Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolekalsiferolilisä hemodialyysipotilailla

tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Mona AlShahawey Ghazy, PhD, Ain Shams University

Kolekalsiferolilisän vaikutus hemodialyysipotilaille

Tämä on prospektiivinen yksisokkoutettu satunnaistettu tutkimus Ain Shamsin yliopistollisessa sairaalassa Egyptissä, jotta voidaan arvioida kolekalsiferolin vaikutusta anemian tilaan säännöllisesti hemodialyysipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän Srudyn tarkoituksena on arvioida kolekalsiferolin vaikutusta anemiatilanteeseen säännöllisesti hemodialyysipotilaiden avohoidossa Hgb:n nousuna > 11 g/dl, transferriinisaturaatiossa (TSAT) ≥ 30 % ja ferritiinitasoissa (300–<). 800 ng/ml), ja vaikutus epoetiiniin Tarvittava annos. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on myös käsitellä tekijöitä, jotka vaikuttavat anemian korjaamiseen kolekalsiferolilisän avulla, kuten oksidatiivinen stressi ja tulehdusmerkit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Ain Shams University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • : Mies- tai naispotilaiden, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, on täytynyt olla hemodialyysihoidossa vähintään 3 kuukautta, iältään 18–70 vuotta, kliinisesti stabiileja (ei aikaisempaa sairaalahoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana) ja seerumi 25(OH)D-tasot alle 30 ng/ml ja niiden iPTH-tasot 150-800 pg/ml ja hemoglobiinitasot alle 11 mg/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aikaisempi tai tunnettu yliherkkyys kolekalsiferolille,
  • Potilaat, jotka jo saavat kolekalsiferolihoitoa, tai potilaat, jotka saavat immunosuppressantteja.
  • Verensiirto viimeisen 4 kuukauden aikana ja potilaat, joilla oli anemiaa muista kuin munuaissyistä,
  • Myös ne, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana tai raskaana olevat/imettävät naispotilaat, suljettiin pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
Ryhmä A: Viikoittainen kolekalsiferoli: 25 hemodialyysipotilasta, jotka saavat suun kautta 50 000 IU kolekalsiferolia Kolekalsiferoli, kerran viikossa, 3 kuukauden ajan
Lääke: Kolekalsiferoli
50 000 IU viikoittain ryhmässä A tai 200 000 IU kuukaudessa ryhmässä B
Muut nimet:
  • D3-vitamiini
Active Comparator: Ryhmä B
Ryhmä b: Kuukausittainen kolekalsiferoli: 25 hemodialyysipotilasta, jotka saavat suun kautta kolekalsiferolia 200,00 IU Kolekalsiferoli kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan
Lääke: Kolekalsiferoli
50 000 IU viikoittain ryhmässä A tai 200 000 IU kuukaudessa ryhmässä B
Muut nimet:
  • D3-vitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nosta seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin (25(OH)D) taso ≥ 30 ng/ml
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin (Hgb) nousu (11-13 mg/dl),
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
TSAT-tasojen on oltava ≥ 30 %
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Ferritiinitasojen on oltava > 300 ng/ml, mutta enintään 800 ng/ml
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 152

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa