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두개내/경동맥 협착증 환자의 ORIENT(신경인지 건강 증진을 위한 한방 중재) 식이 요법 (ORIENT)

2023년 6월 18일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

두개내/경동맥 협착증 환자의 신경인지 건강 증진을 위한 한방 중재(ORIENT) 식이요법: 무작위 통제 시험

두개내/경동맥 협착증이 있는 120명의 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험에서 인지 저하, 다중 모드 MRI 이미지 마커, 혈청 및 분변 바이오마커에 대한 두개내/경동맥 협착증에 대한 일반적인 의학적 치료에 비해 ORIENT 식이 요법의 6개월 추가 개입의 효과를 테스트하기 위해, 만 40세 이상이며 치매가 없는 자.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

두개내/경동맥 협착증 환자의 향상된 신경인지 건강(ORIENT) 식이요법을 위한 한방 중재는 120명의 노인 환자에게 문화적으로 적응된 MIND 식단 버전인 ORIENT 식이요법을 활용한 6개월 중재의 영향을 테스트하기 위해 고안되었습니다. 뇌/경동맥 협착증(자기 공명 혈관 조영술과 같은 혈관 영상 진단 기술로 검출된 일측성 두개내/경동맥 협착이 50% 이상으로 정의됨)으로 진단된 40세 이상 및 치매 없음). ORIENT 식단은 DASH, 지중해식 및 MIND 식단의 핵심 구성 요소를 유지하지만 아시아인 예비 코호트 및 중국식 식단 관행에서 파생된 증거에 따라 조정을 통합합니다. 중재 그룹의 참가자는 ORIENT 다이어트 중재와 함께 표준 의료 치료를 받는 반면, 대조군 참가자는 표준 의료 치료를 받고 일반적인 식이 조언을 받습니다. 이 연구의 주요 목적은 두개내/경동맥 협착증 환자의 인지 기능과 뇌의 거시적 및 미세구조적 완전성에 대한 ORIENT 식단의 영향을 평가하는 것입니다. 이는 시험이 완료될 때까지 6개월 간격으로 신경심리학적 평가 및 다중 모드 자기 공명 영상의 관리를 통해 달성될 것입니다. 이 조사는 다양한 심혈관 위험 요인, 혈청 및 분변 바이오마커, 기본 생물학적 메커니즘을 조사하여 중재 효과의 잠재적 매개체 및 수정자를 탐색할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Min Lou, PhD, MD
  • 전화번호: 13958007213
  • 이메일: lm99@zju.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Changzheng Yuan, ScD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 40세 이상 환자
  • 편측 두개내/경동맥의 ≥ 50% 협착
  • 서면 동의 가능
  • 모든 평가를 완료하고 후속 조치에 참여하려는 의지
  • 신경심리학적 검사를 받기에 충분한 시각 및 청각적 예민

제외 기준:

  • 주요 두부 외상 및 두개내 수술의 이전 병력
  • 뇌내 출혈, 지주막하 출혈 및 기타 공간 점유 병변과 같은 두개내 이상
  • 신경심리학적 측정에 영향을 줄 수 있는 추체외로증상 또는 정신질환
  • 심각한 시력, 청력 또는 의사소통 능력 상실
  • 견과류, 장과, 올리브 오일 또는 생선 알레르기
  • 기대 여명이 3년 미만인 악성 질환을 나타내는 환자
  • 진행 중인 연구 약물 연구에 참여

종료 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않음
  • 순응도가 좋지 않은 경우 후속 조치의 요구 사항을 준수하지 않거나 조사자가 결정한 안전상의 이유
  • 조사자가 판단하는 연구 기간 동안의 모든 부작용 또는 심각한 부작용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 일반적인 다이어트 조언
일반적인 다이어트 조언 + 표준 의료 치료
행동: 일반적인 다이어트 조언
일반적인 식단 조언에는 염분 감소 및 알코올 섭취 제한과 같은 지침의 권장 사항이 포함됩니다.
활성 비교기: 오리엔트 다이어트 개입
ORIENT 다이어트 6개월 개입 + 표준 의료 치료
행동: 강화된 신경인지 건강을 위한 한방 개입(ORIENT) 식단
ORIENT 다이어트는 DASH(Dietary Approaches to Stop Hypertension), 지중해식 및 MIND 다이어트의 기본 구성 요소가 동일하지만 아시아인의 예비 코호트 및 중국 식습관에서 파생된 증거에 따라 일부 구성 요소를 고유하게 조정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 NINDS-CSN(National Institute of Neurological Disorders and Stroke) 및 캐나다 뇌졸중 네트워크-캐나다 뇌졸중 네트워크(NINDS-CSN) 프로토콜의 Z-점수로 평가된 전반적인 인지 기능 변화
기간: 6개월 및 12개월; 2, 3, 5년
기본 결과
6개월 및 12개월; 2, 3, 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NINDS-CSN 프로토콜로 작업 기억, 실행 기능, 언어, 시각적 운동 속도, 시각적 공간 기능, 기억 및 인식을 포함한 인지 영역 변화를 평가했습니다.
기간: 6개월 및 12개월
단기 이차 결과
6개월 및 12개월
NINDS-CSN 프로토콜로 작업 기억, 실행 기능, 언어, 시각적 운동 속도, 시각적 공간 기능, 기억 및 인식을 포함한 인지 영역 변화를 평가했습니다.
기간: 2,3,5년
장기적인 이차 결과
2,3,5년
간이 정신 상태 검사로 평가한 인지 기능 변화(최소값 = 0, 최대값 = 30, 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 의미함)
기간: 6개월 및 12개월
단기 이차 결과
6개월 및 12개월
간이 정신 상태 검사로 평가한 인지 기능 변화(최소값 = 0, 최대값 = 30, 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 의미함)
기간: 2,3,5년
장기적인 이차 결과
2,3,5년
몬트리올 인지 평가로 평가한 인지 기능 변화(최소값 = 0, 최대값 = 30, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)
기간: 6개월 및 12개월
단기 이차 결과
6개월 및 12개월
몬트리올 인지 평가로 평가한 인지 기능 변화(최소값 = 0, 최대값 = 30, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)
기간: 2,3,5년
장기적인 이차 결과
2,3,5년
기능적 자기 공명 영상(fMRI)으로 평가한 기능적 네트워크 관련 특성의 변화, 네트워크 내 및 네트워크 간 연결, 그래프 이론 및 동적 기능 연결 포함
기간: 6개월 및 12개월
단기 이차 결과
6개월 및 12개월
네트워크 내 및 네트워크 간 연결, 그래프 이론 및 동적 기능 연결을 포함하여 fMRI로 평가한 기능적 네트워크 관련 특성의 변화
기간: 2,3,5년
장기적인 이차 결과
2,3,5년
T2-Fluid-Attenuated-Inversion-Recovery(FLAIR) 시퀀스를 사용하여 MRI에서 평가된 백질 고강도(WMH)의 변화
기간: 6개월 및 12개월
단기 이차 결과
6개월 및 12개월
T2 FLAIR 시퀀스로 MRI에서 평가된 lacunes의 변화
기간: 6개월 및 12개월
단기 이차 결과
6개월 및 12개월
T2 FLAIR 시퀀스로 MRI에서 평가된 혈관주위 공간의 변화
기간: 6개월 및 12개월
단기 이차 결과
6개월 및 12개월
SWI(Susceptibility Weighted Imaging) 시퀀스 시퀀스로 MRI에서 평가된 미세 출혈의 변화
기간: 6개월 및 12개월
단기 이차 결과
6개월 및 12개월
MRI에서 평가된 뇌 위축의 변화
기간: 6개월 및 12개월
단기 이차 결과
6개월 및 12개월
T2 FLAIR 시퀀스로 MRI에서 평가된 WMH의 변화
기간: 2,3,5년
장기적인 이차 결과
2,3,5년
T2 FLAIR 시퀀스로 MRI에서 평가된 lacunes의 변화
기간: 2,3,5년
장기적인 이차 결과
2,3,5년
T2 FLAIR 시퀀스로 MRI에서 평가된 혈관주위 공간의 변화
기간: 2,3,5년
장기적인 이차 결과
2,3,5년
SWI 시퀀스 시퀀스로 MRI에서 평가된 미세 출혈의 변화
기간: 2,3,5년
장기적인 이차 결과
2,3,5년
MRI에서 평가된 뇌 위축의 변화
기간: 2,3,5년
장기적인 이차 결과
2,3,5년
혈관주위 공간을 따라 비침습적 확산 텐서 영상 분석으로 평가한 대뇌 글림프 기능의 변화(ALPS-index)
기간: 6개월 및 12개월
단기 이차 결과
6개월 및 12개월
혈관주위 공간을 따라 비침습적 확산 텐서 영상 분석으로 평가한 대뇌 글림프 기능의 변화(ALPS-index)
기간: 2,3,5년
장기적인 이차 결과
2,3,5년
ASL(arterial spin labeling) 관류 이미지로 평가한 범인 동맥 영역의 뇌혈류(CBF) 변화
기간: 6개월 및 12개월
단기 이차 결과
6개월 및 12개월
ASL(arterial spin labeling) 관류 이미지로 평가한 범인 동맥 영역의 뇌혈류(CBF) 변화
기간: 2,3,5년
장기적인 이차 결과
2,3,5년
참가자의 대변 샘플 및 혈청 샘플에서 대사체 프로필을 측정하기 위한 대사체 조성
기간: 6 개월
단기 2차 결과: 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)을 통해 대사체 조성을 분석했습니다.
6 개월
참가자의 대변 샘플 및 혈청 샘플에서 대사체 프로필을 측정하기 위한 대사체 조성
기간: 2 년
장기 2차 결과: 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)을 통해 대사체 조성을 분석했습니다.
2 년
대변 ​​샘플에서 특정 박테리아 수준을 측정하여 결정된 장내 미생물군
기간: 6 개월
단기 이차 결과
6 개월
대변 ​​샘플에서 특정 박테리아 수준을 측정하여 결정된 장내 미생물군
기간: 2 년
장기적인 이차 결과
2 년
허혈성 및 출혈성 뇌졸중을 포함한 뇌졸중 사건의 발생률
기간: 6개월 및 12개월; 2, 3, 5년
6개월 및 12개월; 2, 3, 5년
ORIENT(향상된 신경인지 건강을 위한 동양적 개입) 식단 척도의 변화(최소값 = 0, 최대값 = 14, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)
기간: 6 개월
단기 이차 결과
6 개월
신경퇴행성 지연(MIND) 식단 척도를 위한 Mediterranean-DASH 식단 중재의 변화(최소값 = 0, 최대값 = 15, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함).
기간: 6 개월
단기 이차 결과
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 7월 12일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ORIENT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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