Suplementación con colecalciferol en pacientes en hemodiálisis
20 de junio de 2023 actualizado por: Mona AlShahawey Ghazy, PhD, Ain Shams University
Impacto de la suplementación con colecalciferol en pacientes en hemodiálisis
Este es un estudio aleatorio simple ciego prospectivo, en el hospital de la Universidad de Ain Shams) en Egipto, para evaluar el impacto del colecalciferol en el estado de anemia en pacientes ambulatorios regulares de hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto del colecalciferol en el estado de anemia en pacientes ambulatorios regulares de hemodiálisis en términos de aumento de Hgb >11 g/dl, saturación de transferrina (TSAT) de ≥ 30 % y niveles de ferritina para lograr un rango de (300 a < 800 ng/ml), y efecto sobre la dosis de epoetina necesaria.
Este estudio también tiene como objetivo abordar los factores que afectan la corrección de la anemia mediante la suplementación con colecalciferol, como el estrés oxidativo y los marcadores inflamatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Ain Shams University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- : Los pacientes masculinos o femeninos que estén dispuestos a participar en el ensayo deben haber estado en sesiones de hemodiálisis de mantenimiento durante no menos de 3 meses, con edades comprendidas entre 18 y 70 años, clínicamente estables (sin hospitalización previa en los últimos tres meses), con suero niveles de 25(OH)D inferiores a 30 ng/ml y sus niveles de iPTH de 150-800 pg/ml, y niveles de hemoglobina inferiores a 11 mg/dl.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad previa o conocida al colecalciferol,
- Pacientes que ya están en tratamiento con colecalciferol o pacientes con inmunosupresores.
- Transfusión de sangre en los últimos 4 meses, y pacientes que tenían anemia por causas distintas a las renales,
- También se excluyó a las que participaban en otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas o a las pacientes embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A
Grupo A: Colecalciferol semanal: 25 pacientes elegibles para hemodiálisis con 50.000 UI de colecalciferol oral
Colecalciferol, una vez por semana, durante 3 meses
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50.000UI semanales en el Grupo A, o 200.000UI mensuales en el Grupo B
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo B
Grupo b: Colecalciferol mensual: 25 pacientes elegibles para hemodiálisis con 200,00 UI de colecalciferol oral
Colecalciferol, una vez al mes, durante 3 meses
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50.000UI semanales en el Grupo A, o 200.000UI mensuales en el Grupo B
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aumentar el nivel sérico de 25-hidroxi vitamina D (25(OH)D) a ≥ 30 ng/ml
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Aumento de los niveles de hemoglobina (Hgb) (11-13 mg/dl),
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
|
Los niveles de TSAT deben ser ≥ 30%
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Los niveles de ferritina deben ser > 300 ng/ml, pero sin exceder los 800 ng/ml
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 152
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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