- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05923619
Оценка послеоперационной боли после тотальной пульпотомии и лечения корневых каналов
Сравнение послеоперационной боли после тотальной пульпотомии и лечения корневых каналов в зрелых молярах в соответствии с новой и традиционной классификацией пульпита: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования было сравнить послеоперационную боль после тотальной пульпотомии (ТП) и лечения корневых каналов (РКИ) в зрелых молярах с тяжелыми симптомами, указывающими на необратимый пульпит. Сравнить традиционную классификацию пульпита с системой Уолтерса при оценке послеоперационной боли.
Материалы и методы. Были включены 64 зрелых моляра нижней челюсти с симптоматической витальной пульпой у пациентов в возрасте 18-60 лет, которые были классифицированы в соответствии с классификацией Wolters (умеренный/тяжелый пульпит) и традиционной классификацией пульпита (обратимый/необратимый пульпит). Зубы произвольно разделены на 2 группы. Было проведено РКИ с использованием стандартизированных протоколов. ТП выполняли до уровня устьев каналов, гемостаз достигали 2,5% раствором NaOCl. В качестве средства для пульпотомии наложен слой МТА толщиной 3 мм. Пролеченные зубы были восстановлены стеклоиономерным цементом с последующим нанесением композита. Боль регистрировали через 6, 12, 24, 48, 72 часа и 7 дней после лечения. Собранные данные были подвергнуты статистической обработке
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В литературе нет исследований, сравнивающих влияние процедур ТП и РКИ на послеоперационную боль в зрелых молярах с диагнозом необратимый пульпит и выраженными симптомами. Таким образом, в этом исследовании оценивалось влияние предоперационных и интраоперационных переменных и метода лечения на послеоперационную боль.
Процедура оценки и лечения пациента
В результате клинико-рентгенологического исследования зубы были классифицированы как по Американской ассоциации эндодонтистов (ААЭ), так и по предложению Уолтерса. Отмечается наличие/отсутствие перкуссии. Уровни боли до операции определяли по визуальной аналоговой шкале Heft-Parker (HP VAS), которая состояла из горизонтальной линии длиной 10 мм, числовые значения которой были разделены на визуальные категории. Пациенты были проинструктированы оценивать свою боль по шкале HP VAS. Наличие или отсутствие боли классифицировали по 4 категориям:
Отсутствие боли (уровень 1, 0), Легкая боль (уровень 2, 1–3 мм), Умеренная боль (уровень 3, 4–6 мм), Сильная боль (уровень 4, 7–10 мм). После проведения блокады нижнего альвеолярного нерва местным анестетиком (адреналин 4% артикаин, 1:100 000) зуб был изолирован коффердамом. Изолированную область очищали ватным тампоном, смоченным сначала 3% перекисью водорода, а затем 2% хлоргексидином. Весь кариес был удален неселективно с использованием высокоскоростного алмазного бора под водяным охлаждением, а затем стерильного круглого стального бора в медленном наконечнике. После того, как обнажение пульпы было клинически подтверждено, пациент был отнесен к группе ТП или РКИ. Рандомизация проводилась с использованием онлайн-программного обеспечения с использованием метода рандомизации блоков размером с четыре блока для обеспечения равномерного распределения между группами (www.randomizer.org). Врач не мог быть ослеплен из-за этапов лечения.
Обоим пациентам после лечения было назначено 400 мг ибупрофена, и их попросили использовать его в случае необходимости. Они были проинформированы о необходимости обратиться в клинику в случае сильной послеоперационной боли, которая не купировалась анальгетиками. Всем участникам была предоставлена анкета на основе HP VAS, которая могла показать их боль и потребление анальгетиков через 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа и семь дней. Пациентов просили заполнить форму. Пациенты были приглашены для клинического обследования через неделю после лечения, а последующие посещения были запланированы на три месяца, шесть месяцев и один год для пациентов, у которых наблюдалось бессимптомное течение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Турция, 31000
- Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Стандартная глубина и подвижность пародонтальных карманов,
- Глубокий/экстремально глубокий кариес (периапикальная рентгенография),
- Диагностирован пульпит средней и тяжелой степени по классификации Уолтерса,
- Положительный ответ на холодовой тест,
- Первые и вторые моляры нижней челюсти с завершенным развитием корней.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие антибактериальную терапию в течение последних трех месяцев или принимавшие нестероидные противовоспалительные препараты в течение последних двенадцати часов,
- Пациенты с диабетом или иммуносупрессивным заболеванием или беременностью,
- Зубы, которые не подлежат восстановлению или требуют посткультивирования,
- свищевой ход или абсцесс,
- Не ответил на тест на чувствительность пульпы (холодовой тест),
- Зубы без обнажения пульпы после неселективного удаления кариеса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тотальная пульпотомия
Коронковая пульпа была полностью удалена высокоскоростным стерильным твердосплавным бором под обильным водяным охлаждением.
Для гемостаза использовали ватный тампон, смоченный 2,5% раствором гипохлорита натрия.
После достижения гемостаза для покрытия пульповой камеры использовали материал МТА толщиной в среднем 3 мм (Angelus, Londrina, PR, Бразилия).
В ходе того же сеанса пульповая камера была закрыта текучим стеклоиономерным цементом толщиной примерно 2 мм (Glass Liner, WP), а коронковая реставрация была завершена композитной пломбой (Estelite® Sıgma Quıck, Tokuyama).
|
Процедуры тотальной пульпотомии объясняются в описаниях рук.
|
|
Активный компаратор: Лечение корневых каналов
Рабочая длина определялась с помощью файла типа 15К и апекслокатора (Morita Root ZX, Токио, Япония) и проверялась рентгенографически.
Химио-механическое препарирование было выполнено с использованием файла R25 (Resiproc, VDW, Мюнхен, Германия) в мезиальных корневых каналах и файлов R25, R40 и R50 в дистальных корневых каналах соответственно на уровне WL.
При химико-механической подготовке корневые каналы промывали 2,5% раствором NaOCl через каждые три прокола; общий объем NaOCl 10 мл.
При последней промывке корневой канал промывали 5 мл 17% этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА) в течение 1 минуты, а затем 2 мл дистиллированной воды.
После удержания 5 мл 2,5% NaOCl в корневом канале в течение 1 минуты, 5 мл дистиллированной воды использовали для нейтрализации действия NaOCl в корневом канале. (AH Plus, Dentsply DeTrey GmbH, Констанц, Германия).
|
Процедуры лечения корневых каналов объясняются в описаниях рук.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 неделя
|
Предоперационные и послеоперационные показатели боли определяли по визуальной аналоговой шкале Heft-Parker (HP VAS), которая состояла из горизонтальной линии длиной 10 мм, числовые значения которой были разделены на визуальные категории. Пациенты были проинструктированы оценивать свою боль по шкале HP VAS. Наличие или отсутствие боли классифицировали по 4 категориям: Отсутствие боли (уровень 1, 0), Легкая боль (уровень 2, 1–3 мм), Умеренная боль (уровень 3, 4–6 мм), Сильная боль (уровень 4, 7–10 мм). |
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Merve Sarı, DDS, Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
- Директор по исследованиям: Koray Yılmaz, Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Galani M, Tewari S, Sangwan P, Mittal S, Kumar V, Duhan J. Comparative Evaluation of Postoperative Pain and Success Rate after Pulpotomy and Root Canal Treatment in Cariously Exposed Mature Permanent Molars: A Randomized Controlled Trial. J Endod. 2017 Dec;43(12):1953-1962. doi: 10.1016/j.joen.2017.08.007. Epub 2017 Oct 20.
- Ricucci D, Russo J, Rutberg M, Burleson JA, Spangberg LS. A prospective cohort study of endodontic treatments of 1,369 root canals: results after 5 years. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Dec;112(6):825-42. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.08.003.
- Taha NA, Al-Rawash MH, Imran ZA. Outcome of full pulpotomy in mature permanent molars using 3 calcium silicate-based materials: A parallel, double blind, randomized controlled trial. Int Endod J. 2022 May;55(5):416-429. doi: 10.1111/iej.13707. Epub 2022 Mar 17.
- Wolters WJ, Duncan HF, Tomson PL, Karim IE, McKenna G, Dorri M, Stangvaltaite L, van der Sluis LWM. Minimally invasive endodontics: a new diagnostic system for assessing pulpitis and subsequent treatment needs. Int Endod J. 2017 Sep;50(9):825-829. doi: 10.1111/iej.12793. No abstract available.
- Sabeti M, Huang Y, Chung YJ, Azarpazhooh A. Prognosis of Vital Pulp Therapy on Permanent Dentition: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Endod. 2021 Nov;47(11):1683-1695. doi: 10.1016/j.joen.2021.08.008. Epub 2021 Sep 1.
- Levin LG, Law AS, Holland GR, Abbott PV, Roda RS. Identify and define all diagnostic terms for pulpal health and disease states. J Endod. 2009 Dec;35(12):1645-57. doi: 10.1016/j.joen.2009.09.032.
- Careddu R, Duncan HF. A prospective clinical study investigating the effectiveness of partial pulpotomy after relating preoperative symptoms to a new and established classification of pulpitis. Int Endod J. 2021 Dec;54(12):2156-2172. doi: 10.1111/iej.13629. Epub 2021 Sep 26.
- Parirokh M, Torabinejad M, Dummer PMH. Mineral trioxide aggregate and other bioactive endodontic cements: an updated overview - part I: vital pulp therapy. Int Endod J. 2018 Feb;51(2):177-205. doi: 10.1111/iej.12841. Epub 2017 Sep 21.
- Ramani A, Sangwan P, Tewari S, Duhan J, Mittal S, Kumar V. Comparative evaluation of complete and partial pulpotomy in mature permanent teeth with symptomatic irreversible pulpitis: A randomized clinical trial. Int Endod J. 2022 May;55(5):430-440. doi: 10.1111/iej.13714. Epub 2022 Mar 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2308
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .