- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05923619
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi kokonaispulpotomian ja juurihoitojen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivun vertailu kokonaispulpotomian ja juurikanavahoidon jälkeen kypsissä poskihampaissa uuden ja perinteisen pulpiitin luokituksen mukaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata leikkauksen jälkeistä kipua kokonaispulpotomian (TP) ja juurikanavahoidon (RCT) jälkeen kypsissä poskihampaissa, joilla on vakavia irreversiibeliin pulpitis-oireita. Vertaa perinteistä pulpitis-luokitusta Wolters-järjestelmään postoperatiivisen kivun arvioinnissa.
Materiaalit ja menetelmät: Mukaan otettiin 64 kypsää alaleuan poskihakua, joilla oli oireenmukainen vitaalipulpit 18-60-vuotiailla potilailla, ja ne luokiteltiin Woltersin (kohtalainen/vaikea pulpitis) ja perinteisen pulpitis-luokituksen (reversiibeli/reversiibeli pulpitis) mukaan. Hampaat on jaettu satunnaisesti 2 ryhmään. RCT suoritettiin käyttäen standardoituja protokollia. TP suoritettiin kanavan aukkojen tasolle ja hemostaasi saavutettiin 2,5 % NaOCl:lla. 3 mm kerros MTA:ta asetettiin pulpotomia-aineeksi. Käsitellyt hampaat palautettiin lasi-ionomeerisementillä ja sen jälkeen komposiitilla. Kipu kirjattiin 6, 12, 24, 48, 72 tuntia ja 7 päivää hoidon jälkeen. Kerätyt tiedot analysoitiin tilastollisesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia, joissa verrattaisiin TP- ja RCT-toimenpiteiden vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen kipuun kypsillä poskihampailla, joilla on diagnosoitu irreversiibeli pulpitis ja vakavia oireita. Siksi tässä tutkimuksessa arvioitiin ennen leikkausta ja intraoperatiivisten muuttujien sekä hoitomenetelmän vaikutusta postoperatiiviseen kipuun.
Potilaan arviointi ja hoitomenettely
Kliinisen ja röntgentutkimuksen tuloksena hampaat luokiteltiin sekä American Association of Endodontists (AAE) että Woltersin ehdotuksen mukaan. Lyömäsoittimien läsnäolo/puuttuminen havaittiin. Preoperatiiviset kiputasot määritettiin Heft-Parker Visual Analog Scale (HP VAS) -asteikolla, joka koostui 10 mm pitkästä vaakaviivasta, jossa numeeriset arvot jaettiin visuaalisiin luokkiin. Potilaita neuvottiin arvioimaan kipunsa HP VAS:n arvolla. Kivun esiintyminen tai puuttuminen luokiteltiin 4 luokkaan:
Ei kipua (taso 1, 0), lievä kipu (taso 2, 1-3 mm), kohtalainen kipu (taso 3, 4-6 mm), voimakas kipu (taso 4, 7-10 mm). Kun alveolaarisen hermon anestesia tehtiin paikallispuudutuksella (adrenaliini 4 % Articaine, 1:100 000), hammas eristettiin kumiemolla. Eristetty alue puhdistettiin puuvillapelletillä, joka oli kostutettu ensin 3 % vetyperoksidilla ja sitten 2 % klooriheksidiinillä. Koko karies poistettiin ei-selektiivisesti käyttämällä nopeaa timanttiporaa veden alla ja sen jälkeen steriilillä pyöreällä teräsporalla hitaassa käsikappaleessa. Kun sellun altistus oli kliinisesti vahvistettu, potilas määritettiin TP- tai RCT-ryhmään. Satunnaistaminen suoritettiin online-ohjelmistolla neljän lohkokoon lohkosatunnaistustekniikalla tasaisen jakautumisen varmistamiseksi ryhmien välillä (www.randomizer.org). Kliinikon ei voitu sokeuttaa hoidon vaiheiden vuoksi.
Molemmille potilaille määrättiin 400 mg ibuprofeenia hoidon jälkeen ja pyydettiin käyttämään sitä tarvittaessa. Heitä kehotettiin kääntymään klinikan puoleen, jos ilmenee vaikeaa leikkauksen jälkeistä kipua, jota kipulääkkeet eivät lieventäneet. Kaikille osallistujille annettiin HP VAS:iin perustuva kyselylomake, joka saattoi näyttää heidän kipunsa ja kipulääkkeensä 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin ja seitsemän päivän kuluttua. Potilaita pyydettiin täyttämään lomake. Potilaat kutsuttiin kliiniseen tutkimukseen viikon kuluttua hoidosta, ja seuranta-ajat ajoitettiin kolmeksi kuukaudeksi, kuudeksi kuukaudeksi ja vuodeksi potilaille, joiden havaittiin olevan oireettomia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Turkki, 31000
- Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali parodontaalitaskun syvyys ja liikkuvuus,
- Syvä/äärimmäinen syvä karies (periapikaalinen röntgenkuvaus),
- Diagnosoitu keskivaikea ja vaikea pulpitis Woltersin luokituksen mukaan,
- Sai positiivisen vastauksen kylmätestiin,
- Alaleuan ensimmäinen ja toinen poskihammas, joissa juuri kehittynyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet antibioottihoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana tai käyttäneet ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä viimeisen 12 tunnin aikana,
- Potilaat, joilla on diabetes tai immuunivastetta heikentävä sairaus tai raskaus,
- Hampaat, joita ei voida palauttaa tai jotka vaativat postcorea,
- Poskiontelokanava tai paise,
- Ei vastannut massan herkkyystestiin (kylmätesti),
- Hampaat, joissa ei ole paljastunutta pulpaa ei-selektiivisen karieksen poiston jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täydellinen pulpotomia
Koronaalimassakudos poistettiin kokonaan nopealla steriilillä karbidiporalla runsaan vesijäähdytysnesteen alla.
2,5 % natriumhypokloriitilla kostutettua puuvillapellettiä käytettiin hemostaasin saavuttamiseksi.
Hemostaasin saavuttamisen jälkeen massakammion peittämiseen käytettiin keskimäärin 3 mm paksua MTA-materiaalia (Angelus, Londrina, PR, Brasilia).
Samassa istunnossa massakammio suljettiin noin 2 mm paksulla juoksevalla lasi-ionomeerisementillä (Glass Liner, WP) ja koronaalusta täydennettiin komposiittitäytteellä (Estelıte® Sıgma Quıck, Tokuyama).
|
Kokonaispulpotomiatoimenpiteet selitetty käsivarsien kuvauksissa.
|
|
Active Comparator: Juurihoito
Työskentelypituus määritettiin käyttämällä 15 K-tyyppistä tiedostoa ja huippupaikanninta (Morita Root ZX, Tokio, Japani) ja tarkistettiin radiografialla.
Kemomekaaninen valmistelu suoritettiin käyttämällä R25-viilaa (Resiproc, VDW, München, Saksa) mesiaalisissa juurikanavissa ja R25-, R40- ja R50-viiloja distaalisissa juurikanavissa, vastaavasti, WL:ssä.
Kemomekaanisen valmistuksen aikana juurikanavat kasteltiin 2,5 % NaOCl:lla jokaisen kolmen nokkimisliikkeen jälkeen; ja NaOCl:n kokonaistilavuus oli 10 ml.
Viimeisessä kastelussa juurikanavaa kasteltiin 5 ml:lla 17-prosenttista etyleenidiamiinitetraetikkahappoa (EDTA) 1 minuutin ajan ja sen jälkeen 2 ml:lla tislattua vettä.
Sen jälkeen, kun 5 ml 2,5 % NaOCl:a pidettiin juurikanavassa 1 minuutin ajan, 5 ml tislattua käytettiin neutraloimaan NaOCl:n vaikutus juurikanavassa. Jjuurikanavat täytettiin lateraalisella kondensaatiolla käyttämällä epoksihartsipohjaista tiivistysainetta. (AH Plus, Dentsply DeTrey GmbH, Konstanz, Saksa).
|
Juurihoitotoimenpiteet selostettu käsivarsien kuvauksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Preoperatiiviset ja postoperatiiviset kipupisteet määritettiin Heft-Parker Visual Analog Scale (HP VAS) -asteikolla, joka koostui 10 mm pitkästä vaakaviivasta, jossa numeeriset arvot jaettiin visuaalisiin luokkiin. Potilaita neuvottiin arvioimaan kipunsa HP VAS:n arvolla. Kivun esiintyminen tai puuttuminen luokiteltiin 4 luokkaan: Ei kipua (taso 1, 0), lievä kipu (taso 2, 1-3 mm), kohtalainen kipu (taso 3, 4-6 mm), voimakas kipu (taso 4, 7-10 mm). |
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Merve Sarı, DDS, Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
- Opintojohtaja: Koray Yılmaz, Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Galani M, Tewari S, Sangwan P, Mittal S, Kumar V, Duhan J. Comparative Evaluation of Postoperative Pain and Success Rate after Pulpotomy and Root Canal Treatment in Cariously Exposed Mature Permanent Molars: A Randomized Controlled Trial. J Endod. 2017 Dec;43(12):1953-1962. doi: 10.1016/j.joen.2017.08.007. Epub 2017 Oct 20.
- Ricucci D, Russo J, Rutberg M, Burleson JA, Spangberg LS. A prospective cohort study of endodontic treatments of 1,369 root canals: results after 5 years. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Dec;112(6):825-42. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.08.003.
- Taha NA, Al-Rawash MH, Imran ZA. Outcome of full pulpotomy in mature permanent molars using 3 calcium silicate-based materials: A parallel, double blind, randomized controlled trial. Int Endod J. 2022 May;55(5):416-429. doi: 10.1111/iej.13707. Epub 2022 Mar 17.
- Wolters WJ, Duncan HF, Tomson PL, Karim IE, McKenna G, Dorri M, Stangvaltaite L, van der Sluis LWM. Minimally invasive endodontics: a new diagnostic system for assessing pulpitis and subsequent treatment needs. Int Endod J. 2017 Sep;50(9):825-829. doi: 10.1111/iej.12793. No abstract available.
- Sabeti M, Huang Y, Chung YJ, Azarpazhooh A. Prognosis of Vital Pulp Therapy on Permanent Dentition: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Endod. 2021 Nov;47(11):1683-1695. doi: 10.1016/j.joen.2021.08.008. Epub 2021 Sep 1.
- Levin LG, Law AS, Holland GR, Abbott PV, Roda RS. Identify and define all diagnostic terms for pulpal health and disease states. J Endod. 2009 Dec;35(12):1645-57. doi: 10.1016/j.joen.2009.09.032.
- Careddu R, Duncan HF. A prospective clinical study investigating the effectiveness of partial pulpotomy after relating preoperative symptoms to a new and established classification of pulpitis. Int Endod J. 2021 Dec;54(12):2156-2172. doi: 10.1111/iej.13629. Epub 2021 Sep 26.
- Parirokh M, Torabinejad M, Dummer PMH. Mineral trioxide aggregate and other bioactive endodontic cements: an updated overview - part I: vital pulp therapy. Int Endod J. 2018 Feb;51(2):177-205. doi: 10.1111/iej.12841. Epub 2017 Sep 21.
- Ramani A, Sangwan P, Tewari S, Duhan J, Mittal S, Kumar V. Comparative evaluation of complete and partial pulpotomy in mature permanent teeth with symptomatic irreversible pulpitis: A randomized clinical trial. Int Endod J. 2022 May;55(5):430-440. doi: 10.1111/iej.13714. Epub 2022 Mar 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2308
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .