Suplementace cholekalciferolu u hemodialyzovaných pacientů
20. června 2023 aktualizováno: Mona AlShahawey Ghazy, PhD, Ain Shams University
Vliv suplementace cholekalciferolu u hemodialyzovaných pacientů
Jedná se o prospektivní, jednoduše zaslepenou randomizovanou studii v nemocnici Ain Shams University v Egyptě, která má posoudit dopad cholekalciferolu na stav anémie u ambulantních pacientů na pravidelné hemodialýze
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento Srudy má posoudit dopad cholekalciferolu na stav anémie u ambulantních pacientů s pravidelnou hemodialýzou, pokud jde o zvýšení Hgb > 11 g/dl, saturaci transferinu (TSAT) ≥ 30 % a hladiny feritinu pro dosažení rozmezí (300 až < 800 ng/ml) a potřebný účinek na dávku epoetinu.
Tato studie se také zaměřuje na faktory ovlivňující korekci anémie suplementací cholekalciferolu, jako je oxidační stres a zánětlivé markery.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- : Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kteří jsou ochotni zúčastnit se studie, by měli absolvovat udržovací hemodialýzu po dobu nejméně 3 měsíců, ve věku 18–70 let, klinicky stabilní (bez předchozí hospitalizace v posledních třech měsících) se sérem hladiny 25(OH)D nižší než 30 ng/ml a jejich hladiny iPTH 150-800 pg/ml a hladiny hemoglobinu nižší než 11 mg/dl.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí nebo známou přecitlivělostí na cholekalciferol,
- Pacienti, kteří jsou již na léčbě cholekalciferolem, nebo pacienti na imunosupresivech.
- Krevní transfuze v posledních 4 měsících a pacienti, kteří měli anémii z jiných než ledvinových příčin,
- Vyloučeny byly také ty, které se účastnily jiné klinické studie během posledních 4 týdnů nebo těhotné/kojící pacientky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Skupina A: Týdenní cholekalciferol: 25 způsobilých hemodialyzovaných pacientů s perorálním cholekalciferolem 50 000 IU
Cholekalciferol, jednou týdně, po dobu 3 měsíců
|
50 000 IU týdně ve skupině A nebo 200 000 IU měsíčně ve skupině B
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Skupina B: Měsíční cholekalciferol: 25 způsobilých hemodialyzovaných pacientů s perorálním cholekalciferolem 200,00 IU
Cholekalciferol, jednou měsíčně, po dobu 3 měsíců
|
50 000 IU týdně ve skupině A nebo 200 000 IU měsíčně ve skupině B
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvyšte hladinu 25-hydroxy vitaminu D (25(OH)D) v séru na ≥ 30 ng/ml
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvýšení hladiny hemoglobinu (Hgb) (11-13 mg/dl),
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Úrovně TSAT musí být ≥ 30 %
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Hladiny feritinu > 300 ng/ml, ale nepřesahující 800 ng/ml
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 152
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cholekalciferol
-
Azienda Unita' Sanitaria Locale Di ModenaAbiogen PharmaNeznámýSrdeční selhání | Nedostatek vitaminu DItálie
-
University of CalgaryNábor