Suplementação de colecalciferol em pacientes em hemodiálise
20 de junho de 2023 atualizado por: Mona AlShahawey Ghazy, PhD, Ain Shams University
Impacto da Suplementação de Colecalciferol em Pacientes em Hemodiálise
Este é um estudo prospectivo randomizado simples-cego, no hospital da Universidade Ain Shams) no Egito, para avaliar o impacto do colecalciferol no estado de anemia em pacientes ambulatoriais regulares em hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é avaliar o impacto do colecalciferol no estado de anemia em pacientes ambulatoriais regulares em hemodiálise em termos de aumento de Hgb >11 g/dl, saturação de transferrina (TSAT) de ≥ 30% e níveis de ferritina para atingir uma faixa de (300 a < 800 ng/ml) e efeito na Dose de Epoetina necessária.
Este estudo também visa abordar os fatores que afetam a correção da anemia pela suplementação de colecalciferol, como estresse oxidativo e marcadores inflamatórios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Cairo, Egito
- Ain Shams University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- : Pacientes do sexo masculino ou feminino que desejam participar do estudo devem estar em sessões de hemodiálise de manutenção há pelo menos 3 meses, com idade entre 18-70 anos, clinicamente estáveis (sem hospitalização prévia nos últimos três meses), com soro níveis de 25(OH)D inferiores a 30 ng/ml e seus níveis de iPTH de 150-800 pg/ml e níveis de hemoglobina inferiores a 11 mg/dl.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade prévia ou conhecida ao colecalciferol,
- Pacientes que já estão em terapia com colecalciferol ou pacientes em uso de imunossupressores.
- Transfusão de sangue nos últimos 4 meses e pacientes que tiveram anemia por outras causas que não renais,
- Aqueles que estavam participando de outro ensaio clínico nas últimas 4 semanas ou mulheres grávidas/amamentando também foram excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
Grupo A: Colecalciferol semanal: 25 pacientes elegíveis para hemodiálise em colecalciferol oral 50.000 UI
Colecalciferol, uma vez por semana, por 3 meses
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50.000UI semanalmente no Grupo A, ou 200.000UI mensalmente no Grupo B
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo B
Grupo b: Colecalciferol mensal: 25 pacientes elegíveis para hemodiálise em colecalciferol oral 200,00 UI
Colecalciferol, uma vez por mês, durante 3 meses
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50.000UI semanalmente no Grupo A, ou 200.000UI mensalmente no Grupo B
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aumentar o nível sérico de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D) para ≥ 30ng/ml
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aumento nos níveis de hemoglobina (Hgb) (11-13 mg/dl),
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Os níveis de TSAT devem ser ≥ 30%
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Os níveis de ferritina devem ser > 300 ng/ml, mas não superiores a 800 ng/ml
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 152
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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