- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05923619
Bewertung postoperativer Schmerzen nach totaler Pulpotomie und Wurzelkanalbehandlung
Vergleich der postoperativen Schmerzen nach totaler Pulpotomie und Wurzelkanalbehandlung bei reifen Molaren gemäß der neuen und traditionellen Klassifikation der Pulpitis: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie war es, postoperative Schmerzen nach totaler Pulpotomie (TP) und Wurzelkanalbehandlung (RCT) bei reifen Backenzähnen mit schweren Symptomen zu vergleichen, die auf eine irreversible Pulpitis hinweisen. Vergleich der traditionellen Pulpitis-Klassifikation mit dem Wolters-System zur Beurteilung postoperativer Schmerzen.
Materialien und Methoden: Es wurden 64 reife Unterkiefermolaren mit symptomatischer vitaler Pulpa bei Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren eingeschlossen und nach Wolters (mittelschwere/schwere Pulpitis) und der traditionellen Pulpitis-Klassifikation (reversible/irreversible Pulpitis) klassifiziert. Die Zähne werden zufällig in 2 Gruppen eingeteilt. Die RCT wurde unter Verwendung standardisierter Protokolle durchgeführt. Die TP wurde bis auf Höhe der Kanalöffnungen durchgeführt und die Blutstillung wurde mit 2,5 % NaOCl erreicht. Als Pulpotomiemittel wurde eine 3 mm dicke MTA-Schicht aufgetragen. Die behandelten Zähne wurden mit Glasionomerzement und anschließend mit Komposit wiederhergestellt. Schmerzen wurden 6, 12, 24, 48, 72 Stunden und 7 Tage nach der Behandlung aufgezeichnet. Die erhobenen Daten wurden statistisch ausgewertet
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Literatur gibt es keine Studien, die die Auswirkungen von TP- und RCT-Verfahren auf postoperative Schmerzen bei reifen Backenzähnen vergleichen, bei denen eine irreversible Pulpitis und schwere Symptome diagnostiziert wurden. Daher wurde in dieser Studie die Auswirkung präoperativer und intraoperativer Variablen sowie der Behandlungsmethode auf postoperative Schmerzen untersucht.
Patientenbeurteilung und Behandlungsverfahren
Als Ergebnis der klinischen und röntgenologischen Untersuchung wurden die Zähne sowohl nach der American Association of Endodontists (AAE) als auch nach Wolters klassifiziert. Das Vorhandensein/Fehlen von Perkussion wurde festgestellt. Die präoperativen Schmerzniveaus wurden anhand der Heft-Parker Visual Analog Scale (HP VAS) bestimmt, die aus einer 10 mm langen horizontalen Linie bestand, auf der numerische Werte in visuelle Kategorien unterteilt wurden. Die Patienten wurden angewiesen, ihre Schmerzen mit einem Wert auf dem HP VAS zu bewerten. Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Schmerzen wurde in 4 Kategorien eingeteilt:
Keine Schmerzen (Stufe 1, 0), leichte Schmerzen (Stufe 2, 1–3 mm), mäßige Schmerzen (Stufe 3, 4–6 mm), starke Schmerzen (Stufe 4, 7–10 mm). Nachdem eine Anästhesie der unteren Alveolarnervenblockade mit Lokalanästhetikum (Adrenalin 4 % Articaine, 1:100.000) durchgeführt wurde, wurde der Zahn mit einem Kofferdam isoliert. Der isolierte Bereich wurde mit einem Wattepellet gereinigt, das zuerst mit 3 % Wasserstoffperoxid und dann 2 % Chlorhexidin benetzt wurde. Die gesamte Karies wurde nicht selektiv mit einem Hochgeschwindigkeits-Diamantbohrer unter Wasserkühlung und anschließend mit einem sterilen runden Stahlbohrer in einem langsamen Handstück entfernt. Nachdem die Pulpafreilegung klinisch bestätigt wurde, wurde der Patient der TP- oder RCT-Gruppe zugeordnet. Die Randomisierung wurde mithilfe einer Online-Software mit einer Vier-Block-Randomisierungstechnik durchgeführt, um eine gleichmäßige Verteilung zwischen den Gruppen sicherzustellen (www.randomizer.org). Der Kliniker konnte aufgrund der Behandlungsstadien nicht verblindet werden.
Beiden Patienten wurden im Anschluss an die Behandlung 400 mg Ibuprofen verschrieben und sie wurden gebeten, es bei Bedarf anzuwenden. Sie wurden angewiesen, bei starken postoperativen Schmerzen, die durch Analgetika nicht gelindert werden konnten, die Klinik aufzusuchen. Allen Teilnehmern wurde ein auf HP VAS basierender Fragebogen ausgehändigt, der ihre Schmerzen und die Einnahme von Analgetika nach 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und sieben Tagen zeigen konnte. Die Patienten wurden gebeten, das Formular auszufüllen. Die Patienten wurden eine Woche nach der Behandlung zur klinischen Untersuchung eingeladen, und für Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie asymptomatisch waren, wurden Folgetermine für drei Monate, sechs Monate und ein Jahr vereinbart.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Truthahn, 31000
- Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Standardtiefe und Beweglichkeit der Parodontaltaschen,
- Tiefe/extrem tiefe Karies (periapikale Radiographie),
- Es wurde eine mittelschwere und schwere Pulpitis gemäß der Wolters-Klassifikation diagnostiziert.
- Hatte eine positive Reaktion auf den Kältetest,
- Unterkiefer erster und zweiter Backenzahn mit abgeschlossener Wurzelentwicklung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den letzten drei Monaten eine Antibiotikatherapie erhalten oder innerhalb der letzten zwölf Stunden nichtsteroidale Antirheumatika eingenommen haben,
- Patienten mit Diabetes oder einer immunsuppressiven Erkrankung oder Schwangerschaft,
- Zähne, die nicht wiederhergestellt werden können oder eine Nachbehandlung erfordern,
- Sinustrakt oder Abszess,
- Reagierte nicht auf den Pulpa-Empfindlichkeitstest (Kältetest),
- Zähne ohne freiliegende Pulpa nach nicht selektiver Kariesentfernung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Totale Pulpotomie
Das koronale Pulpagewebe wurde mit einem sterilen Hochgeschwindigkeits-Hartmetallbohrer unter reichlich Wasserkühlung vollständig entfernt.
Zur Blutstillung wurde ein mit 2,5 % Natriumhypochlorit befeuchtetes Wattepellet verwendet.
Nach Erreichen der Blutstillung wurde durchschnittlich 3 mm dickes MTA-Material (Angelus, Londrina, PR, Brasilien) zur Abdeckung der Pulpakammer verwendet.
In derselben Sitzung wurde die Pulpakammer mit etwa 2 mm dickem fließfähigem Glasionomerzement (Glass Liner, WP) verschlossen und die koronale Restaurierung mit einer Kompositfüllung (Estelıte® Sıgma Quıck, Tokuyama) abgeschlossen.
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Die Verfahren zur totalen Pulpotomie werden in den Armbeschreibungen erläutert.
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Aktiver Komparator: Wurzelbehandlung
Die Arbeitslänge wurde mit einer Feile vom Typ 15 K und einem Apex-Locator (Morita Root ZX, Tokio, Japan) bestimmt und durch Röntgenaufnahmen überprüft.
Die chemomechanische Vorbereitung wurde mit der Feile R25 (Resiproc, VDW, München, Deutschland) in den mesialen Wurzelkanälen und den Feile R25, R40 und R50 in den distalen Wurzelkanälen jeweils am WL abgeschlossen.
Während der chemomechanischen Aufbereitung wurden die Wurzelkanäle nach jeweils drei Pickbewegungen mit 2,5 % NaOCl gespült; und das Gesamtvolumen an NaOCl betrug 10 ml.
Bei der letzten Spülung wurde der Wurzelkanal eine Minute lang mit 5 ml 17 %iger Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) und anschließend mit 2 ml destilliertem Wasser gespült.
Nachdem 5 ml 2,5 % NaOCl 1 Minute lang im Wurzelkanal zurückgehalten wurden, wurden 5 ml destilliertes NaOCl verwendet, um die Wirkung von NaOCl im Wurzelkanal zu neutralisieren. Die Wurzelkanäle wurden mit dem seitlichen Kondensat unter Verwendung einer Versiegelung auf Epoxidharzbasis gefüllt (AH Plus, Dentsply DeTrey GmbH, Konstanz, Deutschland).
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Die Verfahren zur Wurzelkanalbehandlung werden in den Armbeschreibungen erläutert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Woche
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Die präoperativen und postoperativen Schmerzscores wurden anhand der Heft-Parker Visual Analog Scale (HP VAS) ermittelt, die aus einer 10 mm langen horizontalen Linie bestand, auf der numerische Werte in visuelle Kategorien unterteilt wurden. Die Patienten wurden angewiesen, ihre Schmerzen mit einem Wert auf dem HP VAS zu bewerten. Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Schmerzen wurde in 4 Kategorien eingeteilt: Keine Schmerzen (Stufe 1, 0), leichte Schmerzen (Stufe 2, 1–3 mm), mäßige Schmerzen (Stufe 3, 4–6 mm), starke Schmerzen (Stufe 4, 7–10 mm). |
1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Merve Sarı, DDS, Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
- Studienleiter: Koray Yılmaz, Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Galani M, Tewari S, Sangwan P, Mittal S, Kumar V, Duhan J. Comparative Evaluation of Postoperative Pain and Success Rate after Pulpotomy and Root Canal Treatment in Cariously Exposed Mature Permanent Molars: A Randomized Controlled Trial. J Endod. 2017 Dec;43(12):1953-1962. doi: 10.1016/j.joen.2017.08.007. Epub 2017 Oct 20.
- Ricucci D, Russo J, Rutberg M, Burleson JA, Spangberg LS. A prospective cohort study of endodontic treatments of 1,369 root canals: results after 5 years. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Dec;112(6):825-42. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.08.003.
- Taha NA, Al-Rawash MH, Imran ZA. Outcome of full pulpotomy in mature permanent molars using 3 calcium silicate-based materials: A parallel, double blind, randomized controlled trial. Int Endod J. 2022 May;55(5):416-429. doi: 10.1111/iej.13707. Epub 2022 Mar 17.
- Wolters WJ, Duncan HF, Tomson PL, Karim IE, McKenna G, Dorri M, Stangvaltaite L, van der Sluis LWM. Minimally invasive endodontics: a new diagnostic system for assessing pulpitis and subsequent treatment needs. Int Endod J. 2017 Sep;50(9):825-829. doi: 10.1111/iej.12793. No abstract available.
- Sabeti M, Huang Y, Chung YJ, Azarpazhooh A. Prognosis of Vital Pulp Therapy on Permanent Dentition: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Endod. 2021 Nov;47(11):1683-1695. doi: 10.1016/j.joen.2021.08.008. Epub 2021 Sep 1.
- Levin LG, Law AS, Holland GR, Abbott PV, Roda RS. Identify and define all diagnostic terms for pulpal health and disease states. J Endod. 2009 Dec;35(12):1645-57. doi: 10.1016/j.joen.2009.09.032.
- Careddu R, Duncan HF. A prospective clinical study investigating the effectiveness of partial pulpotomy after relating preoperative symptoms to a new and established classification of pulpitis. Int Endod J. 2021 Dec;54(12):2156-2172. doi: 10.1111/iej.13629. Epub 2021 Sep 26.
- Parirokh M, Torabinejad M, Dummer PMH. Mineral trioxide aggregate and other bioactive endodontic cements: an updated overview - part I: vital pulp therapy. Int Endod J. 2018 Feb;51(2):177-205. doi: 10.1111/iej.12841. Epub 2017 Sep 21.
- Ramani A, Sangwan P, Tewari S, Duhan J, Mittal S, Kumar V. Comparative evaluation of complete and partial pulpotomy in mature permanent teeth with symptomatic irreversible pulpitis: A randomized clinical trial. Int Endod J. 2022 May;55(5):430-440. doi: 10.1111/iej.13714. Epub 2022 Mar 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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