- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05923619
Evaluering av postoperativ smerte etter total pulpotomi og rotkanalbehandling
Sammenligning av postoperativ smerte etter total pulpotomi og rotkanalbehandling i modne molarer i henhold til ny og tradisjonell klassifisering av pulpitt: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien var å sammenligne postoperative smerter etter total pulpotomi (TP) og rotkanalbehandling (RCT) i modne molare tenner med alvorlige symptomer som indikerer irreversibel pulpitt. For å sammenligne den tradisjonelle pulpittklassifiseringen med Wolters-systemet ved evaluering av postoperativ smerte.
Materialer og metoder: Sekstifire modne underkjevemolar med symptomatiske vitale pulper hos pasienter i alderen 18-60 år ble inkludert og ble klassifisert i henhold til Wolters (moderat/alvorlig pulpitt) og den tradisjonelle pulpittklassifiseringen (reversibel/irreversibel pulpitt). Tennene tilfeldig delt inn i 2 grupper. RCT ble utført ved bruk av standardiserte protokoller. TP ble utført til nivået av kanalåpningene, og hemostase ble oppnådd med 2,5 % NaOCl. 3 mm lag MTA ble plassert som pulpotomimiddel. De behandlede tennene ble restaurert med glassionomersement etterfulgt av kompositt. Smerte ble registrert 6, 12, 24, 48, 72 timer og 7 dager etter behandling. Dataene som ble samlet inn ble statistisk analysert
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Litteraturen inneholder ingen studier som sammenligner effekten av TP- og RCT-prosedyrer på postoperative smerter i modne jekseltenner diagnostisert med irreversibel pulpitt og alvorlige symptomer. Derfor evaluerte denne studien effekten av preoperative og intraoperative variabler og behandlingsmetoden på postoperativ smerte.
Pasientvurdering og behandlingsprosedyre
Som et resultat av klinisk og radiografisk undersøkelse ble tennene klassifisert både i henhold til American Association of Endodontists (AAE) og som foreslått av Wolters. Tilstedeværelse/fravær av perkusjon ble notert. Preoperative smertenivåer ble bestemt i henhold til Heft-Parker Visual Analog Scale (HP VAS), som besto av en 10 mm lang horisontal linje der numeriske verdier ble delt inn i visuelle kategorier. Pasientene ble bedt om å score smertene sine med en verdi på HP VAS. Tilstedeværelsen eller fraværet av smerte ble klassifisert i henhold til 4 kategorier:
Ingen smerte (nivå 1, 0), Mild smerte (nivå 2, 1-3 mm), Moderat smerte (nivå 3, 4-6 mm), Sterk smerte (nivå 4, 7-10 mm). Etter at inferior alveolær nerveblokkbedøvelse ble utført med lokalbedøvelse (adrenalin 4 % Articaine, 1:100 000), ble tannen isolert med en kofferdam. Det isolerte området ble renset ved bruk av en bomullspellet fuktet først med 3 % hydrogenperoksid og deretter 2 % klorheksidin. Hele karies ble fjernet ikke-selektivt ved bruk av en høyhastighets diamantbor under vannkjølevæske etterfulgt av en steril rund stålbor i et sakte håndstykke. Etter at pulpaeksponeringen var klinisk bekreftet, ble pasienten tildelt TP- eller RCT-gruppen. Randomisering ble utført ved bruk av nettbasert programvare med en fire-blokk størrelse blokk randomiseringsteknikk for å sikre jevn fordeling mellom gruppene (www.randomizer.org). Klinikeren kunne ikke bli blindet på grunn av behandlingsstadiene.
Begge pasientene ble foreskrevet 400 mg ibuprofen etter behandling og bedt om å bruke det om nødvendig. De ble informert om å konsultere klinikken ved sterke postoperative smerter som ikke ble lindret av smertestillende midler. Alle deltakerne ble administrert et spørreskjema basert på HP VAS, som kunne vise deres smerte- og smertestillende inntak etter 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og syv dager. Pasientene ble bedt om å fylle ut skjemaet. Pasienter ble invitert til klinisk undersøkelse en uke etter behandling, og oppfølgingsavtaler ble planlagt i tre måneder, seks måneder og ett år for pasienter som ble observert å være asymptomatiske.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Tyrkia, 31000
- Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Standard periodontal lommedybde og mobilitet,
- Dyp/ekstrem dyp karies (periapikal radiografi),
- Diagnostisert med moderat og alvorlig pulpitt i henhold til Wolters-klassifiseringen,
- Hadde en positiv respons på kuldetesten,
- Mandibulære første og andre jekseltenner med fullført rotutvikling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde mottatt antibiotikabehandling i løpet av de siste tre månedene eller brukt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i løpet av de siste tolv timene,
- Pasienter med diabetes eller immunsuppressiv sykdom eller graviditet,
- Tenner som ikke kan gjenopprettes eller krever post-core,
- bihulekanal eller abscess,
- Reagerte ikke på pulpasensitivitetstest (kuldetest),
- Tenner uten eksponert pulpa etter ikke-selektiv kariesfjerning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Total pulpotomi
Koronalmassevevet ble fullstendig fjernet med en høyhastighets steril karbidbor under rikelig med vannkjølevæske.
En bomullspellet fuktet med 2,5 % natriumhypokloritt ble brukt for å oppnå hemostase.
Etter oppnåelse av hemostase ble et gjennomsnitt på 3 mm tykt MTA-materiale (Angelus, Londrina, PR, Brasil) brukt til å dekke massekammeret.
I samme økt ble massekammeret lukket med ca. 2 mm tykk flytbar glassionomersement (Glass Liner, WP), og koronal restaurering ble fullført med komposittfylling (Estelıte® Sıgma Quıck, Tokuyama).
|
Totale pulpotomiprosedyrer forklart i armbeskrivelser.
|
|
Aktiv komparator: Rotfylling
Arbeidslengden ble bestemt ved hjelp av en 15 K type fil og apex locator (Morita Root ZX, Tokyo, Japan) og kontrollert med radiografi.
Det kjemomekaniske preparatet ble fullført ved bruk av R25 (Resiproc, VDW, München, Tyskland) filen i henholdsvis mesialrotkanalene og R25, R40 og R50 filene i de distale rotkanalene ved WL.
Under den kjemomekaniske forberedelsen ble rotkanalene vannet med 2,5 % NaOCl etter hver tredje hakkebevegelse; og totalt volum av NaOCl var 10 ml.
I den siste vanningen ble rotkanalen vannet med 5 ml 17 % etylendiamintetraeddiksyre (EDTA), i 1 minutt, etterfulgt av 2 ml destillert vann.
Etter oppbevaring av 5 ml 2,5 % NaOCl i rotkanalen i 1 minutt, ble 5 ml destillert brukt for å nøytralisere effekten av NaOCl i rotkanalen. Rotkanalene ble fylt med sidekondens ved bruk av epoksyharpiksbasert sealer (AH Plus, Dentsply DeTrey GmbH, Konstanz, Tyskland).
|
Rotkanalbehandlingsprosedyrer forklart i armbeskrivelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: 1 uke
|
Preoperative og postoperative smerteskårer ble bestemt i henhold til Heft-Parker Visual Analog Scale (HP VAS), som besto av en 10 mm lang horisontal linje hvor numeriske verdier ble delt inn i visuelle kategorier. Pasientene ble bedt om å score smertene sine med en verdi på HP VAS. Tilstedeværelsen eller fraværet av smerte ble klassifisert i henhold til 4 kategorier: Ingen smerte (nivå 1, 0), Mild smerte (nivå 2, 1-3 mm), Moderat smerte (nivå 3, 4-6 mm), Sterk smerte (nivå 4, 7-10 mm). |
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Merve Sarı, DDS, Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
- Studieleder: Koray Yılmaz, Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Galani M, Tewari S, Sangwan P, Mittal S, Kumar V, Duhan J. Comparative Evaluation of Postoperative Pain and Success Rate after Pulpotomy and Root Canal Treatment in Cariously Exposed Mature Permanent Molars: A Randomized Controlled Trial. J Endod. 2017 Dec;43(12):1953-1962. doi: 10.1016/j.joen.2017.08.007. Epub 2017 Oct 20.
- Ricucci D, Russo J, Rutberg M, Burleson JA, Spangberg LS. A prospective cohort study of endodontic treatments of 1,369 root canals: results after 5 years. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Dec;112(6):825-42. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.08.003.
- Taha NA, Al-Rawash MH, Imran ZA. Outcome of full pulpotomy in mature permanent molars using 3 calcium silicate-based materials: A parallel, double blind, randomized controlled trial. Int Endod J. 2022 May;55(5):416-429. doi: 10.1111/iej.13707. Epub 2022 Mar 17.
- Wolters WJ, Duncan HF, Tomson PL, Karim IE, McKenna G, Dorri M, Stangvaltaite L, van der Sluis LWM. Minimally invasive endodontics: a new diagnostic system for assessing pulpitis and subsequent treatment needs. Int Endod J. 2017 Sep;50(9):825-829. doi: 10.1111/iej.12793. No abstract available.
- Sabeti M, Huang Y, Chung YJ, Azarpazhooh A. Prognosis of Vital Pulp Therapy on Permanent Dentition: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Endod. 2021 Nov;47(11):1683-1695. doi: 10.1016/j.joen.2021.08.008. Epub 2021 Sep 1.
- Levin LG, Law AS, Holland GR, Abbott PV, Roda RS. Identify and define all diagnostic terms for pulpal health and disease states. J Endod. 2009 Dec;35(12):1645-57. doi: 10.1016/j.joen.2009.09.032.
- Careddu R, Duncan HF. A prospective clinical study investigating the effectiveness of partial pulpotomy after relating preoperative symptoms to a new and established classification of pulpitis. Int Endod J. 2021 Dec;54(12):2156-2172. doi: 10.1111/iej.13629. Epub 2021 Sep 26.
- Parirokh M, Torabinejad M, Dummer PMH. Mineral trioxide aggregate and other bioactive endodontic cements: an updated overview - part I: vital pulp therapy. Int Endod J. 2018 Feb;51(2):177-205. doi: 10.1111/iej.12841. Epub 2017 Sep 21.
- Ramani A, Sangwan P, Tewari S, Duhan J, Mittal S, Kumar V. Comparative evaluation of complete and partial pulpotomy in mature permanent teeth with symptomatic irreversible pulpitis: A randomized clinical trial. Int Endod J. 2022 May;55(5):430-440. doi: 10.1111/iej.13714. Epub 2022 Mar 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2308
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .