Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) diett hos pasienter med intrakraniell/carotisstenose (ORIENT)

11. juni 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Orientalsk intervensjon for forbedret nevrokognitiv helse (ORIENT) diett hos pasienter med intrakraniell/carotisstenose: en randomisert kontrollert prøvelse

For å teste effekten av 6 måneders ekstra intervensjon av ORIENT-dietten versus vanlig medisinsk behandling for intrakraniell/carotisstenose på kognitiv svikt, multi-modus MR-bildemarkører og serum og fekale biomarkører i en randomisert kontrollert studie av 120 pasienter med intrakraniell/carotisstenose, som er eldre enn 40 år og uten demens.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) diett hos pasienter med intrakraniell/carotisstenose er utviklet for å teste virkningen av en 6-måneders intervensjon ved bruk av en kulturelt tilpasset versjon av MIND-dietten, kalt ORIENT-dietten, på 120 eldre pasienter ( i alderen 40 år og oppover og uten demens) diagnostisert med intrakraniell/carotisstenose (definert som ≥ 50 % stenose i unilateral intrakraniell/carotisarterie som påvist ved vaskulær avbildningsdiagnostiske teknikker, som magnetisk resonansangiografi). ORIENT-dietten beholder kjernekomponentene i DASH-, Middelhavs- og MIND-diettene, men inkluderer justeringer i henhold til bevis hentet fra asiatiske prospektive kohorter og kinesisk kostholdspraksis. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil få standard medisinsk behandling i forbindelse med ORIENT diettintervensjonen, mens de i kontrollgruppen vil gjennomgå standard medisinsk behandling og få vanlige kostholdsråd. Studiens primære mål er å vurdere påvirkningen av ORIENT-dietten på kognitiv funksjon og hjernens makro- og mikrostrukturelle integritet hos pasienter med intrakraniell/carotisstenose. Dette vil oppnås gjennom administrering av nevropsykologiske vurderinger og multimodal magnetisk resonansavbildning med 6-måneders intervaller frem til ferdigstillelse av forsøket. Undersøkelsen vil utforske potensielle mediatorer og modifikatorer av intervensjonens effekter ved å undersøke ulike kardiovaskulære risikofaktorer, serum og fekale biomarkører, og underliggende biologiske mekanismer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Min Lou, PhD, MD
  • Telefonnummer: 13958007213
  • E-post: lm99@zju.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Changzheng Yuan, ScD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥ 40 år
  • ≥ 50 % stenose i unilateral intrakranial/carotisarterie
  • Skriftlig informert samtykke tilgjengelig
  • Vilje til å gjennomføre alle vurderinger og delta i oppfølging
  • Tilstrekkelig syns- og hørselsskarphet for å gjennomgå nevropsykologisk testing

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere store hodetraumer og eventuell intrakraniell kirurgi
  • Intrakranielle abnormiteter, som intracerebral blødning, subaraknoidal blødning og andre plassopptakende lesjoner
  • Ekstrapyramidale symptomer eller psykiske lidelser som kan påvirke nevropsykologisk måling
  • Alvorlig tap av syn, hørsel eller kommunikasjonsevne
  • Nøtter, bær, olivenolje eller fiskeallergi
  • Pasienter som presenterer en ondartet sykdom med forventet levealder < 3 år
  • Deltakelse i en pågående legemiddelstudie

Utgangskriterier:

  • Oppfyller ikke inkluderingskriteriene
  • For dårlig overholdelse, ikke overhold kravene til oppfølgingen, eller sikkerhetsgrunner bestemt av etterforskeren
  • Eventuelle uønskede eller alvorlige uønskede hendelser i løpet av studieperioden bedømt av etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Vanlige kostholdsråd
Vanlige kostholdsråd + standard medisinsk behandling
Atferdsmessig: Vanlige kostholdsråd
De vanlige kostholdsrådene inkluderer anbefalinger i retningslinjer, som å redusere salt og begrense alkoholforbruket
Aktiv komparator: ORIENTERE diettintervensjon
6 måneders intervensjon av ORIENT diett + standard medisinsk behandling
Atferdsmessig: Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) diett
ORIENT-dietten har de samme grunnleggende komponentene i Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), Mediterranean og MIND-diettene, men tilpasser enkelte komponentene unikt i henhold til bevisene fra asiatiske potensielle kohorter og kinesiske spisevaner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global kognitiv funksjonsendring vurdert med Z-poengsum for et modifisert National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) protokoll
Tidsramme: 6 måneder
Primært utfall
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolittsammensetning for å måle metabolittprofilene i deltakernes avføringsprøver og serumprøver
Tidsramme: 6 måneder
kortsiktig sekundært utfall: metabolittsammensetning ble analysert via væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
6 måneder
Metabolittsammensetning for å måle metabolittprofilene i deltakernes avføringsprøver og serumprøver
Tidsramme: 2 år
langsiktig sekundært utfall: metabolittsammensetning ble analysert via væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
2 år
Tarmmikrobiota bestemt ved å måle spesifikke bakterienivåer i avføringsprøvene
Tidsramme: 6 måneder
kortsiktig sekundært resultat
6 måneder
Tarmmikrobiota bestemt ved å måle spesifikke bakterienivåer i avføringsprøvene
Tidsramme: 2 år
langsiktig sekundært resultat
2 år
Endring i diettskalaen Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) (minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 14, og høyere score betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder
kortsiktig sekundært resultat
6 måneder
Endring i Mediterranean-DASH Diet Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) diettskalaen (minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 15, og høyere score betyr et bedre resultat).
Tidsramme: 6 måneder
kortsiktig sekundært resultat
6 måneder
Kognitiv domeneendring vurdert med NINDS-CSN-protokollen, inkludert arbeidsminne, eksekutiv funksjon, språk, visuell motorisk hastighet, visuell romlig funksjon, minne og gjenkjenning
Tidsramme: 6 måneder
kortsiktig sekundært resultat
6 måneder
Kognitiv funksjonsendring vurdert av Montreal Cognitive Assessment (minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 30, og høyere score betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder
kortsiktig sekundært resultat
6 måneder
Endringer i cerebral glymphatisk funksjon vurdert ved ikke-invasiv diffusjonstensorbildeanalyse langs det perivaskulære rommet (ALPS-indeks)
Tidsramme: 6 måneder
kortsiktig sekundært resultat
6 måneder
Endringer i hvit substans hyperintensitet (WMH) vurdert på MR med T2-Fluid-Attenuated-Inversion-Recovery (FLAIR) sekvens
Tidsramme: 6 måneder
kortsiktig sekundært resultat
6 måneder
Endringer i cerebral blodstrøm (CBF) i territoriet til den skyldige arterien vurdert ved arteriell spinnmerking (ASL) perfusjonsbilde
Tidsramme: 6 måneder
kortsiktig sekundært resultat
6 måneder
Endringer i funksjonelle nettverksrelaterte egenskaper vurdert ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (FMRI), inkludert intra- og inter-nettverkstilkobling, grafteori og dynamisk funksjonell tilkobling
Tidsramme: 6 måneder
Kortsiktig sekundært utfall
6 måneder
Forekomst av hjerneslaghendelse inkludert iskemisk og hemoragisk hjerneslag
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
6 måneder og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORIENT-ICS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere