Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) Diet hos patienter med intrakraniell/carotisstenos (ORIENT)

11 juni 2025 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Orientalisk intervention för förbättrad neurokognitiv hälsa (ORIENT) diet hos patienter med intrakraniell/carotisstenos: en randomiserad kontrollerad studie

För att testa effekterna av ytterligare 6 månaders intervention av ORIENT-dieten jämfört med vanlig medicinsk behandling för intrakraniell/karotisstenos på kognitiv försämring, multi-mode MRI-bildmarkörer och serum- och fekala biomarkörer i en randomiserad kontrollerad studie av 120 patienter med intrakraniell/carotisstenos, som är äldre än 40 år och utan demens.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) diet hos patienter med intrakraniell/karotisstenos är utformad för att testa effekten av en 6-månaders intervention som använder en kulturellt anpassad version av MIND-dieten, kallad ORIENT-dieten, på 120 äldre patienter ( i åldern 40 år och äldre och utan demens) diagnostiserad med intrakraniell/carotisstenos (definierad som ≥ 50 % stenos i unilateral intrakraniell/carotisartär som detekterats med vaskulär avbildningsdiagnostik, såsom magnetisk resonansangiografi). ORIENT-dieten behåller kärnkomponenterna i DASH-, Mediterranean- och MIND-dieterna, men innehåller justeringar enligt bevis som härrör från asiatiska blivande kohorter och kinesiska kostvanor. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få standardmedicinsk behandling i samband med ORIENT-kostinterventionen, medan de i kontrollgruppen kommer att genomgå standardmedicinsk behandling och få vanliga kostråd. Studiens primära mål är att bedöma effekten av ORIENT-dieten på kognitiv funktion och hjärnans makro- och mikrostrukturella integritet hos patienter med intrakraniell/carotisstenos. Detta kommer att uppnås genom administrering av neuropsykologiska bedömningar och multimodal magnetisk resonanstomografi med 6 månaders intervall tills försöket är slutfört. Undersökningen kommer att utforska potentiella mediatorer och modifierare av interventionens effekter genom att undersöka olika kardiovaskulära riskfaktorer, serum och fekala biomarkörer och underliggande biologiska mekanismer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Min Lou, PhD, MD
  • Telefonnummer: 13958007213
  • E-post: lm99@zju.edu.cn

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Changzheng Yuan, ScD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 40 år
  • ≥ 50 % stenos i unilateral intrakraniell/carotisartär
  • Skriftligt informerat samtycke finns
  • Vilja att genomföra alla bedömningar och delta i uppföljning
  • Tillräcklig syn- och hörselkärpa för att genomgå neuropsykologiska tester

Exklusions kriterier:

  • Tidigare stora huvudtrauma och eventuella intrakraniell kirurgi
  • Intrakraniella abnormiteter, såsom intracerebral blödning, subaraknoidal blödning och andra utrymmesupptagande lesioner
  • Extrapyramidala symtom eller psykisk sjukdom som kan påverka neuropsykologisk mätning
  • Allvarlig förlust av syn, hörsel eller kommunikativ förmåga
  • Nötter, bär, olivolja eller fiskallergier
  • Patienter som uppvisar en malign sjukdom med förväntad livslängd < 3 år
  • Deltagande i en pågående läkemedelsstudie

Utgångskriterier:

  • Uppfyller inte inklusionskriterierna
  • För dålig efterlevnad, inte följa kraven i uppföljningen eller säkerhetsskäl som fastställts av utredaren
  • Eventuella negativa eller allvarliga biverkningar under studieperioden som bedöms av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Vanliga kostråd
Vanliga kostråd + vanlig medicinsk behandling
Beteende: Vanliga kostråd
De vanliga kostråden innehåller rekommendationer i riktlinjer, som att minska salthalten och begränsa alkoholkonsumtionen
Aktiv komparator: ORIENTERA dietintervention
6 månaders intervention av ORIENT-diet + standardmedicinsk behandling
Beteende: Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) diet
ORIENT-dieten har samma grundkomponenter som dieter för att stoppa högt blodtryck (DASH), medelhavs- och MIND-dieter, men unikt anpassar vissa komponenter enligt bevis som härrör från asiatiska blivande kohorter och kinesiska matvanor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global kognitiv funktionsförändring bedömd med Z-poäng av ett modifierat National Institute of Neurological Disorders and Stroke och Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) Protocol
Tidsram: 6 månader
Primärresultat
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolitsammansättning för att mäta metabolitprofilerna i deltagarnas fekala prover och serumprover
Tidsram: 6 månader
kortsiktigt sekundärt resultat: metabolitsammansättningen analyserades via vätskekromatografi tandemmasspektrometri (LC-MS/MS)
6 månader
Metabolitsammansättning för att mäta metabolitprofilerna i deltagarnas fekala prover och serumprover
Tidsram: 2 år
långsiktigt sekundärt resultat: metabolitsammansättningen analyserades via vätskekromatografi tandemmasspektrometri (LC-MS/MS)
2 år
Tarmmikrobiota bestäms genom att mäta specifika bakterienivåer i fekala prover
Tidsram: 6 månader
kortsiktigt sekundärt resultat
6 månader
Tarmmikrobiota bestäms genom att mäta specifika bakterienivåer i fekala prover
Tidsram: 2 år
långsiktigt sekundärt resultat
2 år
Förändring i dietskalan Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) (minimivärde = 0, maxvärde = 14 och högre poäng betyder ett bättre resultat)
Tidsram: 6 månader
kortsiktigt sekundärt resultat
6 månader
Förändring i Mediterranean-DASH Diet Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) dietskala (minsta värde = 0, maxvärde = 15 och högre poäng betyder ett bättre resultat).
Tidsram: 6 månader
kortsiktigt sekundärt resultat
6 månader
Kognitiv domänförändring utvärderad med NINDS-CSN-protokoll, inklusive arbetsminne, exekutiva funktioner, språk, visuell motorhastighet, visuell rumslig funktion, minne och igenkänning
Tidsram: 6 månader
kortsiktigt sekundärt resultat
6 månader
Kognitiv funktionsförändring bedömd av Montreal Cognitive Assessment (minsta värde = 0, maxvärde = 30 och högre poäng betyder ett bättre resultat)
Tidsram: 6 månader
kortsiktigt sekundärt resultat
6 månader
Förändringar i cerebral glymphatisk funktion bedömd med icke-invasiv diffusionstensorbildanalys längs det perivaskulära utrymmet (ALPS-index)
Tidsram: 6 månader
kortsiktigt sekundärt resultat
6 månader
Förändringar i vit substans hyperintensitet (WMH) bedömd på MRT med T2-Fluid-Attenuated-Inversion-Recovery (FLAIR) sekvens
Tidsram: 6 månader
kortsiktigt sekundärt resultat
6 månader
Förändringar i cerebralt blodflöde (CBF) i den skyldige artärens territorium bedömd med arteriell spinnmärkning (ASL) perfusionsbild
Tidsram: 6 månader
kortsiktigt sekundärt resultat
6 månader
Förändringar i funktionella nätverksrelaterade egenskaper bedömda genom funktionell magnetisk resonansavbildning (FMRI), inklusive intra- och inter-nätverksanslutning, grafteori och dynamisk funktionell anslutning
Tidsram: 6 månader
kortsiktigt sekundärresultat
6 månader
Förekomst av strokehändelse inklusive ischemisk och hemorragisk stroke
Tidsram: 6 månader och 2 år
6 månader och 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

21 maj 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2023

Första postat (Faktisk)

28 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2025

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ORIENT-ICS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera