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Orientalische Intervention für eine verbesserte neurokognitive Gesundheitsdiät (ORIENT) bei Patienten mit intrakranieller / Karotisstenose (ORIENT)

11. Juni 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Orientalische Intervention für eine verbesserte neurokognitive Gesundheitsdiät (ORIENT) bei Patienten mit intrakranieller/Karotisstenose: eine randomisierte kontrollierte Studie

Um die Auswirkungen einer 6-monatigen zusätzlichen Intervention der ORIENT-Diät im Vergleich zur üblichen medizinischen Behandlung bei intrakranieller Stenose/Karotisstenose auf den kognitiven Rückgang, Multi-Mode-MRT-Bildmarker sowie Serum- und Stuhlbiomarker in einer randomisierten kontrollierten Studie mit 120 Patienten mit intrakranieller Stenose/Karotisstenose zu testen, die älter als 40 Jahre sind und keine Demenz haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT)-Diät bei Patienten mit intrakranieller/Karotisstenose soll die Wirkung einer 6-monatigen Intervention unter Verwendung einer kulturell angepassten Version der MIND-Diät, genannt ORIENT-Diät, an 120 älteren Patienten testen ( 40 Jahre und älter und ohne Demenz), bei denen eine intrakranielle/Karotisstenose diagnostiziert wurde (definiert als ≥ 50 % Stenose in der einseitigen intrakraniellen/Karotisarterie, festgestellt durch vaskuläre bildgebende Diagnosetechniken, wie z. B. Magnetresonanzangiographie). Die ORIENT-Diät behält die Kernkomponenten der DASH-, Mittelmeer- und MIND-Diät bei, enthält jedoch Anpassungen entsprechend den Erkenntnissen aus asiatischen Interessentenkohorten und chinesischen Ernährungspraktiken. Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten in Verbindung mit der ORIENT-Diätintervention eine standardmäßige medizinische Behandlung, während diejenigen in der Kontrollgruppe eine standardmäßige medizinische Behandlung erhalten und die übliche Ernährungsberatung erhalten. Das Hauptziel der Studie besteht darin, den Einfluss der ORIENT-Diät auf die kognitive Funktion und die makro- und mikrostrukturelle Integrität des Gehirns bei Patienten mit intrakranieller/Karotisstenose zu bewerten. Dies wird durch die Durchführung neuropsychologischer Untersuchungen und multimodaler Magnetresonanztomographie in Abständen von 6 Monaten bis zum Abschluss der Studie erreicht. Die Untersuchung wird potenzielle Mediatoren und Modifikatoren der Interventionseffekte untersuchen, indem sie verschiedene kardiovaskuläre Risikofaktoren, Serum- und Stuhlbiomarker sowie zugrunde liegende biologische Mechanismen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Min Lou, PhD, MD
  • Telefonnummer: 13958007213
  • E-Mail: lm99@zju.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Changzheng Yuan, ScD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter ≥ 40 Jahre
  • ≥ 50 % Stenose in der einseitigen Hirn-/Karotisarterie
  • Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor
  • Bereitschaft, alle Beurteilungen durchzuführen und an der Nachuntersuchung teilzunehmen
  • Ausreichende Seh- und Hörschärfe für neuropsychologische Tests

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer Kopfverletzungen und intrakranieller Operationen
  • Intrakranielle Anomalien wie intrazerebrale Blutungen, Subarachnoidalblutungen und andere raumgreifende Läsionen
  • Extrapyramidale Symptome oder psychische Erkrankungen, die die neuropsychologische Messung beeinträchtigen können
  • Schwerwiegender Verlust des Seh-, Hör- oder Kommunikationsvermögens
  • Allergien gegen Nüsse, Beeren, Olivenöl oder Fisch
  • Patienten mit einer bösartigen Erkrankung und einer Lebenserwartung von < 3 Jahren
  • Teilnahme an einer laufenden Arzneimittelstudie

Abbruchkriterium:

  • Erfüllen Sie nicht die Einschlusskriterien
  • Bei mangelhafter Einhaltung müssen die Anforderungen der Nachsorge oder vom Prüfer festgelegte Sicherheitsgründe nicht eingehalten werden
  • Alle vom Prüfer beurteilten unerwünschten oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Übliche Ernährungstipps
Übliche Ernährungsberatung + medizinische Standardbehandlung
Verhalten: Übliche Ernährungstipps
Zu den üblichen Ernährungsratschlägen gehören Empfehlungen in Leitlinien, wie z. B. die Reduzierung des Salzkonsums und die Begrenzung des Alkoholkonsums
Aktiver Komparator: ORIENT-Diätintervention
6-monatige Intervention der ORIENT-Diät + medizinische Standardbehandlung
Verhalten: Orientalische Intervention für eine verbesserte neurokognitive Gesundheitsdiät (ORIENT).
Die ORIENT-Diät hat die gleichen Grundbestandteile wie die Diät „Dietary Approaches to Stop Hypertension“ (DASH), die Mittelmeerdiät und die MIND-Diät, wobei einige Bestandteile jedoch auf einzigartige Weise an die Erkenntnisse asiatischer potenzieller Kohorten und die chinesischen Essgewohnheiten angepasst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler kognitiver Funktionsänderung, bewertet mit Z-Score eines modifizierten nationalen Instituts für neurologische Erkrankungen und Schlaganfall- und kanadische Schlaganfallnetzwerkkanadien-Schlaganfallnetzwerk (NINDS-CSN) -Protokoll
Zeitfenster: 6 Monate
Primäres Ergebnis
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolitenzusammensetzung zur Messung der Metabolitenprofile in den Stuhlproben und Serumproben der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiger sekundärer Endpunkt: Die Metabolitenzusammensetzung wurde mittels Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) analysiert.
6 Monate
Metabolitenzusammensetzung zur Messung der Metabolitenprofile in den Stuhlproben und Serumproben der Teilnehmer
Zeitfenster: 2 Jahre
Langfristiges sekundäres Ergebnis: Die Metabolitenzusammensetzung wurde mittels Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) analysiert.
2 Jahre
Bestimmung der Darmmikrobiota durch Messung spezifischer Bakterienkonzentrationen in den Stuhlproben
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiges sekundäres Ergebnis
6 Monate
Bestimmung der Darmmikrobiota durch Messung spezifischer Bakterienkonzentrationen in den Stuhlproben
Zeitfenster: 2 Jahre
langfristiges sekundäres Ergebnis
2 Jahre
Änderung der Ernährungsskala „Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health“ (ORIENT) (Mindestwert = 0, Höchstwert = 14 und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiges sekundäres Ergebnis
6 Monate
Änderung der Mediterranean-DASH Diet Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND)-Diätskala (Mindestwert = 0, Höchstwert = 15 und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis).
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiges sekundäres Ergebnis
6 Monate
Mit dem NINDS-CSN-Protokoll bewertete kognitive Domänenveränderung, einschließlich Arbeitsgedächtnis, exekutive Funktion, Sprache, visuelle Motorgeschwindigkeit, visuelle räumliche Funktion, Gedächtnis und Erkennung
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiges sekundäres Ergebnis
6 Monate
Kognitive Funktionsveränderung, bewertet durch Montreal Cognitive Assessment (Mindestwert = 0, Höchstwert = 30 und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiges sekundäres Ergebnis
6 Monate
Veränderungen der zerebralen glymphatischen Funktion, bewertet durch nicht-invasive Diffusionstensor-Bildanalyse entlang des perivaskulären Raums (ALPS-Index)
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiges sekundäres Ergebnis
6 Monate
Veränderungen der Hyperintensität der weißen Substanz (WMH), bewertet im MRT mit T2-Fluid-Attenuated-Inversion-Recovery (FLAIR)-Sequenz
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiges sekundäres Ergebnis
6 Monate
Veränderungen des zerebralen Blutflusses (CBF) im Gebiet der verantwortlichen Arterie, beurteilt durch arterielles Spin-Labeling (ASL)-Perfusionsbild
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiges sekundäres Ergebnis
6 Monate
Änderungen der funktionellen netzwerkbezogenen Eigenschaften, die durch die funktionelle Magnetresonanztomographie (FMRI) bewertet wurden, einschließlich Intra- und Inter-Network-Konnektivität, Graphentheorie und dynamischer funktionaler Konnektivität
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiges sekundäres Ergebnis
6 Monate
Inzidenz von Schlaganfallereignis einschließlich ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre
6 Monate und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORIENT-ICS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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