- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05923619
Evaluering af postoperativ smerte efter total pulpotomi og rodbehandling
Sammenligning af postoperativ smerte efter total pulpotomi og rodbehandling i modne kindtænder ifølge ny og traditionel klassificering af pulpitis: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne postoperativ smerte efter total pulpotomi (TP) og rodbehandling (RCT) i modne kindtænder med alvorlige symptomer, der tyder på irreversibel pulpitis. At sammenligne den traditionelle pulpitis-klassificering med Wolters-systemet ved evaluering af postoperativ smerte.
Materialer og metoder: Fireogtres modne underkæbemolar med symptomatisk vitale pulpa hos patienter i alderen 18-60 år blev inkluderet og blev klassificeret i henhold til Wolters (moderat/svær pulpitis) og den traditionelle pulpitis-klassifikation (reversibel/irreversibel pulpitis). Tænderne tilfældigt opdelt i 2 grupper. RCT blev udført ved hjælp af standardiserede protokoller. TP blev udført til niveauet af kanalåbningerne, og hæmostase blev opnået med 2,5 % NaOCl. 3 mm lag MTA blev anbragt som pulpotomimidlet. De behandlede tænder blev restaureret med glasionomercement efterfulgt af komposit. Smerter blev registreret 6, 12, 24, 48, 72 timer og 7 dage efter behandlingen. De indsamlede data blev statistisk analyseret
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Litteraturen indeholder ingen undersøgelser, der sammenligner virkningerne af TP- og RCT-procedurer på postoperative smerter i modne kindtænder diagnosticeret med irreversibel pulpitis og alvorlige symptomer. Derfor evaluerede denne undersøgelse effekten af præoperative og intraoperative variabler og behandlingsmetoden på postoperativ smerte.
Patientevaluering og behandlingsprocedure
Som et resultat af klinisk og radiografisk undersøgelse blev tænderne klassificeret både ifølge American Association of Endodontists (AAE) og som foreslået af Wolters. Tilstedeværelse/fravær af percussion blev noteret. Præoperative smerteniveauer blev bestemt i henhold til Heft-Parker Visual Analog Scale (HP VAS), som bestod af en 10 mm lang vandret linje, hvor numeriske værdier blev opdelt i visuelle kategorier. Patienterne blev instrueret i at score deres smerte med en værdi på HP VAS. Tilstedeværelsen eller fraværet af smerte blev klassificeret efter 4 kategorier:
Ingen smerter (niveau 1, 0), Lette smerter (niveau 2, 1-3 mm), Moderat smerter (niveau 3, 4-6 mm), Kraftige smerter (niveau 4, 7-10 mm). Efter inferior alveolær nerveblokadesi blev udført med lokalbedøvelse (adrenalin 4% Articaine, 1:100.000), blev tanden isoleret med en kofferdam. Det isolerede område blev renset under anvendelse af en bomuldspellet, der først blev fugtet med 3 % hydrogenperoxid og derefter 2 % chlorhexidin. Hele cariesen blev fjernet ikke-selektivt ved hjælp af en højhastigheds diamantbor under vandkølevæske efterfulgt af en steril rund stålbor i et langsomt håndstykke. Efter at pulpaeksponeringen var klinisk bekræftet, blev patienten tildelt TP- eller RCT-gruppen. Randomisering blev udført ved hjælp af online software med en fire-blok størrelse blok randomiseringsteknik for at sikre jævn fordeling mellem grupperne (www.randomizer.org). Klinikeren kunne ikke blive blindet på grund af behandlingsstadierne.
Begge patienter fik ordineret 400 mg ibuprofen efter behandlingen og bedt om at bruge det, hvis det var nødvendigt. De blev informeret om at konsultere klinikken i tilfælde af alvorlige postoperative smerter, som ikke blev lindret af analgetika. Alle deltagere fik udleveret et spørgeskema baseret på HP VAS, som kunne vise deres smerte- og smertestillende indtag efter 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og syv dage. Patienterne blev bedt om at udfylde formularen. Patienterne blev inviteret til klinisk undersøgelse en uge efter behandlingen, og opfølgningsaftaler var planlagt til tre måneder, seks måneder og et år for patienter, der blev observeret at være asymptomatiske.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Kalkun, 31000
- Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Standard parodontal lommedybde og mobilitet,
- Dyb/ekstrem dyb caries (periapikal radiografi),
- Diagnosticeret med moderat og svær pulpitis i henhold til Wolters-klassifikationen,
- Havde et positivt svar på forkølelsestesten,
- Mandibulær første og anden kindtand med afsluttet rodudvikling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde modtaget antibiotikabehandling inden for de sidste tre måneder eller brugt ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste tolv timer,
- Patienter med diabetes eller immunsuppressiv sygdom eller graviditet,
- Tænder, der ikke kan restaureres eller kræver post-core,
- bihulekanal eller byld,
- Reagerede ikke på pulpfølsomhedstest (forkølelsestest),
- Tænder uden blotlagt pulpa efter ikke-selektiv cariesfjernelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Total pulpotomi
Koronalpulpavævet blev fuldstændigt fjernet med en højhastigheds sterilt karbidbor under rigeligt kølevand.
En bomuldspellet fugtet med 2,5 % natriumhypochlorit blev brugt til at opnå hæmostase.
Efter opnåelse af hæmostase blev et gennemsnit på 3 mm tykt MTA-materiale (Angelus, Londrina, PR, Brasilien) brugt til at dække pulpkammeret.
I samme session blev pulpkammeret lukket med ca. 2 mm tyk flydende glasionomercement (Glass Liner, WP), og koronal restaurering blev afsluttet med kompositfyldning (Estelıte® Sıgma Quıck, Tokuyama).
|
Totale pulpotomiprocedurer forklaret i armbeskrivelser.
|
|
Aktiv komparator: Rodbehandling
Arbejdslængden blev bestemt ved hjælp af en 15 K type fil og apex locator (Morita Root ZX, Tokyo, Japan) og kontrolleret ved radiografi.
Den kemomekaniske forberedelse blev afsluttet ved hjælp af R25-filen (Resiproc, VDW, München, Tyskland) i henholdsvis de mesiale rodkanaler og R25-, R40- og R50-filene i de distale rodkanaler ved WL.
Under den kemomekaniske forberedelse blev rodkanalerne skyllet med 2,5 % NaOCl efter hver tredje hakkebevægelse; og det samlede volumen af NaOCl var 10 ml.
I den endelige skylning blev rodkanalen skyllet med 5 ml 17% ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) i 1 minut, efterfulgt af 2 ml destilleret vand.
Efter tilbageholdelse af 5 ml 2,5% NaOCl i rodkanalen i 1 minut, blev 5 ml destilleret brugt til at neutralisere virkningen af NaOCl i rodkanalen. Rodkanalerne blev fyldt med lateral kondens ved hjælp af epoxyharpiksbaseret sealer (AH Plus, Dentsply DeTrey GmbH, Konstanz, Tyskland).
|
Rodbehandlingsprocedurer forklaret i armbeskrivelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative smerter
Tidsramme: En uge
|
Præoperative og postoperative smertescore blev bestemt i henhold til Heft-Parker Visual Analog Scale (HP VAS), som bestod af en 10 mm lang vandret linje, hvor numeriske værdier blev opdelt i visuelle kategorier. Patienterne blev instrueret i at score deres smerte med en værdi på HP VAS. Tilstedeværelsen eller fraværet af smerte blev klassificeret efter 4 kategorier: Ingen smerter (niveau 1, 0), Lette smerter (niveau 2, 1-3 mm), Moderat smerter (niveau 3, 4-6 mm), Kraftige smerter (niveau 4, 7-10 mm). |
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Merve Sarı, DDS, Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
- Studieleder: Koray Yılmaz, Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Galani M, Tewari S, Sangwan P, Mittal S, Kumar V, Duhan J. Comparative Evaluation of Postoperative Pain and Success Rate after Pulpotomy and Root Canal Treatment in Cariously Exposed Mature Permanent Molars: A Randomized Controlled Trial. J Endod. 2017 Dec;43(12):1953-1962. doi: 10.1016/j.joen.2017.08.007. Epub 2017 Oct 20.
- Ricucci D, Russo J, Rutberg M, Burleson JA, Spangberg LS. A prospective cohort study of endodontic treatments of 1,369 root canals: results after 5 years. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Dec;112(6):825-42. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.08.003.
- Taha NA, Al-Rawash MH, Imran ZA. Outcome of full pulpotomy in mature permanent molars using 3 calcium silicate-based materials: A parallel, double blind, randomized controlled trial. Int Endod J. 2022 May;55(5):416-429. doi: 10.1111/iej.13707. Epub 2022 Mar 17.
- Wolters WJ, Duncan HF, Tomson PL, Karim IE, McKenna G, Dorri M, Stangvaltaite L, van der Sluis LWM. Minimally invasive endodontics: a new diagnostic system for assessing pulpitis and subsequent treatment needs. Int Endod J. 2017 Sep;50(9):825-829. doi: 10.1111/iej.12793. No abstract available.
- Sabeti M, Huang Y, Chung YJ, Azarpazhooh A. Prognosis of Vital Pulp Therapy on Permanent Dentition: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Endod. 2021 Nov;47(11):1683-1695. doi: 10.1016/j.joen.2021.08.008. Epub 2021 Sep 1.
- Levin LG, Law AS, Holland GR, Abbott PV, Roda RS. Identify and define all diagnostic terms for pulpal health and disease states. J Endod. 2009 Dec;35(12):1645-57. doi: 10.1016/j.joen.2009.09.032.
- Careddu R, Duncan HF. A prospective clinical study investigating the effectiveness of partial pulpotomy after relating preoperative symptoms to a new and established classification of pulpitis. Int Endod J. 2021 Dec;54(12):2156-2172. doi: 10.1111/iej.13629. Epub 2021 Sep 26.
- Parirokh M, Torabinejad M, Dummer PMH. Mineral trioxide aggregate and other bioactive endodontic cements: an updated overview - part I: vital pulp therapy. Int Endod J. 2018 Feb;51(2):177-205. doi: 10.1111/iej.12841. Epub 2017 Sep 21.
- Ramani A, Sangwan P, Tewari S, Duhan J, Mittal S, Kumar V. Comparative evaluation of complete and partial pulpotomy in mature permanent teeth with symptomatic irreversible pulpitis: A randomized clinical trial. Int Endod J. 2022 May;55(5):430-440. doi: 10.1111/iej.13714. Epub 2022 Mar 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2308
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-operativ smerte
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
Kliniske forsøg med Total pulpotomi
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuOkklusal caries | Pulpitis - reversibel | Proksimal cariesEgypten
-
Lamiaa Saeed Ahmed ElshiekhIkke rekrutterer endnuCaries (diagnose) | Irreversibel pulpitis (tandpine)
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetSucces med adult pulpotomi hos patienter med diabetesEgypten
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuPulpitis - reversibel | Pulpotomier på primære kindtænderEgypten
-
Ajman UniversityIkke rekrutterer endnuPulp nekrose | Pulpitis - irreversibel | Pulpterapi
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Didem SakaryaliAfsluttet
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyTilmelding efter invitation
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuPulp eksponering, dental | Pulpitis reversibelEgypten
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuPulp sygdom, tandlæge | Pulpotomies primære tænderEgypten