Kolekalciferol-kiegészítés hemodializált betegeknél
2023. június 20. frissítette: Mona AlShahawey Ghazy, PhD, Ain Shams University
A kolekalciferol-kiegészítés hatása hemodializált betegekben
Ez egy prospektív, egyvak, randomizált vizsgálat az egyiptomi Ain Shams Egyetem kórházában, a kolekalciferol hatásának felmérésére a vérszegénység állapotára rendszeres hemodializált járóbetegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány felméri a kolekalciferol hatását a vérszegénység állapotára rendszeres hemodializált ambuláns betegeknél a Hgb > 11 g/dl, a transzferrin szaturáció (TSAT) ≥ 30% és a ferritin szint (300 és < közötti tartomány elérése) tekintetében. 800 ng/ml), és hatással van az Epoetinre A szükséges adag.
Ez a tanulmány az anémia kolekalciferol-kiegészítés általi korrekcióját befolyásoló tényezőket is vizsgálja, mint például az oxidatív stressz és a gyulladásos markerek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Ain Shams University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- : Férfi vagy női betegek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, legalább 3 hónapig fenntartó hemodialízis kezelésben kellett hogy részesüljenek, 18-70 év közöttiek, klinikailag stabilak (nincs előzetes kórházi kezelés az elmúlt három hónapban), szérummal 25(OH)D szintje 30 ng/ml-nél, iPTH-szintje 150-800 pg/ml, hemoglobinszintje pedig 11 mg/dl-nél kisebb.
Kizárási kritériumok:
- Kolekalciferollal szembeni korábbi vagy ismert túlérzékenységben szenvedő betegek,
- Már kolekalciferol-kezelésben részesülő betegek vagy immunszuppresszánsokat szedő betegek.
- Vérátömlesztés az elmúlt 4 hónapban, és olyan betegek, akiknek nem vese ok miatt volt vérszegénysége,
- Azokat is kizártuk, akik az elmúlt 4 hétben egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt, vagy terhes/szoptató nőbetegeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
A csoport: Heti kolekalciferol: 25 jogosult hemodializált beteg, akik orális kolekalciferolt kapnak 50 000 NE
Kolekalciferol, hetente egyszer, 3 hónapig
|
Heti 50 000 NE az A csoportban vagy havi 200 000 NE a B csoportban
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
B csoport: havi kolekalciferol: 25 jogosult hemodializált beteg, akik orális kolekalciferolt kapnak 200,00 NE
Kolekalciferol, havonta egyszer, 3 hónapig
|
Heti 50 000 NE az A csoportban vagy havi 200 000 NE a B csoportban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Növelje a szérum 25-hidroxi-D-vitamin (25(OH)D) szintjét ≥ 30 ng/ml-re
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hemoglobin (Hgb) szint emelkedése (11-13 mg/dl),
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
TSAT szint ≥ 30%
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A ferritin szintje > 300 ng/ml, de nem haladhatja meg a 800 ng/ml-t
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 152
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .