Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orientální intervence pro zlepšení neurokognitivního zdraví (ORIENT) dieta u pacientů s intrakraniální / karotidovou stenózou (ORIENT)

11. června 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Orientální intervence pro vylepšené neurokognitivní zdraví (ORIENT) dieta u pacientů s intrakraniální / karotidovou stenózou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Testovat účinky 6měsíční dodatečné intervence diety ORIENT oproti obvyklé lékařské léčbě intrakraniální / karotidové stenózy na kognitivní pokles, multimódové obrazové markery MRI a sérové ​​a fekální biomarkery v randomizované kontrolované studii u 120 pacientů s intrakraniální / karotidovou stenózou, kteří jsou starší 40 let a nemají demenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dieta Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) u pacientů s intrakraniální / karotidovou stenózou je navržena tak, aby otestovala dopad 6měsíční intervence využívající kulturně přizpůsobenou verzi diety MIND, pojmenované jako dieta ORIENT, na 120 starších pacientech ( ve věku 40 let a více a bez demence) s diagnózou intrakraniální/karotická stenóza (definovaná jako ≥ 50% stenóza v unilaterální intrakraniální/karotické tepně, jak je detekována diagnostickými technikami vaskulárního zobrazování, jako je magnetická rezonanční angiografie). Dieta ORIENT zachovává základní složky DASH, Středomoří a MIND diety, ale zahrnuje úpravy podle důkazů odvozených z asijských potenciálních kohort a čínských dietních postupů. Účastníci intervenční skupiny obdrží standardní lékařské ošetření ve spojení s dietou ORIENT, zatímco ti v kontrolní skupině podstoupí standardní lékařské ošetření a obdrží obvyklé dietní rady. Primárním cílem studie je posoudit vliv diety ORIENT na kognitivní funkce a makro- a mikrostrukturální integritu mozku u pacientů s intrakraniální/karotickou stenózou. Toho bude dosaženo podáváním neuropsychologických vyšetření a multimodálního zobrazování magnetickou rezonancí v 6měsíčních intervalech až do dokončení studie. Výzkum prozkoumá potenciální mediátory a modifikátory účinků intervence zkoumáním různých kardiovaskulárních rizikových faktorů, sérových a fekálních biomarkerů a základních biologických mechanismů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Min Lou, PhD, MD
  • Telefonní číslo: 13958007213
  • E-mail: lm99@zju.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Changzheng Yuan, ScD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 40 let
  • ≥ 50% stenóza v unilaterální intrakraniální / karotické tepně
  • K dispozici je písemný informovaný souhlas
  • Ochota dokončit všechna hodnocení a podílet se na sledování
  • Přiměřená zraková a sluchová ostrost, aby bylo možné podstoupit neuropsychologické vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza velkého poranění hlavy a jakékoli intrakraniální operace
  • Intrakraniální abnormality, jako je intracerebrální krvácení, subarachnoidální krvácení a další léze zabírající prostor
  • Extrapyramidové příznaky nebo duševní onemocnění, které mohou ovlivnit neuropsychologické měření
  • Těžká ztráta zraku, sluchu nebo komunikativní schopnosti
  • Alergie na ořechy, bobule, olivový olej nebo ryby
  • Pacienti s maligním onemocněním s očekávanou délkou života < 3 roky
  • Účast na probíhající výzkumné studii léků

Výstupní kritéria:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení
  • V případě špatného dodržování nesplňujte požadavky sledování nebo bezpečnostní důvody stanovené vyšetřovatelem
  • Jakékoli nepříznivé nebo závažné nepříznivé události během období studie posoudil výzkumník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Obvyklá dietní rada
Obvyklé dietní poradenství + standardní lékařské ošetření
Behaviorální: Obvyklá dietní rada
Obvyklá dietní doporučení zahrnují doporučení v pokynech, jako je omezení soli a omezení konzumace alkoholu
Aktivní komparátor: ORIENTNÍ dietní zásah
6měsíční intervence ORIENT diety + standardní lékařské ošetření
Behaviorální: Orientální intervence pro vylepšené neurokognitivní zdraví (ORIENT) dieta
Dieta ORIENT má stejné základní složky jako dietní přístupy k zastavení hypertenze (DASH), středomořské diety a diety MIND, ale jedinečně upravuje některé složky podle důkazů odvozených od potenciálních asijských kohort a čínských stravovacích návyků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globální kognitivní funkce hodnocená pomocí z-skóre modifikovaného národního institutu neurologických poruch a mozkového a kanadského protokolu sítě canadian candadian cank-canadian candadian candadian
Časové okno: 6 měsíců
Primární výsledek
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení metabolitů pro měření profilů metabolitů ve vzorcích stolice účastníků a vzorcích séra
Časové okno: 6 měsíců
krátkodobý sekundární výsledek: složení metabolitů bylo analyzováno pomocí kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS)
6 měsíců
Složení metabolitů pro měření profilů metabolitů ve vzorcích stolice účastníků a vzorcích séra
Časové okno: 2 roky
dlouhodobý sekundární výsledek: složení metabolitů bylo analyzováno pomocí kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS)
2 roky
Střevní mikroflóra stanovena měřením specifických bakteriálních hladin ve vzorcích stolice
Časové okno: 6 měsíců
krátkodobý sekundární výsledek
6 měsíců
Střevní mikroflóra stanovena měřením specifických bakteriálních hladin ve vzorcích stolice
Časové okno: 2 roky
dlouhodobý sekundární výsledek
2 roky
Změna na stupnici diety Oriental Intervention for Enhanced neurocognitive Health (ORIENT) (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 14 a vyšší skóre znamenají lepší výsledek)
Časové okno: 6 měsíců
krátkodobý sekundární výsledek
6 měsíců
Změna ve stupnici diety Mediterranean-DASH Diet Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 15 a vyšší skóre znamenají lepší výsledek).
Časové okno: 6 měsíců
krátkodobý sekundární výsledek
6 měsíců
Změna kognitivní domény hodnocená pomocí protokolu NINDS-CSN, včetně pracovní paměti, výkonné funkce, jazyka, rychlosti zrakového motoru, vizuální prostorové funkce, paměti a rozpoznávání
Časové okno: 6 měsíců
krátkodobý sekundární výsledek
6 měsíců
Změna kognitivní funkce hodnocená Montrealským kognitivním hodnocením (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 30 a vyšší skóre znamenají lepší výsledek)
Časové okno: 6 měsíců
krátkodobý sekundární výsledek
6 měsíců
Změny v mozkové glymfatické funkci hodnocené neinvazivní difúzní analýzou tenzorového obrazu podél perivaskulárního prostoru (ALPS-index)
Časové okno: 6 měsíců
krátkodobý sekundární výsledek
6 měsíců
Změny v hyperintenzitě bílé hmoty (WMH) hodnocené na MRI se sekvencí T2-Fluid-Attenuated-Inversion-Recovery (FLAIR)
Časové okno: 6 měsíců
krátkodobý sekundární výsledek
6 měsíců
Změny průtoku krve mozkem (CBF) v oblasti viníka tepny hodnocené perfuzním obrazem arteriálního spinového značení (ASL)
Časové okno: 6 měsíců
krátkodobý sekundární výsledek
6 měsíců
Změny ve funkčních charakteristikách souvisejících s sítí hodnocené funkčním zobrazováním magnetické rezonance (FMRI), včetně konektivity uvnitř a mezi sítě, teorie grafů a dynamické funkční konektivity
Časové okno: 6 měsíců
Krátkodobý sekundární výsledek
6 měsíců
Výskyt události mrtvice včetně ischemické a hemoragické mrtvice
Časové okno: 6 měsíců a 2 roky
6 měsíců a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORIENT-ICS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá dietní rada

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit