Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cholecalciferol-suppletie bij hemodialysepatiënten

20 juni 2023 bijgewerkt door: Mona AlShahawey Ghazy, PhD, Ain Shams University

Impact van Cholecalciferol-suppletie bij hemodialysepatiënten

Dit is een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde studie, in het Ain Shams University Hospital in Egypte, om de impact van cholecalciferol op de bloedarmoedestatus te beoordelen bij reguliere poliklinische hemodialysepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze Srudy is bedoeld om de invloed van cholecalciferol op de bloedarmoedestatus bij poliklinische hemodialysepatiënten te beoordelen in termen van een toename van Hgb >11 g/dl, transferrineverzadiging (TSAT) van ≥ 30% en ferritinespiegels om een ​​bereik van (300 tot < 800 ng/ml), en effect op Epoetin Dose nodig. Deze studie is ook bedoeld om de factoren aan te pakken die de correctie van bloedarmoede door Cholecalciferol-suppletie beïnvloeden, zoals oxidatieve stress en ontstekingsmarkers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • : Mannelijke of vrouwelijke patiënten die bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek, moeten gedurende niet minder dan 3 maanden onderhoudshemodialyse hebben ondergaan, in de leeftijd tussen 18-70 jaar oud, klinisch stabiel (geen eerdere ziekenhuisopname in de afgelopen drie maanden), met serum 25(OH)D-waarden van minder dan 30 ng/ml en hun iPTH-waarden van 150-800 pg/ml, en hemoglobinewaarden van minder dan 11 mg/dl.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere of bekende overgevoeligheid voor cholecalciferol,
  • Patiënten die al met cholecalciferol worden behandeld of patiënten die immunosuppressiva gebruiken.
  • Bloedtransfusie in de afgelopen 4 maand, en patiënten die bloedarmoede hadden voor andere dan nieroorzaken,
  • Degenen die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken of zwangere/borstvoedende vrouwelijke patiënten werden eveneens uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Groep A: wekelijkse cholecalciferol: 25 in aanmerking komende hemodialysepatiënten op orale cholecalciferol 50.000 IE Cholecalciferol, eenmaal per week, gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Cholecalciferol
50.000IU wekelijks in Groep A, of 200.000IU maandelijks in Groep B
Andere namen:
  • Vitamine D3
Actieve vergelijker: Groep B
Groep b: maandelijks cholecalciferol: 25 in aanmerking komende hemodialysepatiënten op oraal cholecalciferol 200,00 IE Cholecalciferol, eenmaal per maand, gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Cholecalciferol
50.000IU wekelijks in Groep A, of 200.000IU maandelijks in Groep B
Andere namen:
  • Vitamine D3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verhoog het serumgehalte van 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D) tot ≥ 30 ng/ml
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verhoging van hemoglobine (Hgb) niveaus (11-13 mg/dl),
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
TSAT-niveaus moeten ≥ 30% zijn
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Ferritinewaarden > 300 ng/ml, maar niet hoger dan 800 ng/ml
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 152

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholecalciferol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren