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Cholecalciferol-Supplementierung bei Hämodialysepatienten

20. Juni 2023 aktualisiert von: Mona AlShahawey Ghazy, PhD, Ain Shams University

Auswirkungen der Cholecalciferol-Supplementierung bei Hämodialysepatienten

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte Studie im Universitätskrankenhaus Ain Shams in Ägypten, um die Auswirkungen von Cholecalciferol auf den Anämiestatus bei regelmäßigen ambulanten Hämodialysepatienten zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Srudy soll der Einfluss von Cholecalciferol auf den Anämiestatus bei regulären ambulanten Hämodialysepatienten im Hinblick auf einen Anstieg von Hgb > 11 g/dl, eine Transferrinsättigung (TSAT) von ≥ 30 % und Ferritinwerte im Bereich von (300 bis <) beurteilt werden 800 ng/ml) und Auswirkung auf die erforderliche Epoetin-Dosis. Diese Studie soll sich auch mit den Faktoren befassen, die die Korrektur von Anämie durch Cholecalciferol-Supplementierung beeinflussen, wie oxidativer Stress und Entzündungsmarker.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • : Männliche oder weibliche Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, sollten seit mindestens 3 Monaten an Erhaltungshämodialysesitzungen teilgenommen haben, zwischen 18 und 70 Jahre alt sein, klinisch stabil sein (kein vorheriger Krankenhausaufenthalt in den letzten drei Monaten) und Serum haben 25(OH)D-Werte von weniger als 30 ng/ml und ihre iPTH-Werte von 150–800 pg/ml sowie Hämoglobinwerte von weniger als 11 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit früherer oder bekannter Überempfindlichkeit gegen Cholecalciferol,
  • Patienten, die bereits eine Cholecalciferol-Therapie erhalten, oder Patienten, die Immunsuppressiva einnehmen.
  • Bluttransfusionen in den letzten 4 Monaten und Patienten, die eine Anämie aus anderen als renalen Gründen hatten,
  • Ebenfalls ausgeschlossen wurden Personen, die innerhalb der letzten 4 Wochen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben, oder schwangere/stillende Patientinnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Gruppe A: Wöchentliches Cholecalciferol: 25 geeignete Hämodialysepatienten unter oraler Gabe von 50.000 IE Cholecalciferol Cholecalciferol, einmal wöchentlich, über einen Zeitraum von 3 Monaten
Arzneimittel: Cholecalciferol
50.000 IE wöchentlich in Gruppe A oder 200.000 IE monatlich in Gruppe B
Andere Namen:
  • Vitamin D3
Aktiver Komparator: Gruppe B
Gruppe b: Monatliches Cholecalciferol: 25 geeignete Hämodialysepatienten unter oraler Einnahme von 200,00 IE Cholecalciferol Cholecalciferol einmal monatlich über einen Zeitraum von 3 Monaten
Arzneimittel: Cholecalciferol
50.000 IE wöchentlich in Gruppe A oder 200.000 IE monatlich in Gruppe B
Andere Namen:
  • Vitamin D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhöhen Sie den Serumspiegel von 25-Hydroxy-Vitamin D (25(OH)D) auf ≥ 30 ng/ml
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anstieg des Hämoglobinspiegels (Hgb) (11-13 mg/dl),
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
TSAT-Werte müssen ≥ 30 % sein
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Der Ferritinspiegel muss > 300 ng/ml betragen, jedoch nicht mehr als 800 ng/ml
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 152

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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