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Valutazione del dolore post-operatorio dopo pulpotomia totale e trattamento canalare

15 aprile 2024 aggiornato da: Merve Sari, Mustafa Kemal University

Confronto del dolore post-operatorio dopo la pulpotomia totale e il trattamento del canale radicolare nei molari maturi secondo la classificazione nuova e tradizionale della pulpite: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio era confrontare il dolore post-operatorio dopo la pulpotomia totale (TP) e il trattamento del canale radicolare (RCT) nei denti molari maturi con sintomi gravi indicativi di pulpite irreversibile. Confrontare la tradizionale classificazione della pulpite con il sistema Wolters nella valutazione del dolore post-operatorio.

Materiali e metodi: sono stati inclusi sessantaquattro molari mandibolari maturi con polpe vitali sintomatiche in pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni e sono stati classificati secondo la classificazione Wolters (pulpite moderata/severa) e la tradizionale classificazione della pulpite (pulpite reversibile/irreversibile). I denti divisi casualmente in 2 gruppi. È stato eseguito RCT, utilizzando protocolli standardizzati. La TP è stata eseguita a livello degli orifizi del canale e l'emostasi è stata ottenuta con NaOCl al 2,5%. Uno strato di 3 mm di MTA è stato posizionato come agente pulpotomico. I denti trattati sono stati restaurati con cemento vetroionomerico seguito da composito. Il dolore è stato registrato 6, 12, 24, 48, 72 ore e 7 giorni dopo il trattamento. I dati raccolti sono stati analizzati statisticamente

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La letteratura non contiene studi che confrontino gli effetti delle procedure TP e RCT sul dolore post-operatorio nei denti molari maturi con diagnosi di pulpite irreversibile e sintomi gravi. Pertanto, questo studio ha valutato l'effetto delle variabili preoperatorie e intraoperatorie e il metodo di trattamento sul dolore postoperatorio.

Valutazione del paziente e procedura di trattamento

A seguito dell'esame clinico e radiografico, i denti sono stati classificati sia secondo l'American Association of Endodontists (AAE) sia secondo quanto proposto da Wolters. È stata rilevata la presenza/assenza di percussioni. I livelli di dolore preoperatorio sono stati determinati secondo la Heft-Parker Visual Analog Scale (HP VAS), che consisteva in una linea orizzontale lunga 10 mm in cui i valori numerici erano divisi in categorie visive. I pazienti sono stati istruiti a segnare il loro dolore con un valore sull'HP VAS. La presenza o l'assenza di dolore è stata classificata secondo 4 categorie:

Nessun dolore (livello 1, 0), Dolore lieve (livello 2, 1-3 mm), Dolore moderato (livello 3, 4-6 mm), Dolore intenso (livello 4, 7-10 mm). Dopo aver eseguito l'anestesia del blocco del nervo alveolare inferiore con anestetico locale (adrenalina 4% articaina, 1:100.000), il dente è stato isolato con una diga di gomma. L'area isolata è stata pulita usando un batuffolo di cotone inumidito prima con perossido di idrogeno al 3% e poi con clorexidina al 2%. L'intera carie è stata rimossa in modo non selettivo utilizzando una fresa diamantata ad alta velocità sotto acqua refrigerante seguita da una fresa tonda sterile in acciaio in un manipolo lento. Dopo che l'esposizione della polpa è stata clinicamente confermata, il paziente è stato assegnato al gruppo TP o RCT. La randomizzazione è stata eseguita utilizzando un software online con una tecnica di randomizzazione a blocchi di quattro dimensioni per garantire una distribuzione uniforme tra i gruppi (www.randomizer.org). Il medico non poteva essere accecato a causa delle fasi del trattamento.

Ad entrambi i pazienti sono stati prescritti 400 mg di ibuprofene dopo il trattamento e gli è stato chiesto di usarlo se necessario. Sono stati informati di consultare la clinica in caso di grave dolore postoperatorio che non fosse alleviato dagli analgesici. A tutti i partecipanti è stato somministrato un questionario basato su HP VAS, che poteva mostrare il loro dolore e l'assunzione di analgesici dopo 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e sette giorni. Ai pazienti è stato chiesto di compilare il modulo. I pazienti sono stati invitati per un esame clinico una settimana dopo il trattamento e gli appuntamenti di follow-up sono stati programmati per tre mesi, sei mesi e un anno per i pazienti osservati come asintomatici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Antakya
      • Hatay, Antakya, Tacchino, 31000
        • Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Profondità e mobilità della tasca parodontale standard,
  • Carie profonda/estremamente profonda (radiografia periapicale),
  • Diagnosi di pulpite moderata e grave secondo la classificazione di Wolters,
  • Ha avuto una risposta positiva al test del freddo,
  • Primo e secondo dente molare mandibolare con sviluppo radicale completato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto una terapia antibiotica negli ultimi tre mesi o hanno assunto farmaci antinfiammatori non steroidei nelle ultime dodici ore,
  • Pazienti con diabete o malattia immunosoppressiva o gravidanza,
  • Denti che non possono essere restaurati o richiedono post-core,
  • Tratto sinusale o ascesso,
  • Non ha risposto al test di sensibilità della polpa (test del freddo),
  • Denti senza polpa esposta dopo rimozione non selettiva della carie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pulpotomia totale
Il tessuto della polpa coronale è stato completamente rimosso con una fresa al carburo sterile ad alta velocità sotto abbondante acqua di raffreddamento. Un pellet di cotone inumidito con ipoclorito di sodio al 2,5% è stato utilizzato per ottenere l'emostasi. Dopo il raggiungimento dell'emostasi, è stato utilizzato un materiale MTA di spessore medio di 3 mm (Angelus, Londrina, PR, Brasile) per coprire la camera pulpare. Nella stessa sessione, la camera pulpare è stata chiusa con cemento vetroionomerico fluido di circa 2 mm di spessore (Glass Liner, WP) e il restauro coronale è stato completato con otturazione in composito (Estelıte® Sıgma Quıck, Tokuyama).
Procedure di pulpotomia totale spiegate nelle descrizioni del braccio.
Comparatore attivo: Trattamento canalare
La lunghezza di lavoro è stata determinata utilizzando una lima di tipo 15 K e un localizzatore apicale (Morita Root ZX, Tokyo, Giappone) e controllata mediante radiografia. La preparazione chemiomeccanica è stata completata utilizzando la lima R25 (Resiproc, VDW, Monaco di Baviera, Germania) nei canali radicolari mesiali e le lime R25, R40 e R50 nei canali radicolari distali, rispettivamente, al WL. Durante la preparazione chemiomeccanica, i canali radicolari sono stati irrigati con NaOCl al 2,5% dopo ogni tre beccate; e il volume totale di NaOCl era di 10 ml. Nell'irrigazione finale, il canale radicolare è stato irrigato con 5 ml di acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) al 17%, per 1 minuto, seguito da 2 ml di acqua distillata. Dopo la ritenzione di 5 ml di NaOCl al 2,5% nel canale radicolare per 1 minuto, 5 ml di distillato sono stati utilizzati per neutralizzare l'effetto di NaOCl nel canale radicolare. I canali radicolari sono stati riempiti con la condensazione laterale utilizzando un sigillante a base di resina epossidica (AH Plus, Dentsply DeTrey GmbH, Costanza, Germania).
Procedure di trattamento del canale radicolare spiegate nelle descrizioni del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 1 settimana

I punteggi del dolore preoperatorio e postoperatorio sono stati determinati secondo la scala analogica visiva Heft-Parker (HP VAS), che consisteva in una linea orizzontale lunga 10 mm in cui i valori numerici erano divisi in categorie visive. I pazienti sono stati istruiti a segnare il loro dolore con un valore sull'HP VAS. La presenza o l'assenza di dolore è stata classificata secondo 4 categorie:

Nessun dolore (livello 1, 0), Dolore lieve (livello 2, 1-3 mm), Dolore moderato (livello 3, 4-6 mm), Dolore intenso (livello 4, 7-10 mm).

1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Merve Sarı, DDS, Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
  • Direttore dello studio: Koray Yılmaz, Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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