- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05923619
Evaluación del dolor postoperatorio después de pulpotomía total y tratamiento de conducto
Comparación del dolor posoperatorio después de una pulpotomía total y tratamiento de conducto radicular en molares maduros según la clasificación nueva y tradicional de pulpitis: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio fue comparar el dolor postoperatorio después de la pulpotomía total (TP) y el tratamiento de conducto (RCT) en dientes molares maduros con síntomas severos indicativos de pulpitis irreversible. Comparar la clasificación tradicional de pulpitis con el sistema de Wolters en la evaluación del dolor posoperatorio.
Materiales y Métodos: Se incluyeron 64 molares mandibulares maduros con pulpas vitales sintomáticas en pacientes de 18 a 60 años de edad y se clasificaron según la clasificación de Wolters (pulpitis moderada/severa) y la clasificación de pulpitis tradicional (pulpitis reversible/irreversible). Los dientes se dividieron aleatoriamente en 2 grupos. Se realizó RCT, utilizando protocolos estandarizados. Se realizó PT a nivel de los orificios del conducto y se logró la hemostasia con NaOCl al 2,5%. Se colocó una capa de 3 mm de MTA como agente de pulpotomía. Los dientes tratados fueron restaurados con cemento de ionómero de vidrio seguido de composite. El dolor se registró a las 6, 12, 24, 48, 72 horas y 7 días después del tratamiento. Los datos recopilados fueron analizados estadísticamente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La literatura no contiene estudios que comparen los efectos de los procedimientos de TP y RCT sobre el dolor posoperatorio en molares maduros diagnosticados con pulpitis irreversible y síntomas graves. Por lo tanto, este estudio evaluó el efecto de las variables preoperatorias e intraoperatorias y el método de tratamiento sobre el dolor postoperatorio.
Evaluación del paciente y procedimiento de tratamiento
Como resultado del examen clínico y radiográfico, los dientes se clasificaron tanto de acuerdo con la Asociación Americana de Endodoncia (AAE) como con la propuesta de Wolters. Se anotó la presencia/ausencia de percusión. Los niveles de dolor preoperatorio se determinaron de acuerdo con la Escala Analógica Visual de Heft-Parker (HP VAS), que consistió en una línea horizontal de 10 mm de largo donde los valores numéricos se dividieron en categorías visuales. Se instruyó a los pacientes para que puntuaran su dolor con un valor en el HP VAS. La presencia o ausencia de dolor se clasificó según 4 categorías:
Sin dolor (nivel 1, 0), Dolor leve (nivel 2, 1-3 mm), Dolor moderado (nivel 3, 4-6 mm), Dolor intenso (nivel 4, 7-10 mm). Después de la anestesia del bloqueo del nervio alveolar inferior con anestésico local (adrenalina 4% Articaína, 1:100.000), se aisló el diente con un dique de goma. El área aislada se limpió con una bolita de algodón humedecida primero con peróxido de hidrógeno al 3% y luego con clorhexidina al 2%. Toda la caries se eliminó de forma no selectiva utilizando una fresa de diamante de alta velocidad bajo agua refrigerante seguida de una fresa de acero redonda estéril en una pieza de mano lenta. Después de la confirmación clínica de la exposición pulpar, el paciente fue asignado al grupo TP o RCT. La aleatorización se realizó utilizando un software en línea con una técnica de aleatorización de bloques de tamaño de cuatro bloques para garantizar una distribución uniforme entre los grupos (www.randomizer.org). No se pudo cegar al médico debido a las etapas del tratamiento.
A ambos pacientes se les prescribió 400 mg de ibuprofeno después del tratamiento y se les pidió que lo usaran si era necesario. Se les indicó que consultaran a la clínica en caso de dolor postoperatorio intenso que no se aliviara con analgésicos. A todos los participantes se les administró un formulario de cuestionario basado en HP VAS, que podía mostrar su dolor y consumo de analgésicos después de 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas y siete días. Se pidió a los pacientes que cumplimentaran el formulario. Se invitó a los pacientes a un examen clínico una semana después del tratamiento y se programaron citas de seguimiento a los tres meses, seis meses y un año para los pacientes que se observaron asintomáticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antakya
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Hatay, Antakya, Pavo, 31000
- Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Profundidad y movilidad estándar de la bolsa periodontal,
- Caries profunda/extremadamente profunda (radiografía periapical),
- Diagnosticado con pulpitis moderada y severa según la clasificación de Wolters,
- Tuvo una respuesta positiva a la prueba de frío,
- Primeros y segundos molares mandibulares con desarrollo radicular completo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido terapia con antibióticos en los últimos tres meses o que hayan usado medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en las últimas doce horas,
- Pacientes con diabetes o enfermedad inmunosupresora o embarazo,
- Dientes que no se pueden restaurar o requieren post-core,
- Tracto sinusal o absceso,
- No respondió a la prueba de sensibilidad pulpar (prueba de frío),
- Dientes sin pulpa expuesta después de la remoción no selectiva de caries.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pulpotomía total
El tejido pulpar coronal se eliminó por completo con una fresa de carburo estéril de alta velocidad bajo abundante agua refrigerante.
Se utilizó una bolita de algodón humedecida con hipoclorito de sodio al 2,5% para lograr la hemostasia.
Luego de lograr la hemostasia, se utilizó material MTA (Angelus, Londrina, PR, Brasil) de 3 mm de espesor promedio para cubrir la cámara pulpar.
En la misma sesión, se cerró la cámara pulpar con cemento de ionómero de vidrio fluido de aproximadamente 2 mm de espesor (Glass Liner, WP) y se completó la restauración coronal con relleno de composite (Estelıte® Sıgma Quıck, Tokuyama).
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Procedimientos de pulpotomía total explicados en las descripciones de los brazos.
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Comparador activo: Tratamiento de conducto
La longitud de trabajo se determinó utilizando una lima tipo 15 K y un localizador de ápices (Morita Root ZX, Tokio, Japón) y se comprobó mediante radiografía.
La preparación quimiomecánica se completó con la lima R25 (Resiproc, VDW, Munich, Alemania) en los conductos radiculares mesiales y las limas R25, R40 y R50 en los conductos radiculares distales, respectivamente, en el WL.
Durante la preparación quimiomecánica, los conductos radiculares fueron irrigados con NaOCl al 2,5% cada tres picoteos; y el volumen total de NaOCl fue de 10 ml.
En la irrigación final, se lavó el conducto radicular con 5 ml de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) al 17%, durante 1 minuto, seguido de 2 ml de agua destilada.
Tras la retención de 5 ml de NaOCl al 2,5 % en el conducto radicular durante 1 minuto, se utilizaron 5 ml de destilado para neutralizar el efecto del NaOCl en el conducto radicular. Los conductos radiculares se rellenaron con la condensación lateral utilizando un sellador a base de resina epoxi. (AH Plus, Dentsply DeTrey GmbH, Constanza, Alemania).
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Los procedimientos de tratamiento del conducto radicular se explican en las descripciones de los brazos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 semana
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Las puntuaciones de dolor preoperatorio y postoperatorio se determinaron de acuerdo con la escala analógica visual de Heft-Parker (HP VAS), que consistía en una línea horizontal de 10 mm de largo donde los valores numéricos se dividían en categorías visuales. Se instruyó a los pacientes para que puntuaran su dolor con un valor en el HP VAS. La presencia o ausencia de dolor se clasificó según 4 categorías: Sin dolor (nivel 1, 0), Dolor leve (nivel 2, 1-3 mm), Dolor moderado (nivel 3, 4-6 mm), Dolor intenso (nivel 4, 7-10 mm). |
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Merve Sarı, DDS, Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
- Director de estudio: Koray Yılmaz, Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Galani M, Tewari S, Sangwan P, Mittal S, Kumar V, Duhan J. Comparative Evaluation of Postoperative Pain and Success Rate after Pulpotomy and Root Canal Treatment in Cariously Exposed Mature Permanent Molars: A Randomized Controlled Trial. J Endod. 2017 Dec;43(12):1953-1962. doi: 10.1016/j.joen.2017.08.007. Epub 2017 Oct 20.
- Ricucci D, Russo J, Rutberg M, Burleson JA, Spangberg LS. A prospective cohort study of endodontic treatments of 1,369 root canals: results after 5 years. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Dec;112(6):825-42. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.08.003.
- Taha NA, Al-Rawash MH, Imran ZA. Outcome of full pulpotomy in mature permanent molars using 3 calcium silicate-based materials: A parallel, double blind, randomized controlled trial. Int Endod J. 2022 May;55(5):416-429. doi: 10.1111/iej.13707. Epub 2022 Mar 17.
- Wolters WJ, Duncan HF, Tomson PL, Karim IE, McKenna G, Dorri M, Stangvaltaite L, van der Sluis LWM. Minimally invasive endodontics: a new diagnostic system for assessing pulpitis and subsequent treatment needs. Int Endod J. 2017 Sep;50(9):825-829. doi: 10.1111/iej.12793. No abstract available.
- Sabeti M, Huang Y, Chung YJ, Azarpazhooh A. Prognosis of Vital Pulp Therapy on Permanent Dentition: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Endod. 2021 Nov;47(11):1683-1695. doi: 10.1016/j.joen.2021.08.008. Epub 2021 Sep 1.
- Levin LG, Law AS, Holland GR, Abbott PV, Roda RS. Identify and define all diagnostic terms for pulpal health and disease states. J Endod. 2009 Dec;35(12):1645-57. doi: 10.1016/j.joen.2009.09.032.
- Careddu R, Duncan HF. A prospective clinical study investigating the effectiveness of partial pulpotomy after relating preoperative symptoms to a new and established classification of pulpitis. Int Endod J. 2021 Dec;54(12):2156-2172. doi: 10.1111/iej.13629. Epub 2021 Sep 26.
- Parirokh M, Torabinejad M, Dummer PMH. Mineral trioxide aggregate and other bioactive endodontic cements: an updated overview - part I: vital pulp therapy. Int Endod J. 2018 Feb;51(2):177-205. doi: 10.1111/iej.12841. Epub 2017 Sep 21.
- Ramani A, Sangwan P, Tewari S, Duhan J, Mittal S, Kumar V. Comparative evaluation of complete and partial pulpotomy in mature permanent teeth with symptomatic irreversible pulpitis: A randomized clinical trial. Int Endod J. 2022 May;55(5):430-440. doi: 10.1111/iej.13714. Epub 2022 Mar 10.
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