Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cholecalciferoltilskud hos hæmodialysepatienter

20. juni 2023 opdateret af: Mona AlShahawey Ghazy, PhD, Ain Shams University

Indvirkning af cholecalciferoltilskud hos hæmodialysepatienter

Dette er en prospektiv enkelt-blind randomiseret undersøgelse på Ain Shams Universitetshospital) i Egypten for at vurdere virkningen af ​​Cholecalciferol på anæmistatus hos almindelige hæmodialyse ambulante patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne Srudy skal vurdere effekten af ​​Cholecalciferol på anæmistatus hos almindelige hæmodialyse ambulante patienter i form af stigning i Hgb >11 g/dl, transferrinmætning (TSAT) på ≥ 30 % og ferritinniveauer for at opnå et interval på (300 til < 800 ng/ml), og effekt på Epoetin Dosis nødvendig. Denne undersøgelse skal også adressere de faktorer, der påvirker korrigeringen af ​​anæmi ved tilskud af kolecalciferol, såsom oxidativt stress og inflammatoriske markører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • : Mandlige eller kvindelige patienter, der er villige til at deltage i forsøget, skal have været i vedligeholdelseshæmodialysesessioner i mindst 3 måneder, i alderen mellem 18-70 år, klinisk stabile (ingen forudgående indlæggelse på hospitalet de sidste tre måneder) med serum 25(OH)D-niveauer på mindre end 30 ng/ml og deres iPTH-niveauer på 150-800 pg/ml, og hæmoglobinniveauer på mindre end 11 mg/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere eller kendt overfølsomhed over for cholecalciferol,
  • Patienter, der allerede er i behandling med cholecalciferol, eller patienter på immunsuppressiva.
  • Blodtransfusion inden for de seneste 4 måneder og patienter, der havde anæmi af andre årsager end nyre,
  • De, der deltog i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 4 uger eller gravide/ammende kvindelige patienter, blev også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A: Ugentlig Cholecalciferol: 25 egnede hæmodialysepatienter på oral cholecalciferol 50.000 IE Cholecalciferol, en gang om ugen, i 3 måneders varighed
Medicin: Cholecalciferol
50.000IU ugentligt i gruppe A eller 200.000IU om måneden i gruppe B
Andre navne:
  • Vitamin D3
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe b: Månedlig Cholecalciferol: 25 egnede hæmodialysepatienter på oral cholecalciferol 200.00IU Cholecalciferol, én gang om måneden, i 3 måneders varighed
Medicin: Cholecalciferol
50.000IU ugentligt i gruppe A eller 200.000IU om måneden i gruppe B
Andre navne:
  • Vitamin D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Øg serum 25-hydroxy vitamin D (25(OH)D) niveau til ≥ 30ng/ml
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stigning i hæmoglobin (Hgb) niveauer (11-13 mg/dl),
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
TSAT-niveauer skal være ≥ 30 %
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ferritinniveauet skal være > 300 ng/ml, men ikke over 800 ng/ml
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 152

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner