Supplémentation en cholécalciférol chez les patients hémodialysés
20 juin 2023 mis à jour par: Mona AlShahawey Ghazy, PhD, Ain Shams University
Impact de la supplémentation en cholécalciférol chez les patients hémodialysés
Il s'agit d'une étude prospective randomisée en simple aveugle, à l'hôpital universitaire Ain Shams) en Égypte, pour évaluer l'impact du cholécalciférol sur l'état de l'anémie chez les patients ambulatoires en hémodialyse régulière
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer l'impact du cholécalciférol sur l'état de l'anémie chez les patients ambulatoires en hémodialyse régulière en termes d'augmentation de l'Hb > 11 g/dl, de la saturation de la transferrine (TSAT) ≥ 30 % et des taux de ferritine pour atteindre une plage de (300 à < 800 ng/ml), et effet sur la dose d'époétine nécessaire.
Cette étude vise également à aborder les facteurs affectant la correction de l'anémie par la supplémentation en cholécalciférol, tels que le stress oxydatif et les marqueurs inflammatoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- : Les patients masculins ou féminins qui souhaitent participer à l'essai doivent avoir suivi des séances d'hémodialyse d'entretien pendant au moins 3 mois, être âgés de 18 à 70 ans, cliniquement stables (aucune hospitalisation antérieure au cours des trois derniers mois), avec sérum des taux de 25(OH)D inférieurs à 30 ng/ml et leurs taux d'iPTH de 150 à 800 pg/ml, et des taux d'hémoglobine inférieurs à 11 mg/dl.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une hypersensibilité antérieure ou connue au cholécalciférol,
- Patients déjà sous traitement au cholécalciférol ou patients sous immunosuppresseurs.
- Transfusion sanguine au cours des 4 derniers mois et patients qui ont eu une anémie pour des causes autres que rénales,
- Ceux qui participaient à un autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines ou les patientes enceintes/allaitantes ont également été exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe A
Groupe A : Cholécalciférol hebdomadaire : 25 patients hémodialysés éligibles sous cholécalciférol oral 50 000 UI
Cholécalciférol, une fois par semaine, pendant 3 mois
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50 000 UI par semaine dans le groupe A ou 200 000 UI par mois dans le groupe B
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe B
Groupe b : Cholécalciférol mensuel : 25 patients hémodialysés éligibles sous cholécalciférol oral 200,00 UI
Cholécalciférol, une fois par mois, pendant 3 mois
|
50 000 UI par semaine dans le groupe A ou 200 000 UI par mois dans le groupe B
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Augmenter le taux sérique de 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D) à ≥ 30ng/ml
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Augmentation du taux d'hémoglobine (Hb) (11-13 mg/dl),
Délai: 3 mois
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3 mois
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Les niveaux de TSAT doivent être ≥ 30 %
Délai: 3 mois
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3 mois
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Les taux de ferritine doivent être > 300 ng/ml, mais ne dépassant pas 800 ng/ml
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
26 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2023
Première publication (Réel)
28 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 152
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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