Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orientalsk intervention for forbedret neurokognitiv sundhed (ORIENT) diæt hos patienter med intrakraniel/carotisstenose (ORIENT)

11. juni 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Orientalsk intervention for forbedret neurokognitiv sundhed (ORIENT) diæt hos patienter med intrakraniel/carotisstenose: et randomiseret kontrolleret forsøg

For at teste virkningerne af 6 måneders ekstra intervention af ORIENT diæt versus sædvanlig medicinsk behandling for intrakraniel / carotis stenose på kognitiv tilbagegang, multi-mode MR-billedmarkører og serum og fækale biomarkører i et randomiseret kontrolleret forsøg med 120 patienter med intrakraniel / carotis stenose, som er ældre end 40 år og uden demens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) diæt hos patienter med intrakraniel/carotisstenose er designet til at teste virkningen af ​​en 6-måneders intervention, der anvender en kulturelt tilpasset version af MIND-diæten, kaldet ORIENT-diæten, på 120 ældre patienter ( i alderen 40 år og derover og uden demens) diagnosticeret med intrakraniel/carotisstenose (defineret som ≥ 50 % stenose i unilateral intrakranial/carotisarterie som påvist ved vaskulære billeddiagnostiske teknikker, såsom magnetisk resonansangiografi). ORIENT-diæten bevarer kernekomponenterne i DASH-, Middelhavs- og MIND-diæterne, men inkorporerer justeringer i henhold til evidens afledt af asiatiske fremtidige kohorter og kinesisk kostpraksis. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage standard medicinsk behandling i forbindelse med ORIENT diætinterventionen, mens deltagerne i kontrolgruppen vil gennemgå standard medicinsk behandling og få sædvanlig kostrådgivning. Studiets primære formål er at vurdere indflydelsen af ​​ORIENT-diæten på kognitiv funktion og hjernens makro- og mikrostrukturelle integritet hos patienter med intrakraniel/carotisstenose. Dette vil blive opnået gennem administration af neuropsykologiske vurderinger og multimodal magnetisk resonansbilleddannelse med 6-måneders intervaller indtil afslutningen af ​​forsøget. Undersøgelsen vil udforske potentielle mediatorer og modifikatorer af interventionens virkninger ved at undersøge forskellige kardiovaskulære risikofaktorer, serum og fækale biomarkører og underliggende biologiske mekanismer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Min Lou, PhD, MD
  • Telefonnummer: 13958007213
  • E-mail: lm99@zju.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Changzheng Yuan, ScD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 40 år
  • ≥ 50 % stenose i unilateral intrakraniel/carotisarterie
  • Skriftligt informeret samtykke tilgængeligt
  • Vilje til at gennemføre alle vurderinger og deltage i opfølgning
  • Tilstrækkelig syns- og hørestyrke til at gennemgå neuropsykologisk test

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med større hovedtraume og enhver intrakraniel operation
  • Intrakranielle abnormiteter, såsom intracerebral blødning, subaraknoidal blødning og andre pladsoptagende læsioner
  • Ekstrapyramidale symptomer eller psykisk sygdom, som kan påvirke neuropsykologisk måling
  • Alvorligt tab af syn, hørelse eller kommunikationsevne
  • Nødder, bær, olivenolie eller fiskeallergi
  • Patienter med en ondartet sygdom med forventet levetid < 3 år
  • Deltagelse i et igangværende lægemiddelstudie

Udgangskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterierne
  • For dårlig overholdelse skal du ikke overholde kravene i opfølgningen eller sikkerhedsmæssige årsager bestemt af investigator
  • Eventuelle uønskede eller alvorlige bivirkninger i undersøgelsesperioden vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sædvanlige kostråd
Sædvanlig kostråd + standard medicinsk behandling
Adfærdsmæssigt: Sædvanlige kostråd
De sædvanlige kostråd indeholder anbefalinger i retningslinjer, såsom at reducere salt og begrænse alkoholforbruget
Aktiv komparator: ORIENTERE kostintervention
6 måneders intervention af ORIENT diæt + standard medicinsk behandling
Adfærdsmæssigt: Orientalsk Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) diæt
ORIENT-diæten har de samme grundlæggende komponenter i kosttiltag til at stoppe hypertension (DASH), middelhavs- og MIND-diæter, men tilpasser entydigt nogle af komponenterne i henhold til beviser fra asiatiske fremtidige kohorter og de kinesiske spisevaner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global kognitiv funktionsændring vurderet med Z-score af et modificeret National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) Protokol
Tidsramme: 6 måneder
Primært resultat
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolitsammensætning til måling af metabolitprofilerne i deltagernes fæcesprøver og serumprøver
Tidsramme: 6 måneder
kortsigtet sekundært resultat: metabolitsammensætning blev analyseret via væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
6 måneder
Metabolitsammensætning til måling af metabolitprofilerne i deltagernes fæcesprøver og serumprøver
Tidsramme: 2 år
langsigtet sekundært resultat: metabolitsammensætning blev analyseret via væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
2 år
Tarmmikrobiota bestemt ved at måle specifikke bakterieniveauer i fæcesprøverne
Tidsramme: 6 måneder
kortsigtet sekundært resultat
6 måneder
Tarmmikrobiota bestemt ved at måle specifikke bakterieniveauer i fæcesprøverne
Tidsramme: 2 år
langsigtet sekundært resultat
2 år
Ændring i diætskalaen Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) (minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 14, og højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder
kortsigtet sekundært resultat
6 måneder
Ændring i Mediterranean-DASH Diet Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) diætskalaen (minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 15, og højere score betyder et bedre resultat).
Tidsramme: 6 måneder
kortsigtet sekundært resultat
6 måneder
Kognitiv domæneændring vurderet med NINDS-CSN protokol, herunder arbejdshukommelse, eksekutiv funktion, sprog, visuel motorhastighed, visuel rumlig funktion, hukommelse og genkendelse
Tidsramme: 6 måneder
kortsigtet sekundært resultat
6 måneder
Kognitiv funktionsændring vurderet af Montreal Cognitive Assessment (minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 30, og højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder
kortsigtet sekundært resultat
6 måneder
Ændringer i cerebral glymphatisk funktion vurderet ved non-invasiv diffusionstensorbilledanalyse langs det perivaskulære rum (ALPS-indeks)
Tidsramme: 6 måneder
kortsigtet sekundært resultat
6 måneder
Ændringer i hvid substans hyperintensitet (WMH) vurderet på MR med T2-Fluid-Attenuated-Inversion-Recovery (FLAIR) sekvens
Tidsramme: 6 måneder
kortsigtet sekundært resultat
6 måneder
Ændringer i cerebral blodgennemstrømning (CBF) i den skyldige arteries territorium vurderet ved arteriel spin-mærkning (ASL) perfusionsbillede
Tidsramme: 6 måneder
kortsigtet sekundært resultat
6 måneder
Ændringer i funktionelle netværksrelaterede egenskaber vurderet ved funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI), herunder intra- og internetværksforbindelse, grafteori og dynamisk funktionel forbindelse
Tidsramme: 6 måneder
Kortvarigt sekundært resultat
6 måneder
Forekomst af slagtilfælde inklusive iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
6 måneder og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORIENT-ICS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Sædvanlige kostråd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner