Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolekalsiferoltilskudd hos hemodialysepasienter

20. juni 2023 oppdatert av: Mona AlShahawey Ghazy, PhD, Ain Shams University

Effekten av kolekalsiferoltilskudd hos hemodialysepasienter

Dette er en prospektiv enkeltblind randomisert studie, ved Ain Shams universitetssykehus) i Egypt, for å vurdere virkningen av kolekalsiferol på anemistatus hos vanlige hemodialyse polikliniske pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne rapporten skal vurdere effekten av kolekalsiferol på anemistatus hos vanlig hemodialyse polikliniske pasienter i form av økning av Hgb >11 g/dl, transferrinmetning (TSAT) på ≥ 30 % og ferritinnivåer for å oppnå et område på (300 til < 800 ng/ml), og effekt på Epoetin Dose nødvendig. Denne studien skal også adressere faktorene som påvirker korrigeringen av anemi ved tilskudd av kolekalsiferol, slik som oksidativt stress og inflammatoriske markører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • : Mannlige eller kvinnelige pasienter som er villige til å delta i studien bør ha vært på vedlikeholdshemodialyse i minst 3 måneder, i alderen 18-70 år, klinisk stabile (ingen tidligere sykehusinnleggelse de siste tre månedene), med serum 25(OH)D-nivåer på mindre enn 30 ng/ml og deres iPTH-nivåer på 150-800 pg/ml, og hemoglobinnivåer på mindre enn 11 mg/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere eller kjent overfølsomhet overfor kolekalsiferol,
  • Pasienter som allerede er på kolekalsiferolbehandling, eller pasienter på immunsuppressiva.
  • Blodoverføring de siste 4 månedene, og pasienter som hadde anemi av andre årsaker enn nyreårsaker,
  • De som deltok i en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene eller gravide/ammende kvinnelige pasienter ble også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A: Ukentlig kolekalsiferol: 25 kvalifiserte hemodialysepasienter på oral kolekalsiferol 50 000 IE Cholecalciferol, en gang ukentlig, i 3 måneders varighet
Legemiddel: Kolekalsiferol
50 000 IE ukentlig i gruppe A, eller 200 000 IE månedlig i gruppe B
Andre navn:
  • Vitamin D3
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe b: Månedlig kolekalsiferol: 25 kvalifiserte hemodialysepasienter på oral kolekalsiferol 200,00 IE Cholecalciferol, en gang i måneden, i 3 måneders varighet
Legemiddel: Kolekalsiferol
50 000 IE ukentlig i gruppe A, eller 200 000 IE månedlig i gruppe B
Andre navn:
  • Vitamin D3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Øk serum 25-hydroksy vitamin D (25(OH)D) nivået til ≥ 30ng/ml
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Økning i hemoglobin (Hgb) nivåer (11-13 mg/dl),
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
TSAT-nivåer skal være ≥ 30 %
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ferritinnivået skal være > 300 ng/ml, men ikke over 800 ng/ml
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 152

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere