Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oosterse interventie voor verbeterde neurocognitieve gezondheid (ORIENT) Dieet bij patiënten met intracraniële / halsslagaderstenose (ORIENT)

11 juni 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Oosterse interventie voor verbeterde neurocognitieve gezondheid (ORIENT) Dieet bij patiënten met intracraniële / halsslagaderstenose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om de effecten te testen van 6 maanden aanvullende interventie van ORIENT-dieet versus gebruikelijke medische behandeling voor intracraniale / halsslagaderstenose op cognitieve achteruitgang, multi-mode MRI-beeldmarkers en serum- en fecale biomarkers in een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 120 patiënten met intracraniale / halsslagaderstenose, die ouder zijn dan 40 jaar en zonder dementie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) dieet bij patiënten met intracraniale/carotisstenose is ontworpen om de impact te testen van een interventie van 6 maanden waarbij gebruik wordt gemaakt van een cultureel aangepaste versie van het MIND-dieet, genaamd het ORIENT-dieet, op 120 oudere patiënten ( 40 jaar en ouder en zonder dementie) gediagnosticeerd met intracraniale/halsslagaderstenose (gedefinieerd als ≥ 50% stenose in eenzijdige intracraniale/halsslagader zoals gedetecteerd door vasculaire beeldvormende diagnostische technieken, zoals magnetische resonantie angiografie). Het ORIENT-dieet behoudt de kerncomponenten van de DASH-, Mediterrane en MIND-diëten, maar bevat aanpassingen op basis van bewijs dat is afgeleid van Aziatische toekomstige cohorten en Chinese voedingsgewoonten. Deelnemers in de interventiegroep krijgen standaard medische behandeling in combinatie met de ORIENT dieetinterventie, terwijl deelnemers in de controlegroep standaard medische behandeling ondergaan en gebruikelijke voedingsadviezen krijgen. Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de invloed van het ORIENT-dieet op de cognitieve functie en de macro- en microstructurele integriteit van de hersenen bij patiënten met intracraniale/halsslagaderstenose. Dit zal worden bereikt door het toedienen van neuropsychologische beoordelingen en multimodale magnetische resonantiebeeldvorming met tussenpozen van 6 maanden tot de voltooiing van het onderzoek. Het onderzoek zal potentiële bemiddelaars en modifiers van de effecten van de interventie onderzoeken door verschillende cardiovasculaire risicofactoren, serum- en fecale biomarkers en onderliggende biologische mechanismen te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Min Lou, PhD, MD
  • Telefoonnummer: 13958007213
  • E-mail: lm99@zju.edu.cn

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Changzheng Yuan, ScD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥ 40 jaar
  • ≥ 50% stenose in eenzijdige intracraniale / halsslagader
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming beschikbaar
  • Bereidheid om alle beoordelingen te voltooien en deel te nemen aan de follow-up
  • Adequate visuele en auditieve scherpte om neuropsychologische tests te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van groot hoofdtrauma en elke intracraniale operatie
  • Intracraniële afwijkingen, zoals intracerebrale bloeding, subarachnoïdale bloeding en andere ruimte-innemende laesies
  • Extrapiramidale symptomen of geestesziekte die neuropsychologische metingen kunnen beïnvloeden
  • Ernstig verlies van gezichtsvermogen, gehoor of communicatieve vaardigheden
  • Noten, bessen, olijfolie of visallergieën
  • Patiënten met een kwaadaardige ziekte met een levensverwachting < 3 jaar
  • Deelname aan een lopend medicijnonderzoek

Uitgangscriteria:

  • Niet voldoen aan de inclusiecriteria
  • Voor elke slechte naleving, niet voldoen aan de vereisten van de follow-up, of veiligheidsredenen bepaald door de onderzoeker
  • Alle nadelige of ernstige bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode, beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Gebruikelijk dieetadvies
Gewoon dieetadvies + standaard medische behandeling
Gedragsmatig: Gebruikelijk dieetadvies
In de gebruikelijke voedingsadviezen staan ​​aanbevelingen in richtlijnen, zoals minder zout en beperking van alcoholgebruik
Actieve vergelijker: ORIENT dieetinterventie
6 maanden tussenkomst van het ORIENT dieet + standaard medische behandeling
Gedragsmatig: Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) dieet
Het ORIENT-dieet heeft dezelfde basiscomponenten van de Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), Mediterrane en MIND-diëten, maar past op unieke wijze enkele componenten aan volgens het bewijs dat is afgeleid van Aziatische toekomstige cohorten en de Chinese eetgewoonten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde cognitieve functieverandering beoordeeld met z-score van een gemodificeerd Nationaal Instituut voor neurologische aandoeningen en beroertes en Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) protocol
Tijdsspanne: 6 maanden
Primaire uitkomst
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolietsamenstelling om de metabolietprofielen te meten in fecale monsters en serummonsters van deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
secundair resultaat op korte termijn: metabolietsamenstelling werd geanalyseerd via vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS)
6 maanden
Metabolietsamenstelling om de metabolietprofielen te meten in fecale monsters en serummonsters van deelnemers
Tijdsspanne: 2 jaar
secundair resultaat op lange termijn: metabolietsamenstelling werd geanalyseerd via vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS)
2 jaar
Darmmicrobiota bepaald door specifieke bacteriële niveaus in de fecale monsters te meten
Tijdsspanne: 6 maanden
secundair resultaat op korte termijn
6 maanden
Darmmicrobiota bepaald door specifieke bacteriële niveaus in de fecale monsters te meten
Tijdsspanne: 2 jaar
secundair resultaat op lange termijn
2 jaar
Verandering in de Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) dieetschaal (minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 14, en hogere scores betekenen een beter resultaat)
Tijdsspanne: 6 maanden
secundair resultaat op korte termijn
6 maanden
Verandering in de mediterrane DASH-dieetinterventie voor neurodegeneratieve vertraging (MIND) dieetschaal (minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 15, en hogere scores betekenen een beter resultaat).
Tijdsspanne: 6 maanden
secundair resultaat op korte termijn
6 maanden
Cognitieve domeinverandering beoordeeld met het NINDS-CSN-protocol, inclusief werkgeheugen, uitvoerende functie, taal, visuele motorische snelheid, visuele ruimtelijke functie, geheugen en herkenning
Tijdsspanne: 6 maanden
secundair resultaat op korte termijn
6 maanden
Cognitieve functieverandering beoordeeld door Montreal Cognitive Assessment (minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 30, en hogere scores betekenen een beter resultaat)
Tijdsspanne: 6 maanden
secundair resultaat op korte termijn
6 maanden
Veranderingen in cerebrale glymfatische functie beoordeeld door niet-invasieve diffusie tensorbeeldanalyse langs de perivasculaire ruimte (ALPS-index)
Tijdsspanne: 6 maanden
secundair resultaat op korte termijn
6 maanden
Veranderingen in hyperintensiteit van de witte stof (WMH), beoordeeld op MRI met T2-Fluid-Attenuated-Inversion-Recovery (FLAIR)-sequentie
Tijdsspanne: 6 maanden
secundaire uitkomst op de korte termijn
6 maanden
Veranderingen in de cerebrale bloedstroom (CBF) op het grondgebied van de boosdoener, beoordeeld aan de hand van een perfusiebeeld met arteriële spin-labeling (ASL)
Tijdsspanne: 6 maanden
secundaire uitkomst op de korte termijn
6 maanden
Veranderingen in functionele netwerkgerelateerde kenmerken beoordeeld door functionele magnetische resonantie-beeldvorming (FMRI), inclusief intra- en internetwerkconnectiviteit, grafiektheorie en dynamische functionele connectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Secundaire uitkomst op korte termijn
6 maanden
Incidentie van een beroerte, inclusief ischemische en hemorragische beroerte
Tijdsspanne: 6 maanden en 2 jaar
6 maanden en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORIENT-ICS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren