Kolekalciferoltillskott hos hemodialyspatienter
20 juni 2023 uppdaterad av: Mona AlShahawey Ghazy, PhD, Ain Shams University
Effekten av kolekalciferoltillskott hos hemodialyspatienter
Detta är en prospektiv enkelblind randomiserad studie, vid Ain Shams universitetssjukhus) i Egypten, för att bedöma effekten av kolekalciferol på anemistatus hos vanliga hemodialyspatienter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna Srudy ska bedöma effekten av kolekalciferol på anemistatus hos vanliga hemodialyspatienter i öppenvård i termer av ökning av Hgb >11 g/dl, transferrinmättnad (TSAT) på ≥ 30 % och ferritinnivåer för att uppnå ett intervall på (300 till < 800 ng/ml), och effekt på Epoetin Dos behövs.
Denna studie är också för att ta itu med de faktorer som påverkar korrigeringen av anemi genom kolekalciferoltillskott, såsom oxidativ stress och inflammatoriska markörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- : Manliga eller kvinnliga patienter som är villiga att delta i studien ska ha varit på underhållshemodialys i minst 3 månader, i åldern 18-70 år, kliniskt stabila (ingen tidigare sjukhusvistelse de senaste tre månaderna), med serum 25(OH)D-nivåer på mindre än 30 ng/ml och deras iPTH-nivåer på 150-800 pg/ml, och hemoglobinnivåer på mindre än 11 mg/dl.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare eller känd överkänslighet mot kolekalciferol,
- Patienter som redan behandlas med kolekalciferol eller patienter som behandlas med immunsuppressiva medel.
- Blodtransfusion under de senaste fyra månaderna och patienter som haft anemi av andra orsaker än njurarna,
- De som deltog i en annan klinisk prövning under de senaste 4 veckorna eller gravida/ammande kvinnliga patienter exkluderades också.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
Grupp A: Kolekalciferol varje vecka: 25 berättigade hemodialyspatienter på oral kolekalciferol 50 000 IE
Kolekalciferol, en gång i veckan, under 3 månaders varaktighet
|
50 000 IE per vecka i grupp A eller 200 000 IE varje månad i grupp B
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
Grupp b: Kolekalciferol varje månad: 25 berättigade hemodialyspatienter på oral kolekalciferol 200,00 IE
Cholecalciferol, en gång i månaden, under 3 månaders varaktighet
|
50 000 IE per vecka i grupp A eller 200 000 IE varje månad i grupp B
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Öka serum 25-hydroxi vitamin D (25(OH)D) nivån till ≥ 30ng/ml
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ökning av hemoglobinnivåer (Hgb) (11-13 mg/dl),
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
TSAT-nivåer ska vara ≥ 30 %
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Ferritinnivåerna ska vara > 300 ng/ml, men inte överstiga 800 ng/ml
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
26 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2023
Första postat (Faktisk)
28 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 152
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .