Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bólu pooperacyjnego po całkowitej pulpotomii i leczeniu kanałowym

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Merve Sari, Mustafa Kemal University

Porównanie bólu pooperacyjnego po całkowitej pulpotomii i leczeniu kanałowym dojrzałych zębów trzonowych według nowej i tradycyjnej klasyfikacji zapalenia miazgi: randomizowane, kontrolowane badanie

Celem pracy było porównanie bólu pooperacyjnego po pulpotomii całkowitej (TP) i leczeniu kanałowym (RCT) dojrzałych zębów trzonowych z nasilonymi objawami wskazującymi na nieodwracalne zapalenie miazgi. Porównanie tradycyjnej klasyfikacji zapalenia miazgi z systemem Woltersa w ocenie bólu pooperacyjnego.

Materiał i metody: Do badania włączono 64 dojrzałe zęby trzonowe żuchwy z objawową żywą miazgą u pacjentów w wieku 18-60 lat, które zostały sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Woltersa (umiarkowane/ciężkie zapalenie miazgi) oraz klasyfikacją tradycyjnego zapalenia miazgi (odwracalne/nieodwracalne zapalenie miazgi). Zęby losowo podzielono na 2 grupy. Przeprowadzono RCT, stosując wystandaryzowane protokoły. Wykonano TP do poziomu ujść kanałów i uzyskano hemostazę za pomocą 2,5% NaOCl. Jako środek do pulpotomii umieszczono 3 mm warstwę MTA. Leczone zęby odbudowano cementem glasjonomerowym, a następnie kompozytem. Ból rejestrowano 6, 12, 24, 48, 72 godzin i 7 dni po leczeniu. Zebrane dane poddano analizie statystycznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W piśmiennictwie brak jest badań porównujących wpływ zabiegów TP i RCT na ból pooperacyjny dojrzałych zębów trzonowych z rozpoznaniem nieodwracalnego zapalenia miazgi i ciężkich objawów. Dlatego w niniejszym badaniu oceniano wpływ zmiennych przedoperacyjnych i śródoperacyjnych oraz metody leczenia na ból pooperacyjny.

Ocena pacjenta i procedura leczenia

W wyniku badań klinicznych i radiologicznych zęby zostały sklasyfikowane zarówno według Amerykańskiego Stowarzyszenia Endodontów (AAE), jak i według propozycji Woltersa. Odnotowano obecność/brak perkusji. Przedoperacyjne nasilenie bólu określono według wizualnej analogowej skali Heft-Parkera (HP VAS), która składała się z poziomej linii o długości 10 mm, na której wartości liczbowe podzielono na kategorie wizualne. Pacjentów poinstruowano, aby ocenili swój ból za pomocą wartości w skali HP VAS. Obecność lub brak bólu klasyfikowano według 4 kategorii:

Brak bólu (poziom 1, 0), Łagodny ból (poziom 2, 1-3 mm), Umiarkowany ból (poziom 3, 4-6 mm), Silny ból (poziom 4, 7-10 mm). Po wykonaniu znieczulenia przewodem nerwu zębodołowego dolnego środkiem miejscowo znieczulającym (adrenalina 4% Articaine, 1:100 000) ząb izolowano koferdamem. Wyizolowany obszar oczyszczono za pomocą wacika zwilżonego najpierw 3% nadtlenkiem wodoru, a następnie 2% chlorheksydyną. Całą próchnicę usunięto nieselektywnie za pomocą szybkiego wiertła diamentowego pod wodą chłodzącą, a następnie sterylnego okrągłego stalowego wiertła w wolnej rękojeści. Po potwierdzeniu klinicznym odsłonięcia miazgi pacjent został przydzielony do grupy TP lub RCT. Randomizację przeprowadzono przy użyciu oprogramowania online z techniką randomizacji bloków o rozmiarze czterech bloków, aby zapewnić równomierną dystrybucję między grupami (www.randomizer.org). Klinicysta nie mógł zostać zaślepiony ze względu na etapy leczenia.

Obu pacjentom po leczeniu przepisano 400 mg ibuprofenu i poproszono o ich zastosowanie w razie potrzeby. Zostali poinformowani o konieczności konsultacji z kliniką w przypadku wystąpienia silnego bólu pooperacyjnego, nieustępującego po zastosowaniu leków przeciwbólowych. Wszyscy uczestnicy otrzymali kwestionariusz oparty na HP VAS, który mógł pokazać ich ból i przyjmowanie środków przeciwbólowych po 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach i siedmiu dniach. Pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie formularza. Pacjenci zostali zaproszeni na badanie kliniczne tydzień po leczeniu, a wizyty kontrolne zaplanowano na trzy miesiące, sześć miesięcy i rok dla pacjentów, u których zaobserwowano brak objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Antakya
      • Hatay, Antakya, Indyk, 31000
        • Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Standardowa głębokość i ruchliwość kieszonek przyzębnych,
  • Próchnica głęboka/skrajnie głęboka (radiografia okołowierzchołkowa),
  • Z rozpoznaniem umiarkowanego i ciężkiego zapalenia miazgi wg klasyfikacji Woltersa,
  • Miał pozytywną odpowiedź na zimny test,
  • Pierwsze i drugie zęby trzonowe żuchwy z zakończonym rozwojem korzeni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotykoterapię w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub stosowali niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu ostatnich dwunastu godzin,
  • Pacjenci z cukrzycą lub chorobą immunosupresyjną lub ciążą,
  • Zęby nie do odbudowy lub wymagające wkładu koronowego,
  • Przewód zatokowy lub ropień,
  • nie reagował na test wrażliwości miazgi (test na zimno),
  • Zęby bez odsłoniętej miazgi po nieselektywnym usunięciu próchnicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Całkowita pulpotomia
Tkanka miazgi koronowej została całkowicie usunięta za pomocą sterylnego wiertła z węglików spiekanych o dużej prędkości pod dużą ilością chłodziwa wodnego. W celu uzyskania hemostazy zastosowano wacik zwilżony 2,5% podchlorynem sodu. Po uzyskaniu hemostazy do pokrycia komory miazgi stosowano materiał MTA o grubości średnio 3 mm (Angelus, Londrina, PR, Brazylia). Podczas tej samej sesji komorę miazgi zamknięto płynnym cementem glasjonomerowym o grubości około 2 mm (Glass Liner, WP), a odbudowę koronową uzupełniono wypełnieniem kompozytowym (Estelıte® Sıgma Quick, Tokuyama).
Procedura: Całkowita pulpotomia
Procedury całkowitej pulpotomii wyjaśnione w opisach ramion.
Aktywny komparator: Leczenie kanałowe
Długość roboczą określono za pomocą pilnika typu 15 K i lokalizatora wierzchołka (Morita Root ZX, Tokio, Japonia) i sprawdzono za pomocą radiografii. Preparację chemiczno-mechaniczną zakończono pilnikiem R25 (Resiproc, VDW, Monachium, Niemcy) w mezjalnych kanałach korzeniowych oraz pilnikami R25, R40 i R50 odpowiednio w dystalnych kanałach korzeniowych na poziomie WL. Podczas preparacji chemomechanicznej kanały korzeniowe płukano 2,5% NaOCl po każdych trzech ruchach dziobania; a całkowita objętość NaOCl wynosiła 10 ml. W końcowej irygacji kanał korzeniowy płukano 5 ml 17% kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA) przez 1 minutę, a następnie 2 ml wody destylowanej. Po zatrzymaniu 5 ml 2,5% NaOCl w kanale korzeniowym przez 1 minutę, użyto 5 ml destylatu w celu zneutralizowania działania NaOCl w kanale korzeniowym. Kanały korzeniowe wypełniono kondensatem bocznym uszczelniaczem na bazie żywicy epoksydowej (AH Plus, Dentsply DeTrey GmbH, Konstancja, Niemcy).
Procedura: Leczenie kanałowe
Procedury leczenia kanałowego wyjaśnione w opisach ramion.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 tydzień

Przedoperacyjne i pooperacyjne oceny bólu określono zgodnie z wizualną analogową skalą Heft-Parker (HP VAS), która składała się z poziomej linii o długości 10 mm, w której wartości liczbowe podzielono na kategorie wizualne. Pacjentów poinstruowano, aby ocenili swój ból za pomocą wartości w skali HP VAS. Obecność lub brak bólu klasyfikowano według 4 kategorii:

Brak bólu (poziom 1, 0), Łagodny ból (poziom 2, 1-3 mm), Umiarkowany ból (poziom 3, 4-6 mm), Silny ból (poziom 4, 7-10 mm).
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mustafa Kemal University

Śledczy

  • Główny śledczy: Merve Sarı, DDS, Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
  • Dyrektor Studium: Koray Yılmaz, Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2308

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Całkowita pulpotomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj