- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05923619
Valutazione del dolore post-operatorio dopo pulpotomia totale e trattamento canalare
Confronto del dolore post-operatorio dopo la pulpotomia totale e il trattamento del canale radicolare nei molari maturi secondo la classificazione nuova e tradizionale della pulpite: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio era confrontare il dolore post-operatorio dopo la pulpotomia totale (TP) e il trattamento del canale radicolare (RCT) nei denti molari maturi con sintomi gravi indicativi di pulpite irreversibile. Confrontare la tradizionale classificazione della pulpite con il sistema Wolters nella valutazione del dolore post-operatorio.
Materiali e metodi: sono stati inclusi sessantaquattro molari mandibolari maturi con polpe vitali sintomatiche in pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni e sono stati classificati secondo la classificazione Wolters (pulpite moderata/severa) e la tradizionale classificazione della pulpite (pulpite reversibile/irreversibile). I denti divisi casualmente in 2 gruppi. È stato eseguito RCT, utilizzando protocolli standardizzati. La TP è stata eseguita a livello degli orifizi del canale e l'emostasi è stata ottenuta con NaOCl al 2,5%. Uno strato di 3 mm di MTA è stato posizionato come agente pulpotomico. I denti trattati sono stati restaurati con cemento vetroionomerico seguito da composito. Il dolore è stato registrato 6, 12, 24, 48, 72 ore e 7 giorni dopo il trattamento. I dati raccolti sono stati analizzati statisticamente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La letteratura non contiene studi che confrontino gli effetti delle procedure TP e RCT sul dolore post-operatorio nei denti molari maturi con diagnosi di pulpite irreversibile e sintomi gravi. Pertanto, questo studio ha valutato l'effetto delle variabili preoperatorie e intraoperatorie e il metodo di trattamento sul dolore postoperatorio.
Valutazione del paziente e procedura di trattamento
A seguito dell'esame clinico e radiografico, i denti sono stati classificati sia secondo l'American Association of Endodontists (AAE) sia secondo quanto proposto da Wolters. È stata rilevata la presenza/assenza di percussioni. I livelli di dolore preoperatorio sono stati determinati secondo la Heft-Parker Visual Analog Scale (HP VAS), che consisteva in una linea orizzontale lunga 10 mm in cui i valori numerici erano divisi in categorie visive. I pazienti sono stati istruiti a segnare il loro dolore con un valore sull'HP VAS. La presenza o l'assenza di dolore è stata classificata secondo 4 categorie:
Nessun dolore (livello 1, 0), Dolore lieve (livello 2, 1-3 mm), Dolore moderato (livello 3, 4-6 mm), Dolore intenso (livello 4, 7-10 mm). Dopo aver eseguito l'anestesia del blocco del nervo alveolare inferiore con anestetico locale (adrenalina 4% articaina, 1:100.000), il dente è stato isolato con una diga di gomma. L'area isolata è stata pulita usando un batuffolo di cotone inumidito prima con perossido di idrogeno al 3% e poi con clorexidina al 2%. L'intera carie è stata rimossa in modo non selettivo utilizzando una fresa diamantata ad alta velocità sotto acqua refrigerante seguita da una fresa tonda sterile in acciaio in un manipolo lento. Dopo che l'esposizione della polpa è stata clinicamente confermata, il paziente è stato assegnato al gruppo TP o RCT. La randomizzazione è stata eseguita utilizzando un software online con una tecnica di randomizzazione a blocchi di quattro dimensioni per garantire una distribuzione uniforme tra i gruppi (www.randomizer.org). Il medico non poteva essere accecato a causa delle fasi del trattamento.
Ad entrambi i pazienti sono stati prescritti 400 mg di ibuprofene dopo il trattamento e gli è stato chiesto di usarlo se necessario. Sono stati informati di consultare la clinica in caso di grave dolore postoperatorio che non fosse alleviato dagli analgesici. A tutti i partecipanti è stato somministrato un questionario basato su HP VAS, che poteva mostrare il loro dolore e l'assunzione di analgesici dopo 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e sette giorni. Ai pazienti è stato chiesto di compilare il modulo. I pazienti sono stati invitati per un esame clinico una settimana dopo il trattamento e gli appuntamenti di follow-up sono stati programmati per tre mesi, sei mesi e un anno per i pazienti osservati come asintomatici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Tacchino, 31000
- Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Profondità e mobilità della tasca parodontale standard,
- Carie profonda/estremamente profonda (radiografia periapicale),
- Diagnosi di pulpite moderata e grave secondo la classificazione di Wolters,
- Ha avuto una risposta positiva al test del freddo,
- Primo e secondo dente molare mandibolare con sviluppo radicale completato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto una terapia antibiotica negli ultimi tre mesi o hanno assunto farmaci antinfiammatori non steroidei nelle ultime dodici ore,
- Pazienti con diabete o malattia immunosoppressiva o gravidanza,
- Denti che non possono essere restaurati o richiedono post-core,
- Tratto sinusale o ascesso,
- Non ha risposto al test di sensibilità della polpa (test del freddo),
- Denti senza polpa esposta dopo rimozione non selettiva della carie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pulpotomia totale
Il tessuto della polpa coronale è stato completamente rimosso con una fresa al carburo sterile ad alta velocità sotto abbondante acqua di raffreddamento.
Un pellet di cotone inumidito con ipoclorito di sodio al 2,5% è stato utilizzato per ottenere l'emostasi.
Dopo il raggiungimento dell'emostasi, è stato utilizzato un materiale MTA di spessore medio di 3 mm (Angelus, Londrina, PR, Brasile) per coprire la camera pulpare.
Nella stessa sessione, la camera pulpare è stata chiusa con cemento vetroionomerico fluido di circa 2 mm di spessore (Glass Liner, WP) e il restauro coronale è stato completato con otturazione in composito (Estelıte® Sıgma Quıck, Tokuyama).
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Procedure di pulpotomia totale spiegate nelle descrizioni del braccio.
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Comparatore attivo: Trattamento canalare
La lunghezza di lavoro è stata determinata utilizzando una lima di tipo 15 K e un localizzatore apicale (Morita Root ZX, Tokyo, Giappone) e controllata mediante radiografia.
La preparazione chemiomeccanica è stata completata utilizzando la lima R25 (Resiproc, VDW, Monaco di Baviera, Germania) nei canali radicolari mesiali e le lime R25, R40 e R50 nei canali radicolari distali, rispettivamente, al WL.
Durante la preparazione chemiomeccanica, i canali radicolari sono stati irrigati con NaOCl al 2,5% dopo ogni tre beccate; e il volume totale di NaOCl era di 10 ml.
Nell'irrigazione finale, il canale radicolare è stato irrigato con 5 ml di acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) al 17%, per 1 minuto, seguito da 2 ml di acqua distillata.
Dopo la ritenzione di 5 ml di NaOCl al 2,5% nel canale radicolare per 1 minuto, 5 ml di distillato sono stati utilizzati per neutralizzare l'effetto di NaOCl nel canale radicolare. I canali radicolari sono stati riempiti con la condensazione laterale utilizzando un sigillante a base di resina epossidica (AH Plus, Dentsply DeTrey GmbH, Costanza, Germania).
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Procedure di trattamento del canale radicolare spiegate nelle descrizioni del braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 1 settimana
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I punteggi del dolore preoperatorio e postoperatorio sono stati determinati secondo la scala analogica visiva Heft-Parker (HP VAS), che consisteva in una linea orizzontale lunga 10 mm in cui i valori numerici erano divisi in categorie visive. I pazienti sono stati istruiti a segnare il loro dolore con un valore sull'HP VAS. La presenza o l'assenza di dolore è stata classificata secondo 4 categorie: Nessun dolore (livello 1, 0), Dolore lieve (livello 2, 1-3 mm), Dolore moderato (livello 3, 4-6 mm), Dolore intenso (livello 4, 7-10 mm). |
1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Merve Sarı, DDS, Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
- Direttore dello studio: Koray Yılmaz, Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Galani M, Tewari S, Sangwan P, Mittal S, Kumar V, Duhan J. Comparative Evaluation of Postoperative Pain and Success Rate after Pulpotomy and Root Canal Treatment in Cariously Exposed Mature Permanent Molars: A Randomized Controlled Trial. J Endod. 2017 Dec;43(12):1953-1962. doi: 10.1016/j.joen.2017.08.007. Epub 2017 Oct 20.
- Ricucci D, Russo J, Rutberg M, Burleson JA, Spangberg LS. A prospective cohort study of endodontic treatments of 1,369 root canals: results after 5 years. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Dec;112(6):825-42. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.08.003.
- Taha NA, Al-Rawash MH, Imran ZA. Outcome of full pulpotomy in mature permanent molars using 3 calcium silicate-based materials: A parallel, double blind, randomized controlled trial. Int Endod J. 2022 May;55(5):416-429. doi: 10.1111/iej.13707. Epub 2022 Mar 17.
- Wolters WJ, Duncan HF, Tomson PL, Karim IE, McKenna G, Dorri M, Stangvaltaite L, van der Sluis LWM. Minimally invasive endodontics: a new diagnostic system for assessing pulpitis and subsequent treatment needs. Int Endod J. 2017 Sep;50(9):825-829. doi: 10.1111/iej.12793. No abstract available.
- Sabeti M, Huang Y, Chung YJ, Azarpazhooh A. Prognosis of Vital Pulp Therapy on Permanent Dentition: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Endod. 2021 Nov;47(11):1683-1695. doi: 10.1016/j.joen.2021.08.008. Epub 2021 Sep 1.
- Levin LG, Law AS, Holland GR, Abbott PV, Roda RS. Identify and define all diagnostic terms for pulpal health and disease states. J Endod. 2009 Dec;35(12):1645-57. doi: 10.1016/j.joen.2009.09.032.
- Careddu R, Duncan HF. A prospective clinical study investigating the effectiveness of partial pulpotomy after relating preoperative symptoms to a new and established classification of pulpitis. Int Endod J. 2021 Dec;54(12):2156-2172. doi: 10.1111/iej.13629. Epub 2021 Sep 26.
- Parirokh M, Torabinejad M, Dummer PMH. Mineral trioxide aggregate and other bioactive endodontic cements: an updated overview - part I: vital pulp therapy. Int Endod J. 2018 Feb;51(2):177-205. doi: 10.1111/iej.12841. Epub 2017 Sep 21.
- Ramani A, Sangwan P, Tewari S, Duhan J, Mittal S, Kumar V. Comparative evaluation of complete and partial pulpotomy in mature permanent teeth with symptomatic irreversible pulpitis: A randomized clinical trial. Int Endod J. 2022 May;55(5):430-440. doi: 10.1111/iej.13714. Epub 2022 Mar 10.
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