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Intervenção Oriental para Dieta de Saúde Neurocognitiva Aprimorada (ORIENT) em Pacientes com Estenose Carótida/Intracraniana (ORIENT)

18 de junho de 2023 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Intervenção oriental para dieta neurocognitiva aprimorada (ORIENT) em pacientes com estenose intracraniana/carótida: um estudo controlado randomizado

Para testar os efeitos da intervenção adicional de 6 meses da dieta ORIENT versus tratamento médico usual para estenose intracraniana/carótida no declínio cognitivo, marcadores de imagem de ressonância magnética multimodo e biomarcadores séricos e fecais em um estudo controlado randomizado de 120 pacientes com estenose intracraniana/carótida, com mais de 40 anos e sem demência.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dieta Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) em pacientes com estenose intracraniana / carotídea foi projetada para testar o impacto de uma intervenção de 6 meses utilizando uma versão culturalmente adaptada da dieta MIND, denominada dieta ORIENT, em 120 pacientes idosos ( com idade igual ou superior a 40 anos e sem demência) com diagnóstico de estenose intracraniana/carótida (definida como estenose ≥ 50% na artéria carótida/intracraniana unilateral, conforme detectado por técnicas de diagnóstico por imagem vascular, como angiografia por ressonância magnética). A dieta ORIENT retém os principais componentes das dietas DASH, Mediterrânea e MIND, mas incorpora ajustes de acordo com evidências derivadas de coortes prospectivas asiáticas e práticas alimentares chinesas. Os participantes do grupo de intervenção receberão tratamento médico padrão em conjunto com a intervenção da dieta ORIENT, enquanto os do grupo de controle serão submetidos a tratamento médico padrão e receberão orientação dietética usual. O objetivo primário do estudo é avaliar a influência da dieta ORIENT na função cognitiva e na integridade macro e microestrutural do cérebro em pacientes com estenose intracraniana/carótida. Isso será alcançado por meio da administração de avaliações neuropsicológicas e ressonância magnética multimodal em intervalos de 6 meses até a conclusão do estudo. A investigação explorará potenciais mediadores e modificadores dos efeitos da intervenção, examinando vários fatores de risco cardiovascular, biomarcadores séricos e fecais e mecanismos biológicos subjacentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Min Lou, PhD, MD
  • Número de telefone: 13958007213
  • E-mail: lm99@zju.edu.cn

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Contato:
          • Min Lou, PhD, MD
          • Número de telefone: 13958007213
          • E-mail: lm99@zju.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Changzheng Yuan, ScD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥ 40 anos
  • ≥ 50% de estenose na artéria intracraniana/carótida unilateral
  • Consentimento informado por escrito disponível
  • Disposição para concluir todas as avaliações e participar do acompanhamento
  • Acuidade visual e auditiva adequada para realizar testes neuropsicológicos

Critério de exclusão:

  • História prévia de traumatismo craniano grave e qualquer cirurgia intracraniana
  • Anormalidades intracranianas, como hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnóidea e outras lesões que ocupam espaço
  • Sintomas extrapiramidais ou doença mental que podem afetar a medição neuropsicológica
  • Perda severa de visão, audição ou capacidade comunicativa
  • Alergia a nozes, bagas, azeite ou peixe
  • Pacientes com doença maligna com expectativa de vida < 3 anos
  • Participação em um estudo de droga em andamento

Critério de saída:

  • Não atende aos critérios de inclusão
  • Por qualquer adesão ruim, não cumprimento dos requisitos do acompanhamento ou razões de segurança determinadas pelo investigador
  • Quaisquer eventos adversos ou graves durante o período do estudo julgados pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Conselho de Dieta Habitual
Aconselhamento de dieta habitual + tratamento médico padrão
Comportamental: Conselho de Dieta Habitual
Os conselhos dietéticos habituais incluem recomendações nas diretrizes, como reduzir o sal e limitar o consumo de álcool
Comparador Ativo: Intervenção da dieta ORIENT
Intervenção de 6 meses de dieta ORIENT + tratamento médico padrão
Comportamental: Dieta de Intervenção Oriental para Saúde Neurocognitiva Aprimorada (ORIENT)
A dieta ORIENT tem os mesmos componentes básicos das dietas Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), mediterrânea e MIND, mas ajustando exclusivamente alguns dos componentes de acordo com as evidências derivadas de coortes prospectivas asiáticas e dos hábitos alimentares chineses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da função cognitiva global avaliada com escore Z de um protocolo modificado do National Institute of Neurological Disorders and Stroke e Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN)
Prazo: 6 e 12 meses; 2, 3 e 5 anos
Resultado primário
6 e 12 meses; 2, 3 e 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do domínio cognitivo avaliada com o protocolo NINDS-CSN, incluindo memória de trabalho, função executiva, linguagem, velocidade motora visual, função visual espacial, memória e reconhecimento
Prazo: 6 e 12 meses
desfecho secundário de curto prazo
6 e 12 meses
Alteração do domínio cognitivo avaliada com o protocolo NINDS-CSN, incluindo memória de trabalho, função executiva, linguagem, velocidade motora visual, função visual espacial, memória e reconhecimento
Prazo: 2,3 e 5 anos
desfecho secundário de longo prazo
2,3 e 5 anos
Alteração da função cognitiva avaliada com Mini-Exame do Estado Mental (valor mínimo = 0, valor máximo = 30, e pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 6 e 12 meses
desfecho secundário de curto prazo
6 e 12 meses
Alteração da função cognitiva avaliada com Mini-Exame do Estado Mental (valor mínimo = 0, valor máximo = 30, e pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 2,3 e 5 anos
desfecho secundário de longo prazo
2,3 e 5 anos
Alteração da função cognitiva avaliada pela Avaliação Cognitiva de Montreal (valor mínimo = 0, valor máximo = 30, e pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 6 e 12 meses
desfecho secundário de curto prazo
6 e 12 meses
Alteração da função cognitiva avaliada pela Avaliação Cognitiva de Montreal (valor mínimo = 0, valor máximo = 30, e pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 2,3 e 5 anos
desfecho secundário de longo prazo
2,3 e 5 anos
Alterações nas características funcionais relacionadas à rede avaliadas por ressonância magnética funcional (fMRI), incluindo conectividade intra e inter-rede, teoria dos grafos e conectividade funcional dinâmica
Prazo: 6 e 12 meses
desfecho secundário de curto prazo
6 e 12 meses
Alterações nas características funcionais relacionadas à rede avaliadas por fMRI, incluindo conectividade intra e inter-redes, teoria dos grafos e conectividade funcional dinâmica
Prazo: 2,3 e 5 anos
desfecho secundário de longo prazo
2,3 e 5 anos
Alterações na hiperintensidade da substância branca (WMH) avaliadas na ressonância magnética com a sequência T2-Fluid-Attenuated-Inversion-Recovery (FLAIR)
Prazo: 6 e 12 meses
desfecho secundário de curto prazo
6 e 12 meses
Alterações nas lacunas avaliadas na ressonância magnética com a sequência T2 FLAIR
Prazo: 6 e 12 meses
desfecho secundário de curto prazo
6 e 12 meses
Alterações nos espaços perivasculares avaliadas na RM com sequência T2 FLAIR
Prazo: 6 e 12 meses
desfecho secundário de curto prazo
6 e 12 meses
Alterações em microsangramento avaliadas em MRI com sequência de sequência de Suscetibilidade Ponderada por Imagem (SWI)
Prazo: 6 e 12 meses
desfecho secundário de curto prazo
6 e 12 meses
Alterações na atrofia cerebral avaliadas em ressonância magnética
Prazo: 6 e 12 meses
desfecho secundário de curto prazo
6 e 12 meses
Alterações na WMH avaliadas na ressonância magnética com a sequência T2 FLAIR
Prazo: 2,3 e 5 anos
desfecho secundário de longo prazo
2,3 e 5 anos
Alterações nas lacunas avaliadas na ressonância magnética com a sequência T2 FLAIR
Prazo: 2,3 e 5 anos
desfecho secundário de longo prazo
2,3 e 5 anos
Alterações nos espaços perivasculares avaliadas na RM com sequência T2 FLAIR
Prazo: 2,3 e 5 anos
desfecho secundário de longo prazo
2,3 e 5 anos
Alterações em microssangramentos avaliados em ressonância magnética com sequência de sequência SWI
Prazo: 2,3 e 5 anos
desfecho secundário de longo prazo
2,3 e 5 anos
Alterações na atrofia cerebral avaliadas em ressonância magnética
Prazo: 2,3 e 5 anos
desfecho secundário de longo prazo
2,3 e 5 anos
Alterações na função glinfática cerebral avaliadas por análise de imagem por tensor de difusão não invasiva ao longo do espaço perivascular (índice ALPS)
Prazo: 6 e 12 meses
desfecho secundário de curto prazo
6 e 12 meses
Alterações na função glinfática cerebral avaliadas por análise de imagem por tensor de difusão não invasiva ao longo do espaço perivascular (índice ALPS)
Prazo: 2,3 e 5 anos
desfecho secundário de longo prazo
2,3 e 5 anos
Alterações no fluxo sanguíneo cerebral (CBF) no território da artéria culpada avaliadas por imagem de perfusão arterial spin labeling (ASL)
Prazo: 6 e 12 meses
desfecho secundário de curto prazo
6 e 12 meses
Alterações no fluxo sanguíneo cerebral (CBF) no território da artéria culpada avaliadas por imagem de perfusão arterial spin labeling (ASL)
Prazo: 2,3 e 5 anos
desfecho secundário de longo prazo
2,3 e 5 anos
Composição de metabólitos para medir os perfis de metabólitos em amostras fecais e amostras de soro dos participantes
Prazo: 6 meses
resultado secundário de curto prazo: a composição do metabólito foi analisada por meio de espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida (LC-MS/MS)
6 meses
Composição de metabólitos para medir os perfis de metabólitos em amostras fecais e amostras de soro dos participantes
Prazo: 2 anos
resultado secundário de longo prazo: a composição do metabólito foi analisada por meio de espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida (LC-MS/MS)
2 anos
Microbiota intestinal determinada pela medição de níveis bacterianos específicos nas amostras fecais
Prazo: 6 meses
desfecho secundário de curto prazo
6 meses
Microbiota intestinal determinada pela medição de níveis bacterianos específicos nas amostras fecais
Prazo: 2 anos
desfecho secundário de longo prazo
2 anos
Incidência de acidente vascular cerebral, incluindo acidente vascular cerebral isquêmico e hemorrágico
Prazo: 6 e 12 meses; 2, 3 e 5 anos
6 e 12 meses; 2, 3 e 5 anos
Mudança na escala de dieta da Intervenção Oriental para Saúde Neurocognitiva Aprimorada (ORIENT) (valor mínimo = 0, valor máximo = 14, e pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 6 meses
desfecho secundário de curto prazo
6 meses
Alteração na escala de dieta Mediterrânea-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) (valor mínimo = 0, valor máximo = 15, e pontuações mais altas significam um melhor resultado).
Prazo: 6 meses
desfecho secundário de curto prazo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

12 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ORIENT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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