Прием холекальциферола у пациентов, находящихся на гемодиализе
20 июня 2023 г. обновлено: Mona AlShahawey Ghazy, PhD, Ain Shams University
Влияние добавок холекальциферола на пациентов, находящихся на гемодиализе
Это проспективное слепое рандомизированное исследование в больнице Университета Айн-Шамс в Египте для оценки влияния холекальциферола на статус анемии у амбулаторных пациентов, регулярно находящихся на гемодиализе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки влияния холекальциферола на статус анемии у амбулаторных пациентов, находящихся на регулярном гемодиализе, с точки зрения повышения Hgb > 11 г/дл, насыщения трансферрина (TSAT) ≥ 30% и уровней ферритина для достижения диапазона (от 300 до < 800 нг/мл) и влияет на необходимую дозу эпоэтина.
Это исследование также направлено на изучение факторов, влияющих на коррекцию анемии с помощью добавок холекальциферола, таких как окислительный стресс и маркеры воспаления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- : пациенты мужского или женского пола, желающие участвовать в исследовании, должны находиться на сеансах поддерживающего гемодиализа не менее 3 месяцев, в возрасте от 18 до 70 лет, клинически стабильны (без предшествующей госпитализации в течение последних трех месяцев), с сывороткой крови. уровни 25(OH)D менее 30 нг/мл и их уровни иПТГ 150-800 пг/мл, а также уровни гемоглобина менее 11 мг/дл.
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующей или известной гиперчувствительностью к холекальциферолу,
- Пациенты, уже получающие терапию холекальциферолом, или пациенты, принимающие иммунодепрессанты.
- Переливание крови за последние 4 месяца, а также у пациентов с анемией, не связанной с почечной недостаточностью,
- Те, кто участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель, или беременные/кормящие женщины также были исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Группа A: Еженедельно холекальциферол: 25 подходящих пациентов, находящихся на гемодиализе, получающих холекальциферол перорально в дозе 50 000 МЕ.
Холекальциферол 1 раз в неделю в течение 3 мес.
|
50 000 МЕ еженедельно в группе А или 200 000 МЕ ежемесячно в группе В
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Группа b: Ежемесячно холекальциферол: 25 подходящих пациентов, находящихся на гемодиализе, получающих холекальциферол перорально в дозе 200,00 МЕ.
Холекальциферол 1 раз в месяц в течение 3 мес.
|
50 000 МЕ еженедельно в группе А или 200 000 МЕ ежемесячно в группе В
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Повысить уровень 25-гидроксивитамина D (25(OH)D) в сыворотке до ≥ 30 нг/мл.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Повышение уровня гемоглобина (Hgb) (11-13 мг/дл),
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Уровни TSAT должны быть ≥ 30%
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Уровень ферритина должен быть > 300 нг/мл, но не выше 800 нг/мл.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 152
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .