Integrazione di colecalciferolo nei pazienti in emodialisi
20 giugno 2023 aggiornato da: Mona AlShahawey Ghazy, PhD, Ain Shams University
Impatto della supplementazione di colecalciferolo nei pazienti in emodialisi
Questo è uno studio prospettico randomizzato in singolo cieco, presso l'ospedale universitario di Ain Shams) in Egitto, per valutare l'impatto del colecalciferolo sullo stato di anemia in pazienti ambulatoriali in emodialisi regolare
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo Srudy ha lo scopo di valutare l'impatto del colecalciferolo sullo stato di anemia nei pazienti ambulatoriali in emodialisi regolare in termini di aumento di Hgb >11 g/dl, saturazione della transferrina (TSAT) di ≥ 30% e livelli di ferritina per raggiungere un intervallo di (da 300 a < 800 ng/ml) ed effetto sull'epoetina Dose necessaria.
Questo studio ha anche lo scopo di affrontare i fattori che influenzano la correzione dell'anemia mediante l'integrazione di colecalciferolo, come lo stress ossidativo e i marcatori infiammatori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Ain Shams University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- : I pazienti di sesso maschile o femminile che desiderano partecipare allo studio devono essere stati in sessioni di emodialisi di mantenimento per non meno di 3 mesi, di età compresa tra 18 e 70 anni, clinicamente stabili (nessun precedente ricovero negli ultimi tre mesi), con siero livelli di 25(OH)D inferiori a 30 ng/ml e relativi livelli di iPTH compresi tra 150 e 800 pg/ml e livelli di emoglobina inferiori a 11 mg/dl.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente o nota ipersensibilità al colecalciferolo,
- Pazienti che sono già in terapia con colecalciferolo o pazienti in terapia con immunosoppressori.
- Trasfusioni di sangue negli ultimi 4 mesi e pazienti con anemia per cause diverse da quelle renali,
- Sono stati esclusi anche coloro che stavano partecipando a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane o donne in gravidanza/allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo A
Gruppo A: Colecalciferolo settimanale: 25 pazienti eleggibili in emodialisi trattati con colecalciferolo orale 50.000 UI
Colecalciferolo, una volta alla settimana, per la durata di 3 mesi
|
50.000 UI settimanali nel gruppo A o 200.000 UI mensili nel gruppo B
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo B
Gruppo b: Colecalciferolo mensile: 25 pazienti eleggibili in emodialisi trattati con colecalciferolo orale 200,00 UI
Colecalciferolo, una volta al mese, per la durata di 3 mesi
|
50.000 UI settimanali nel gruppo A o 200.000 UI mensili nel gruppo B
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Aumentare il livello sierico di 25-idrossi vitamina D (25(OH)D) a ≥ 30 ng/ml
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Aumento dei livelli di emoglobina (Hgb) (11-13 mg/dl),
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Livelli di TSAT ≥ 30%
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
I livelli di ferritina devono essere > 300 ng/ml, ma non superiori a 800 ng/ml
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
26 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 152
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .