血液透析患者におけるコレカルシフェロールの補給
2023年6月20日 更新者：Mona AlShahawey Ghazy, PhD、Ain Shams University
血液透析患者におけるコレカルシフェロール補給の影響
これは、エジプトのアイン・シャムス大学病院で行われた、定期的な血液透析外来患者の貧血状態に対するコレカルシフェロールの影響を評価する前向き単盲検ランダム化研究です。
調査の概要
詳細な説明
この Srudy は、定期的な血液透析外来患者の貧血状態に対するコレカルシフェロールの影響を、Hgb >11 g/dl、トランスフェリン飽和度 (TSAT) ≧ 30%、およびフェリチン レベルの範囲 (300 ～ < 800 ng/ml)、必要なエポエチン用量への影響。
この研究は、酸化ストレスや炎症マーカーなど、コレカルシフェロール補給による貧血の改善に影響を与える要因にも取り組むことを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Cairo、エジプト
- Ain Shams University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- : 治験に参加する意思のある男性または女性の患者は、3 か月以上維持血液透析セッションを受けていて、年齢が 18 ～ 70 歳で、臨床的に安定している (過去 3 か月以内に入院していない) 必要があり、血清が投与されている必要があります。 25(OH)D レベルが 30 ng/ml 未満、iPTH レベルが 150 ～ 800 pg/ml、ヘモグロビン レベルが 11 mg/dl 未満。
除外基準:
- コレカルシフェロールに対する過敏症の過去または既知の患者、
- すでにコレカルシフェロール療法を受けている患者、または免疫抑制剤を服用している患者。
- 過去4か月以内に輸血歴があり、腎臓以外の原因で貧血を起こした患者
- 過去4週間以内に別の臨床試験に参加していた患者や妊娠中・授乳中の女性患者も同様に除外された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループA
グループ A: 毎週コレカルシフェロール: 経口コレカルシフェロール 50,000IU を投与されている適格な血液透析患者 25 名
コレカルシフェロール、週 1 回、3 か月間持続
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グループ A では毎週 50,000IU、グループ B では毎月 200,000IU
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループB
グループ b: 毎月のコレカルシフェロール: 経口コレカルシフェロール 200.00IU を投与されている適格な血液透析患者 25 名
コレカルシフェロール、月に 1 回、3 か月間持続
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グループ A では毎週 50,000IU、グループ B では毎月 200,000IU
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清25-ヒドロキシビタミンD（25(OH)D）レベルを30ng/ml以上に増加させる
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ヘモグロビン (Hgb) レベルの増加 (11-13 mg/dl)、
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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TSAT レベルが 30% 以上であること
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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フェリチンレベルは300 ng/mlを超え、800 ng/mlを超えないこと
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月15日
一次修了 (実際)
2022年9月15日
研究の完了 (実際)
2023年1月26日
試験登録日
最初に提出
2023年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月20日
最初の投稿 (実際)
2023年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月20日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。