- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05923619
Utvärdering av postoperativ smärta efter total pulpotomi och rotbehandling
Jämförelse av postoperativ smärta efter total pulpotomi och rotkanalbehandling i mogna molarer enligt ny och traditionell klassificering av pulpit: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie var att jämföra postoperativ smärta efter total pulpotomi (TP) och rotkanalbehandling (RCT) i mogna molartänder med svåra symtom som tyder på irreversibel pulpit. Att jämföra den traditionella pulpitklassificeringen med Wolters-systemet vid utvärdering av postoperativ smärta.
Material och metoder: Sextiofyra mogna underkäksmolar med symtomatiska vitala pulpor hos patienter i åldern 18-60 år inkluderades och klassificerades enligt Wolters (måttlig/svår pulpitis) och den traditionella pulpitisklassificeringen (reversibel/irreversibel pulpit). Tänderna slumpmässigt indelade i 2 grupper. RCT utfördes med hjälp av standardiserade protokoll. TP utfördes till nivån för kanalöppningarna och hemostas uppnåddes med 2,5 % NaOCl. 3 mm skikt av MTA placerades som pulpotomimedlet. De behandlade tänderna återställdes med glasjonomercement följt av komposit. Smärta registrerades 6, 12, 24, 48, 72 timmar och 7 dagar efter behandlingen. De insamlade uppgifterna analyserades statistiskt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Litteraturen innehåller inga studier som jämför effekterna av TP- och RCT-procedurer på postoperativ smärta i mogna molartänder med diagnosen irreversibel pulpit och svåra symtom. Därför utvärderade denna studie effekten av preoperativa och intraoperativa variabler och behandlingsmetoden på postoperativ smärta.
Patientutvärdering och behandlingsförfarande
Som ett resultat av klinisk och röntgenundersökning klassificerades tänderna både enligt American Association of Endodontists (AAE) och enligt förslag från Wolters. Närvaro/frånvaro av slagverk noterades. Preoperativa smärtnivåer bestämdes enligt Heft-Parker Visual Analog Scale (HP VAS), som bestod av en 10 mm lång horisontell linje där numeriska värden delades in i visuella kategorier. Patienterna instruerades att mäta sin smärta med ett värde på HP VAS. Närvaron eller frånvaron av smärta klassificerades enligt 4 kategorier:
Ingen smärta (nivå 1, 0), Mild smärta (nivå 2, 1-3 mm), Måttlig smärta (nivå 3, 4-6 mm), Svår smärta (nivå 4, 7-10 mm). Efter att inferior alveolär nervblockad anestesi utförts med lokalbedövningsmedel (adrenalin 4% Articaine, 1:100 000), isolerades tanden med en kofferdam. Det isolerade området rengjordes med användning av en bomullspellet som först väts med 3 % väteperoxid och sedan 2 % klorhexidin. Hela kariesen avlägsnades icke-selektivt med användning av en höghastighetsdiamantborr under vattenkylvätska följt av en steril rund stålborr i ett långsamt handstycke. Efter att pulpans exponering var kliniskt bekräftad, tilldelades patienten TP- eller RCT-gruppen. Randomisering utfördes med hjälp av onlineprogramvara med en teknik för randomisering av blockstorlekar i fyra block för att säkerställa jämn fördelning mellan grupperna (www.randomizer.org). Klinikern kunde inte bli blind på grund av behandlingsstadierna.
Båda patienterna ordinerades 400 mg ibuprofen efter behandling och ombads att använda det vid behov. De uppmanades att konsultera kliniken vid svår postoperativ smärta som inte lindrades av smärtstillande medel. Alla deltagare fick ett frågeformulär baserat på HP VAS, som kunde visa deras intag av smärta och smärtstillande medel efter 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och sju dagar. Patienterna ombads att fylla i formuläret. Patienterna bjöds in till klinisk undersökning en vecka efter behandlingen, och uppföljningstider planerades för tre månader, sex månader och ett år för patienter som observerades vara asymtomatiska.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Kalkon, 31000
- Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Standard parodontala ficka djup och rörlighet,
- Djup/extrem djup karies (periapikal radiografi),
- Diagnostiserats med måttlig och svår pulpit enligt Wolters-klassificeringen,
- Hade ett positivt svar på kalltestet,
- Underkäkens första och andra molar tänder med avslutad rotutveckling.
Exklusions kriterier:
- Patienter som hade fått antibiotikabehandling under de senaste tre månaderna eller använt icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom de senaste tolv timmarna,
- Patienter med diabetes eller immunsuppressiv sjukdom eller graviditet,
- Tänder som inte kan återställas eller kräver post-core,
- Sinuskanalen eller abscess,
- Svarade inte på pulpakänslighetstest (kyltest),
- Tänder utan exponerad pulpa efter icke-selektiv kariesborttagning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Total pulpotomi
Den koronala massavävnaden avlägsnades fullständigt med en höghastighets steril karbidborr under riklig vattenkylning.
En bomullspellet fuktad med 2,5 % natriumhypoklorit användes för att uppnå hemostas.
Efter uppnåendet av hemostas användes i genomsnitt 3 mm tjockt MTA-material (Angelus, Londrina, PR, Brasilien) för att täcka massakammaren.
Under samma session stängdes massakammaren med cirka 2 mm tjock flytbar glasjonomercement (Glass Liner, WP), och koronal restaurering avslutades med kompositfyllning (Estelıte® Sıgma Quıck, Tokuyama).
|
Totala pulpotomiprocedurer förklaras i armbeskrivningar.
|
|
Aktiv komparator: Rotbehandling
Arbetslängden bestämdes med hjälp av en 15 K typ fil och apex locator (Morita Root ZX, Tokyo, Japan) och kontrollerades med radiografi.
Den kemomekaniska förberedelsen avslutades med R25-filen (Resiproc, VDW, München, Tyskland) i de mesiala rotkanalerna och R25-, R40- respektive R50-filarna i de distala rotkanalerna vid WL.
Under den kemomekaniska beredningen spolades rotkanalerna med 2,5 % NaOCl efter var tredje hackrörelse; och total volym av NaOCl var 10 ml.
I den slutliga spolningen spolades rotkanalen med 5 ml 17 % etylendiamintetraättiksyra (EDTA) under 1 minut, följt av 2 ml destillerat vatten.
Efter att ha kvarhållit 5 ml 2,5 % NaOCl i rotkanalen under 1 minut användes 5 ml destillerat för att neutralisera effekten av NaOCl i rotkanalen. Rotkanalerna fylldes med sidokondensering med epoxihartsbaserad tätningsmedel (AH Plus, Dentsply DeTrey GmbH, Konstanz, Tyskland).
|
Procedurer för rotbehandling som förklaras i armbeskrivningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ smärta
Tidsram: 1 vecka
|
Preoperativa och postoperativa smärtpoäng bestämdes enligt Heft-Parker Visual Analog Scale (HP VAS), som bestod av en 10 mm lång horisontell linje där numeriska värden delades in i visuella kategorier. Patienterna instruerades att mäta sin smärta med ett värde på HP VAS. Närvaron eller frånvaron av smärta klassificerades enligt 4 kategorier: Ingen smärta (nivå 1, 0), Mild smärta (nivå 2, 1-3 mm), Måttlig smärta (nivå 3, 4-6 mm), Svår smärta (nivå 4, 7-10 mm). |
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Merve Sarı, DDS, Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
- Studierektor: Koray Yılmaz, Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Galani M, Tewari S, Sangwan P, Mittal S, Kumar V, Duhan J. Comparative Evaluation of Postoperative Pain and Success Rate after Pulpotomy and Root Canal Treatment in Cariously Exposed Mature Permanent Molars: A Randomized Controlled Trial. J Endod. 2017 Dec;43(12):1953-1962. doi: 10.1016/j.joen.2017.08.007. Epub 2017 Oct 20.
- Ricucci D, Russo J, Rutberg M, Burleson JA, Spangberg LS. A prospective cohort study of endodontic treatments of 1,369 root canals: results after 5 years. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Dec;112(6):825-42. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.08.003.
- Taha NA, Al-Rawash MH, Imran ZA. Outcome of full pulpotomy in mature permanent molars using 3 calcium silicate-based materials: A parallel, double blind, randomized controlled trial. Int Endod J. 2022 May;55(5):416-429. doi: 10.1111/iej.13707. Epub 2022 Mar 17.
- Wolters WJ, Duncan HF, Tomson PL, Karim IE, McKenna G, Dorri M, Stangvaltaite L, van der Sluis LWM. Minimally invasive endodontics: a new diagnostic system for assessing pulpitis and subsequent treatment needs. Int Endod J. 2017 Sep;50(9):825-829. doi: 10.1111/iej.12793. No abstract available.
- Sabeti M, Huang Y, Chung YJ, Azarpazhooh A. Prognosis of Vital Pulp Therapy on Permanent Dentition: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Endod. 2021 Nov;47(11):1683-1695. doi: 10.1016/j.joen.2021.08.008. Epub 2021 Sep 1.
- Levin LG, Law AS, Holland GR, Abbott PV, Roda RS. Identify and define all diagnostic terms for pulpal health and disease states. J Endod. 2009 Dec;35(12):1645-57. doi: 10.1016/j.joen.2009.09.032.
- Careddu R, Duncan HF. A prospective clinical study investigating the effectiveness of partial pulpotomy after relating preoperative symptoms to a new and established classification of pulpitis. Int Endod J. 2021 Dec;54(12):2156-2172. doi: 10.1111/iej.13629. Epub 2021 Sep 26.
- Parirokh M, Torabinejad M, Dummer PMH. Mineral trioxide aggregate and other bioactive endodontic cements: an updated overview - part I: vital pulp therapy. Int Endod J. 2018 Feb;51(2):177-205. doi: 10.1111/iej.12841. Epub 2017 Sep 21.
- Ramani A, Sangwan P, Tewari S, Duhan J, Mittal S, Kumar V. Comparative evaluation of complete and partial pulpotomy in mature permanent teeth with symptomatic irreversible pulpitis: A randomized clinical trial. Int Endod J. 2022 May;55(5):430-440. doi: 10.1111/iej.13714. Epub 2022 Mar 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2308
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .