Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восточная диета для улучшения нейрокогнитивного здоровья (ORIENT) у пациентов с внутричерепным / каротидным стенозом (ORIENT)

11 июня 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Восточная диета для улучшения нейрокогнитивного здоровья (ORIENT) у пациентов с внутричерепным / каротидным стенозом: рандомизированное контролируемое исследование

Чтобы проверить влияние 6-месячного дополнительного вмешательства диеты ORIENT по сравнению с обычным медикаментозным лечением внутричерепного/каротидного стеноза на снижение когнитивных функций, мультирежимные маркеры изображений МРТ и биомаркеры сыворотки и кала в рандомизированном контролируемом исследовании 120 пациентов с внутричерепным/каротидным стенозом, в возрасте старше 40 лет и без деменции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диета Oriental Intervention for Enhancement Neurocognitive Health (ORIENT) у пациентов с внутричерепным / каротидным стенозом предназначена для проверки воздействия 6-месячного вмешательства с использованием адаптированной к культурным условиям версии диеты MIND, названной диетой ORIENT, на 120 пожилых пациентах ( в возрасте 40 лет и старше и без деменции) с диагнозом внутричерепной/каротидный стеноз (определяемый как стеноз ≥ 50% в односторонней внутричерепной/сонной артерии, выявляемый с помощью диагностических методов визуализации сосудов, таких как магнитно-резонансная ангиография). Диета ORIENT сохраняет основные компоненты диет DASH, средиземноморской и MIND, но включает в себя корректировки в соответствии с данными, полученными от предполагаемых азиатских когорт и китайских диетических практик. Участники группы вмешательства получат стандартное лечение в сочетании с диетическим вмешательством ORIENT, в то время как участники контрольной группы пройдут стандартное лечение и получат обычные рекомендации по питанию. Основной целью исследования является оценка влияния диеты ORIENT на когнитивные функции и целостность макро- и микроструктур головного мозга у пациентов с внутричерепным/каротидным стенозом. Это будет достигнуто за счет проведения нейропсихологических обследований и мультимодальной магнитно-резонансной томографии с интервалом в 6 месяцев до завершения испытания. В ходе исследования будут изучены потенциальные медиаторы и модификаторы эффектов вмешательства путем изучения различных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, сывороточных и фекальных биомаркеров и основных биологических механизмов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Min Lou, PhD, MD
  • Номер телефона: 13958007213
  • Электронная почта: lm99@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Контакт:
          • Min Lou, PhD, MD
          • Номер телефона: 13958007213
          • Электронная почта: lm99@zju.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Changzheng Yuan, ScD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥ 40 лет
  • ≥ 50% стеноз односторонней внутричерепной/сонной артерии
  • Имеется письменное информированное согласие
  • Готовность пройти все оценки и участвовать в последующих действиях
  • Адекватная острота зрения и слуха для прохождения нейропсихологического тестирования

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе серьезной травмы головы и любых внутричерепных хирургических вмешательств.
  • Внутричерепные аномалии, такие как внутримозговое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние и другие объемные поражения
  • Экстрапирамидные симптомы или психические заболевания, которые могут повлиять на нейропсихологические измерения
  • Тяжелая потеря зрения, слуха или коммуникативных способностей
  • Аллергия на орехи, ягоды, оливковое масло или рыбу
  • Пациенты со злокачественным заболеванием с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 лет
  • Участие в продолжающемся исследовательском исследовании лекарств

Критерии выхода:

