Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja cholekalcyferolu u pacjentów hemodializowanych

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Mona AlShahawey Ghazy, PhD, Ain Shams University

Wpływ suplementacji cholekalcyferolu u pacjentów hemodializowanych

Jest to prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim Ain Shams w Egipcie, mające na celu ocenę wpływu cholekalcyferolu na stan niedokrwistości u pacjentów regularnie poddawanych hemodializie w warunkach ambulatoryjnych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu cholekalcyferolu na stan niedokrwistości u pacjentów regularnie hemodializowanych w warunkach ambulatoryjnych pod względem wzrostu Hgb >11 g/dl, wysycenia transferyny (TSAT) ≥ 30% oraz poziomu ferrytyny w zakresie (300 do < 800 ng/ml) i wpływ na wymaganą dawkę epoetyny. Niniejsze badanie dotyczy również czynników wpływających na korektę niedokrwistości poprzez suplementację cholekalcyferolu, takich jak stres oksydacyjny i markery stanu zapalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • : Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy chcą wziąć udział w badaniu, powinni być poddawani hemodializie podtrzymującej przez co najmniej 3 miesiące, w wieku od 18 do 70 lat, stabilni klinicznie (brak wcześniejszej hospitalizacji w ciągu ostatnich trzech miesięcy), z surowicą poziom 25(OH)D poniżej 30 ng/ml i poziom iPTH 150-800 pg/ml oraz poziom hemoglobiny poniżej 11 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszą lub znaną nadwrażliwością na cholekalcyferol,
  • Pacjenci, którzy są już w trakcie leczenia cholekalcyferolem lub pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne.
  • transfuzje krwi w ciągu ostatnich 4 miesięcy oraz pacjenci, u których wystąpiła niedokrwistość z przyczyn innych niż nerkowe,
  • Wykluczono również pacjentki, które brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni lub pacjentki w ciąży/karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Grupa A: Cotygodniowy cholekalcyferol: 25 pacjentów kwalifikujących się do hemodializy otrzymujących cholekalcyferol doustnie 50 000 j.m. Cholekalcyferol raz w tygodniu przez 3 miesiące
Lek: Cholekalcyferol
50.000IU tygodniowo w grupie A lub 200.000IU miesięcznie w grupie B
Inne nazwy:
  • Witamina D3
Aktywny komparator: Grupa B
Grupa b: Miesięczny cholekalcyferol: 25 pacjentów kwalifikujących się do hemodializy otrzymujących cholekalcyferol doustnie 200,00 j.m. Cholekalcyferol raz w miesiącu przez 3 miesiące
Lek: Cholekalcyferol
50.000IU tygodniowo w grupie A lub 200.000IU miesięcznie w grupie B
Inne nazwy:
  • Witamina D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zwiększ poziom 25-hydroksywitaminy D (25(OH)D) w surowicy do ≥ 30 ng/ml
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzrost poziomu hemoglobiny (Hgb) (11-13 mg/dl),
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Poziomy TSAT mają być ≥ 30%
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Poziomy ferrytyny > 300 ng/ml, ale nieprzekraczające 800 ng/ml
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 152

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj