conjonction avec l'intervention diététique ORIENT, tandis que ceux du groupe témoin subiront un traitement médical standard et recevront les conseils diététiques habituels. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'influence du régime ORIENT sur la fonction cognitive et l'intégrité macro et microstructurale du cerveau chez les patients atteints de sténose intracrânienne/carotidienne. Cet objectif sera atteint grâce à l'administration d'évaluations neuropsychologiques et d'imagerie par résonance magnétique multimodale à des intervalles de 6 mois jusqu'à la fin de l'essai. L'enquête explorera les médiateurs et les modificateurs potentiels des effets de l'intervention en examinant divers facteurs de risque cardiovasculaire, les biomarqueurs sériques et fécaux et les mécanismes biologiques sous-jacents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Min Lou, PhD, MD
  • Numéro de téléphone: 13958007213
  • E-mail: lm99@zju.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Contact:
          • Min Lou, PhD, MD
          • Numéro de téléphone: 13958007213
          • E-mail: lm99@zju.edu.cn
        • Chercheur principal:
          • Changzheng Yuan, ScD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 40 ans
  • ≥ 50 % de sténose dans l'artère intracrânienne/carotide unilatérale
  • Consentement éclairé écrit disponible
  • Volonté de compléter toutes les évaluations et de participer au suivi
  • Acuité visuelle et auditive adéquate pour subir des tests neuropsychologiques

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traumatisme crânien majeur et de toute chirurgie intracrânienne
  • Anomalies intracrâniennes, telles qu'hémorragie intracérébrale, hémorragie sous-arachnoïdienne et autres lésions occupant de l'espace
  • Symptômes extrapyramidaux ou maladie mentale pouvant affecter la mesure neuropsychologique
  • Perte sévère de la vision, de l'ouïe ou de la capacité de communication
  • Allergies aux noix, aux baies, à l'huile d'olive ou au poisson
  • Patients présentant une maladie maligne avec une espérance de vie < 3 ans
  • Participation à une étude en cours sur un médicament expérimental

Critère de sortie:

  • Ne répond pas aux critères d'inclusion
  • Pour toute mauvaise observance, ne pas se conformer aux exigences du suivi, ou raisons de sécurité déterminées par l'investigateur
  • Tout événement indésirable indésirable ou grave au cours de la période d'étude jugé par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Conseils diététiques habituels
Conseils diététiques habituels + traitement médical standard
Comportemental: Conseils diététiques habituels
Les conseils diététiques habituels incluent des recommandations dans les lignes directrices, telles que la réduction du sel et la limitation de la consommation d'alcool
Comparateur actif: Intervention diététique ORIENT
Intervention de 6 mois du régime ORIENT + traitement médical standard
Comportemental: Régime Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT)
Le régime ORIENT a les mêmes composants de base que les approches diététiques pour arrêter l'hypertension (DASH), les régimes méditerranéen et MIND, mais en ajustant de manière unique certains composants en fonction des preuves issues de cohortes prospectives asiatiques et des habitudes alimentaires chinoises.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement mondial de fonction cognitive évalué avec Z-score d'un Institut national modifié des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux et du réseau de réseau de l'AVC canadien canadien (NINDS-CSN)
Délai: 6 mois
Résultat principal
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition des métabolites pour mesurer les profils de métabolites dans les échantillons fécaux et les échantillons de sérum des participants
Délai: 6 mois
résultat secondaire à court terme : la composition des métabolites a été analysée par chromatographie liquide par spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS)
6 mois
Composition des métabolites pour mesurer les profils de métabolites dans les échantillons fécaux et les échantillons de sérum des participants
Délai: 2 années
résultat secondaire à long terme : la composition des métabolites a été analysée par spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide (LC-MS/MS)
2 années
Microbiote intestinal déterminé en mesurant des niveaux bactériens spécifiques dans les échantillons fécaux
Délai: 6 mois
résultat secondaire à court terme
6 mois
Microbiote intestinal déterminé en mesurant des niveaux bactériens spécifiques dans les échantillons fécaux
Délai: 2 années
résultat secondaire à long terme
2 années
Modification de l'échelle de régime Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) (valeur minimale = 0, valeur maximale = 14, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
Délai: 6 mois
résultat secondaire à court terme
6 mois
Modification de l'échelle de régime alimentaire Mediterranean-DASH Diet Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) (valeur minimale = 0, valeur maximale = 15, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat).
Délai: 6 mois
résultat secondaire à court terme
6 mois
Changement de domaine cognitif évalué avec le protocole NINDS-CSN, y compris la mémoire de travail, la fonction exécutive, le langage, la vitesse motrice visuelle, la fonction spatiale visuelle, la mémoire et la reconnaissance
Délai: 6 mois
résultat secondaire à court terme
6 mois
Changement de la fonction cognitive évalué par Montreal Cognitive Assessment (valeur minimale = 0, valeur maximale = 30, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
Délai: 6 mois
résultat secondaire à court terme
6 mois
Modifications de la fonction glymphatique cérébrale évaluées par analyse non invasive d'images du tenseur de diffusion le long de l'espace périvasculaire (ALPS-index)
Délai: 6 mois
résultat secondaire à court terme
6 mois
Modifications de l'hyperintensité de la substance blanche (WMH) évaluées en IRM avec la séquence T2-Fluid-Attenuated-Inversion-Recovery (FLAIR)
Délai: 6 mois
résultat secondaire à court terme
6 mois
Modifications du flux sanguin cérébral (CBF) dans le territoire de l'artère coupable évaluées par image de perfusion de marquage de spin artériel (ASL)
Délai: 6 mois
résultat secondaire à court terme
6 mois
Changements dans les caractéristiques fonctionnelles liées au réseau évaluées par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), y compris la connectivité intra et intermédiaire, la théorie des graphiques et la connectivité fonctionnelle dynamique
Délai: 6 mois
Résultat secondaire à court terme
6 mois
Incidence de l'événement d'AVC, y compris un AVC ischémique et hémorragique
Délai: 6 mois et 2 ans
6 mois et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2023

Première publication (Réel)

28 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2025

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORIENT-ICS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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