Intervenção Oriental para Dieta de Saúde Neurocognitiva Aprimorada (ORIENT) em Pacientes com Estenose Carótida/Intracraniana (ORIENT)
11 de junho de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Intervenção oriental para dieta neurocognitiva aprimorada (ORIENT) em pacientes com estenose intracraniana/carótida: um estudo controlado randomizado
Para testar os efeitos da intervenção adicional de 6 meses da dieta ORIENT versus tratamento médico usual para estenose intracraniana/carótida no declínio cognitivo, marcadores de imagem de ressonância magnética multimodo e biomarcadores séricos e fecais em um estudo controlado randomizado de 120 pacientes com estenose intracraniana/carótida, com mais de 40 anos e sem demência.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A dieta Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) em pacientes com estenose intracraniana / carotídea foi projetada para testar o impacto de uma intervenção de 6 meses utilizando uma versão culturalmente adaptada da dieta MIND, denominada dieta ORIENT, em 120 pacientes idosos ( com idade igual ou superior a 40 anos e sem demência) com diagnóstico de estenose intracraniana/carótida (definida como estenose ≥ 50% na artéria carótida/intracraniana unilateral, conforme detectado por técnicas de diagnóstico por imagem vascular, como angiografia por ressonância magnética).
A dieta ORIENT retém os principais componentes das dietas DASH, Mediterrânea e MIND, mas incorpora ajustes de acordo com evidências derivadas de coortes prospectivas asiáticas e práticas alimentares chinesas.
Os participantes do grupo de intervenção receberão tratamento médico padrão em conjunto com a intervenção da dieta ORIENT, enquanto os do grupo de controle serão submetidos a tratamento médico padrão e receberão orientação dietética usual.
O objetivo primário do estudo é avaliar a influência da dieta ORIENT na função cognitiva e na integridade macro e microestrutural do cérebro em pacientes com estenose intracraniana/carótida.
Isso será alcançado por meio da administração de avaliações neuropsicológicas e ressonância magnética multimodal em intervalos de 6 meses até a conclusão do estudo.
A investigação explorará potenciais mediadores e modificadores dos efeitos da intervenção, examinando vários fatores de risco cardiovascular, biomarcadores séricos e fecais e mecanismos biológicos subjacentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Min Lou, PhD, MD
- Número de telefone: 13958007213
- E-mail: lm99@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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Contato:
- Min Lou, PhD, MD
- Número de telefone: 13958007213
- E-mail: lm99@zju.edu.cn
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Investigador principal:
- Changzheng Yuan, ScD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 40 anos
- ≥ 50% de estenose na artéria intracraniana/carótida unilateral
- Consentimento informado por escrito disponível
- Disposição para concluir todas as avaliações e participar do acompanhamento
- Acuidade visual e auditiva adequada para realizar testes neuropsicológicos
Critério de exclusão:
- História prévia de traumatismo craniano grave e qualquer cirurgia intracraniana
- Anormalidades intracranianas, como hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnóidea e outras lesões que ocupam espaço
- Sintomas extrapiramidais ou doença mental que podem afetar a medição neuropsicológica
- Perda severa de visão, audição ou capacidade comunicativa
- Alergia a nozes, bagas, azeite ou peixe
- Pacientes com doença maligna com expectativa de vida < 3 anos
- Participação em um estudo de droga em andamento
Critério de saída:
- Não atende aos critérios de inclusão
- Por qualquer adesão ruim, não cumprimento dos requisitos do acompanhamento ou razões de segurança determinadas pelo investigador
- Quaisquer eventos adversos ou graves durante o período do estudo julgados pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Conselho de Dieta Habitual
Aconselhamento de dieta habitual + tratamento médico padrão
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Os conselhos dietéticos habituais incluem recomendações nas diretrizes, como reduzir o sal e limitar o consumo de álcool
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Comparador Ativo: Intervenção da dieta ORIENT
Intervenção de 6 meses de dieta ORIENT + tratamento médico padrão
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A dieta ORIENT tem os mesmos componentes básicos das dietas Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), mediterrânea e MIND, mas ajustando exclusivamente alguns dos componentes de acordo com as evidências derivadas de coortes prospectivas asiáticas e dos hábitos alimentares chineses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de função cognitiva global avaliada com o escore z de um Instituto Nacional Modificado de Distúrbios Neurológicos e AVC e Protocolo de Rede de AVC em Rede de Rede Canadense-Stroke (NINDS-CSN)
Prazo: 6 meses
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Resultado primário
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição de metabólitos para medir os perfis de metabólitos em amostras fecais e amostras de soro dos participantes
Prazo: 6 meses
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resultado secundário de curto prazo: a composição do metabólito foi analisada por meio de espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida (LC-MS/MS)
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6 meses
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Composição de metabólitos para medir os perfis de metabólitos em amostras fecais e amostras de soro dos participantes
Prazo: 2 anos
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resultado secundário de longo prazo: a composição do metabólito foi analisada por meio de espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida (LC-MS/MS)
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2 anos
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Microbiota intestinal determinada pela medição de níveis bacterianos específicos nas amostras fecais
Prazo: 6 meses
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desfecho secundário de curto prazo
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6 meses
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Microbiota intestinal determinada pela medição de níveis bacterianos específicos nas amostras fecais
Prazo: 2 anos
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desfecho secundário de longo prazo
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2 anos
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Mudança na escala de dieta da Intervenção Oriental para Saúde Neurocognitiva Aprimorada (ORIENT) (valor mínimo = 0, valor máximo = 14, e pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 6 meses
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desfecho secundário de curto prazo
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6 meses
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Alteração na escala de dieta Mediterrânea-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) (valor mínimo = 0, valor máximo = 15, e pontuações mais altas significam um melhor resultado).
Prazo: 6 meses
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desfecho secundário de curto prazo
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6 meses
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Alteração do domínio cognitivo avaliada com o protocolo NINDS-CSN, incluindo memória de trabalho, função executiva, linguagem, velocidade motora visual, função visual espacial, memória e reconhecimento
Prazo: 6 meses
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desfecho secundário de curto prazo
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6 meses
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Alteração da função cognitiva avaliada pela Montreal Cognitive Assessment (valor mínimo = 0, valor máximo = 30, e pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 6 meses
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desfecho secundário de curto prazo
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6 meses
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Alterações na função glinfática cerebral avaliadas por análise de imagem por tensor de difusão não invasiva ao longo do espaço perivascular (índice ALPS)
Prazo: 6 meses
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desfecho secundário de curto prazo
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6 meses
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Alterações na hiperintensidade da substância branca (WMH) avaliadas na ressonância magnética com sequência T2-Fluid-Attenuated-Inversion-Recovery (FLAIR)
Prazo: 6 meses
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desfecho secundário de curto prazo
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6 meses
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Alterações no fluxo sanguíneo cerebral (FSC) no território da artéria culpada avaliadas pela imagem de perfusão arterial spin labeling (ASL)
Prazo: 6 meses
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desfecho secundário de curto prazo
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6 meses
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Alterações nas características funcionais relacionadas à rede avaliadas pela ressonância magnética funcional (fMRI), incluindo conectividade intra e inter-rede, teoria de grafos e conectividade funcional dinâmica
Prazo: 6 meses
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Resultado secundário de curto prazo
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6 meses
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Evento de incidência de acidente vascular cerebral, incluindo derrame isquêmico e hemorrágico
Prazo: 6 meses e 2 anos
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6 meses e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças da Artéria Carótida
- Disfunção cognitiva
- Constrição Patológica
- Estenose carotídea
Outros números de identificação do estudo
- ORIENT-ICS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .