颅内/颈动脉狭窄患者的东方增强神经认知健康干预 (ORIENT) 饮食 (ORIENT)
颅内/颈动脉狭窄患者的东方增强神经认知健康干预 (ORIENT) 饮食：随机对照试验
在一项对 120 名颅内/颈动脉狭窄患者进行的随机对照试验中，测试 6 个月的 ORIENT 饮食额外干预与颅内/颈动脉狭窄的常规药物治疗对认知能力下降、多模式 MRI 图像标记以及血清和粪便生物标志物的影响，年龄超过 40 岁且没有痴呆症的人。
研究概览
详细说明
颅内/颈动脉狭窄患者的东方增强神经认知健康干预 (ORIENT) 饮食旨在测试为期 6 个月的干预措施的影响，该干预使用了适应文化的 MIND 饮食版本（称为 ORIENT 饮食），对 120 名老年患者进行了测试。年龄40岁及以上且无痴呆）被诊断患有颅内/颈动脉狭窄（定义为通过血管成像诊断技术（例如磁共振血管造影）检测到单侧颅内/颈动脉狭窄≥50%）。
ORIENT 饮食保留了 DASH、地中海和 MIND 饮食的核心成分，但根据亚洲前瞻性队列和中国饮食习惯的证据进行了调整。
干预组的参与者将接受标准的医疗治疗并结合东方饮食干预，而对照组的参与者将接受标准的医疗治疗并接受常规的饮食建议。
该研究的主要目的是评估东方饮食对颅内/颈动脉狭窄患者认知功能以及大脑宏观和微观结构完整性的影响。
这将通过每隔 6 个月进行一次神经心理学评估和多模态磁共振成像来实现，直到试验完成。
该研究将通过检查各种心血管危险因素、血清和粪便生物标志物以及潜在的生物学机制来探索干预效果的潜在调节因素和调节因素。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Min Lou, PhD, MD
- 电话号码：13958007213
- 邮箱：lm99@zju.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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接触：
- Min Lou, PhD, MD
- 电话号码：13958007213
- 邮箱：lm99@zju.edu.cn
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首席研究员：
- Changzheng Yuan, ScD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥40岁的患者
- 单侧颅内/颈动脉狭窄≥50%
- 提供书面知情同意书
- 愿意完成所有评估并参与后续行动
- 足够的视觉和听觉敏锐度来接受神经心理学测试
排除标准：
- 既往有重大头部外伤史和任何颅内手术史
- 颅内异常，如脑出血、蛛网膜下腔出血等占位性病变
- 可能影响神经心理学测量的锥体外系症状或精神疾病
- 视力、听力或沟通能力严重丧失
- 坚果、浆果、橄榄油或鱼类过敏
- 预期寿命 < 3 年的恶性疾病患者
- 参与正在进行的药物研究
退出标准：
- 不符合纳入标准
- 依从性差、不符合随访要求或研究者确定的安全原因
- 研究期间研究者判断的任何不良或严重不良事件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：平时饮食建议
常规饮食建议+标准医疗
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通常的饮食建议包括指南中的建议，例如减少盐分和限制饮酒
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有源比较器：东方饮食干预
6个月ORIENT饮食干预+标准医疗
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ORIENT饮食与控制高血压的饮食方法（DASH）、地中海饮食和MIND饮食具有相同的基本成分，但根据亚洲前瞻性队列和中国饮食习惯的证据对一些成分进行了独特的调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用修改后的国家神经疾病和中风研究所和加拿大中风网络-加拿大中风网络 (NINDS-CSN) 协议的 Z 评分评估整体认知功能变化
大体时间：6个月和12个月； 2年、3年和5年
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主要结果
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6个月和12个月； 2年、3年和5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 NINDS-CSN 协议评估认知领域变化，包括工作记忆、执行功能、语言、视觉运动速度、视觉空间功能、记忆和识别
大体时间：6个月和12个月
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短期次要结果
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6个月和12个月
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使用 NINDS-CSN 协议评估认知领域变化，包括工作记忆、执行功能、语言、视觉运动速度、视觉空间功能、记忆和识别
大体时间：2,3 和 5 年
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长期次要结局
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2,3 和 5 年
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通过简易精神状态检查评估认知功能变化（最小值 = 0，最大值 = 30，分数越高意味着结果越好）
大体时间：6个月和12个月
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短期次要结果
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6个月和12个月
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通过简易精神状态检查评估认知功能变化（最小值 = 0，最大值 = 30，分数越高意味着结果越好）
大体时间：2,3 和 5 年
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长期次要结局
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2,3 和 5 年
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蒙特利尔认知评估评估的认知功能变化（最小值=0，最大值=30，分数越高意味着结果越好）
大体时间：6个月和12个月
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短期次要结果
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6个月和12个月
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蒙特利尔认知评估评估的认知功能变化（最小值=0，最大值=30，分数越高意味着结果越好）
大体时间：2,3 和 5 年
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长期次要结局
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2,3 和 5 年
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通过功能磁共振成像（fMRI）评估功能网络相关特征的变化，包括网络内和网络间连接、图论和动态功能连接
大体时间：6个月和12个月
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短期次要结果
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6个月和12个月
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通过功能磁共振成像评估功能网络相关特征的变化，包括网络内和网络间连接、图论和动态功能连接
大体时间：2,3 和 5 年
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长期次要结局
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2,3 和 5 年
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使用 T2 流体衰减反转恢复 (FLAIR) 序列通过 MRI 评估白质高信号 (WMH) 的变化
大体时间：6个月和12个月
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短期次要结果
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6个月和12个月
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使用 T2 FLAIR 序列通过 MRI 评估腔隙的变化
大体时间：6个月和12个月
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短期次要结果
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6个月和12个月
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使用 T2 FLAIR 序列通过 MRI 评估血管周围空间的变化
大体时间：6个月和12个月
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短期次要结果
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6个月和12个月
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通过磁敏感加权成像 (SWI) 序列评估 MRI 上微出血的变化
大体时间：6个月和12个月
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短期次要结果
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6个月和12个月
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MRI 评估脑萎缩的变化
大体时间：6个月和12个月
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短期次要结果
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6个月和12个月
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使用 T2 FLAIR 序列通过 MRI 评估 WMH 的变化
大体时间：2,3 和 5 年
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长期次要结局
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2,3 和 5 年
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使用 T2 FLAIR 序列通过 MRI 评估腔隙的变化
大体时间：2,3 和 5 年
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长期次要结局
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2,3 和 5 年
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使用 T2 FLAIR 序列通过 MRI 评估血管周围空间的变化
大体时间：2,3 和 5 年
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长期次要结局
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2,3 和 5 年
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使用 SWI 序列评估 MRI 上微出血的变化
大体时间：2,3 和 5 年
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长期次要结局
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2,3 和 5 年
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MRI 评估脑萎缩的变化
大体时间：2,3 和 5 年
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长期次要结局
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2,3 和 5 年
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通过沿血管周围空间的非侵入性扩散张量图像分析评估脑淋巴功能的变化（ALPS-指数）
大体时间：6个月和12个月
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短期次要结果
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6个月和12个月
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通过沿血管周围空间的非侵入性扩散张量图像分析评估脑淋巴功能的变化（ALPS-指数）
大体时间：2,3 和 5 年
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长期次要结局
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2,3 和 5 年
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通过动脉自旋标记 (ASL) 灌注图像评估罪魁祸首动脉区域脑血流量 (CBF) 的变化
大体时间：6个月和12个月
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短期次要结果
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6个月和12个月
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通过动脉自旋标记 (ASL) 灌注图像评估罪魁祸首动脉区域脑血流量 (CBF) 的变化
大体时间：2,3 和 5 年
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长期次要结局
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2,3 和 5 年
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代谢成分，用于测量参与者粪便样本和血清样本中的代谢物谱
大体时间：6个月
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短期次要结果：通过液相色谱串联质谱 (LC-MS/MS) 分析代谢物成分
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6个月
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代谢成分，用于测量参与者粪便样本和血清样本中的代谢物谱
大体时间：2年
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长期次要结果：通过液相色谱串联质谱 (LC-MS/MS) 分析代谢物成分
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2年
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通过测量粪便样本中的特定细菌水平来确定肠道微生物群
大体时间：6个月
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短期次要结果
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6个月
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通过测量粪便样本中的特定细菌水平来确定肠道微生物群
大体时间：2年
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长期次要结局
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2年
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中风事件的发生率，包括缺血性和出血性中风
大体时间：6个月和12个月； 2年、3年和5年
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6个月和12个月； 2年、3年和5年
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东方增强神经认知健康干预 (ORIENT) 饮食量表的变化（最小值 = 0，最大值 = 14，分数越高意味着结果越好）
大体时间：6个月
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短期次要结果
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6个月
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地中海-DASH 神经退行性延迟饮食干预 (MIND) 饮食量表的变化（最小值 = 0，最大值 = 15，分数越高意味着结果越好）。
大体时间：6个月
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短期次要结果
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年7月12日
初级完成 (估计的)
2025年5月31日
研究完成 (估计的)
2027年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月18日
首次发布 (实际的)
2023年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月18日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
平时饮食建议的临床试验
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Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital System招聘中