  • Не соответствует критериям включения
  • При любом плохом соблюдении режима, несоблюдении требований последующего наблюдения или соображений безопасности, определенных исследователем.
  • Любые неблагоприятные или серьезные нежелательные явления в течение периода исследования, оцениваемые исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Обычный совет по диете
Обычный совет по диете + стандартное лечение
Поведенческий: Обычный совет по диете
Обычные рекомендации по диете включают в себя рекомендации в руководствах, такие как уменьшение соли и ограничение потребления алкоголя.
Активный компаратор: ОРИЕНТ диетическое вмешательство
6 месяцев диеты ORIENT + стандартное лечение
Поведенческий: Восточная диета для улучшения нейрокогнитивного здоровья (ORIENT)
Диета ORIENT имеет те же основные компоненты диетических подходов к остановке гипертонии (DASH), средиземноморской диеты и диеты MIND, но с уникальной корректировкой некоторых компонентов в соответствии с данными, полученными от предполагаемых азиатских когорт, и привычками питания китайцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная когнитивная функция Изменения, оцениваемые с помощью Z-показателя модифицированного Национального института неврологических расстройств и протокола инсульта и канадской сети инсульта-канадской сети инсульта (NINDS-CSN)
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичный результат
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав метаболитов для измерения профилей метаболитов в образцах фекалий участников и образцах сыворотки
Временное ограничение: 6 месяцев
краткосрочный вторичный результат: состав метаболитов анализировали с помощью жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС)
6 месяцев
Состав метаболитов для измерения профилей метаболитов в образцах фекалий участников и образцах сыворотки
Временное ограничение: 2 года
долгосрочный вторичный результат: состав метаболитов анализировали с помощью жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС)
2 года
Микробиота кишечника определяется путем измерения уровня определенных бактерий в образцах фекалий.
Временное ограничение: 6 месяцев
краткосрочный вторичный результат
6 месяцев
Микробиота кишечника определяется путем измерения уровня определенных бактерий в образцах фекалий.
Временное ограничение: 2 года
долгосрочный вторичный результат
2 года
Изменение диетической шкалы Восточного вмешательства для улучшения нейрокогнитивного здоровья (ORIENT) (минимальное значение = 0, максимальное значение = 14, более высокие баллы означают лучший результат)
Временное ограничение: 6 месяцев
краткосрочный вторичный результат
6 месяцев
Изменение шкалы диеты Mediterranean-DASH Diet Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) (минимальное значение = 0, максимальное значение = 15, и более высокие баллы означают лучший результат).
Временное ограничение: 6 месяцев
краткосрочный вторичный результат
6 месяцев
Изменение когнитивной области, оцененное с помощью протокола NINDS-CSN, включая рабочую память, исполнительную функцию, язык, зрительно-моторную скорость, зрительно-пространственную функцию, память и распознавание
Временное ограничение: 6 месяцев
краткосрочный вторичный результат
6 месяцев
Изменение когнитивной функции, оцененное с помощью Montreal Cognitive Assessment (минимальное значение = 0, максимальное значение = 30, более высокие баллы означают лучший результат)
Временное ограничение: 6 месяцев
краткосрочный вторичный результат
6 месяцев
Изменения церебральной глимфатической функции, оцененные с помощью неинвазивного анализа диффузионно-тензорных изображений по периваскулярному пространству (ALPS-индекс)
Временное ограничение: 6 месяцев
краткосрочный вторичный результат
6 месяцев
Изменения гиперинтенсивности белого вещества (WMH), оцениваемые на МРТ с последовательностью T2-Attenuated-Inversion-Recovery (FLAIR)
Временное ограничение: 6 месяцев
краткосрочный вторичный результат
6 месяцев
Изменения мозгового кровотока (CBF) на территории виновной артерии, оцененные с помощью перфузионного изображения артериальной спиновой маркировки (ASL)
Временное ограничение: 6 месяцев
краткосрочный вторичный результат
6 месяцев
Изменения в функциональных характеристиках, связанных с сетью, оцениваемыми с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (МРТ), включая внутри- и межсетевое соединение, теорию графика и динамическое функциональное соединение
Временное ограничение: 6 месяцев
Краткосрочный вторичный результат
6 месяцев
Частота инсульта, включая ишемический и геморрагический инсульт
Временное ограничение: 6 месяцев и 2 года
6 месяцев и 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 мая 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORIENT-ICS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться