- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05923983
DETECT-IP: kliininen päätöksenteon tukijärjestelmä ja älykkäät menettelyt joidenkin iäkkäiden sairaalapotilaiden haittavaikutusten torjumiseksi (DETECT-IP:)
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan ja/tai hyperkaliemian haittatapahtumien vähentäminen iäkkäillä laitospotilailla sisällyttämällä erityiset säännöt tietokoneistettuun tukijärjestelmään ja erityisiä toimenpiteitä: satunnaistettu tutkimus.
Nykyiset todisteet osoittavat, että tietokoneistetut päätöksenteon tukijärjestelmät (CDSS) eivät ole olleet riittävän tehokkaita estämään haittavaikutuksia laajassa mittakaavassa (esim. koko sairaala). CDSS:n onnistuneelle käyttöönotolle on tunnistettu useita esteitä: liiallinen hälyttäminen, sääntöjen tarkkuuden puute ja lääkärin keskeytys reseptin aikana. CDSS:n tehokkuutta voitaisiin lisätä kahdella tavalla. Ensinnäkin luomalla sääntöjä, jotka ovat täsmällisempiä tietylle lääkkeen haittavaikutukselle: nykyisessä tutkimuksessa keskitytään akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan ja hyperkalemiaan (kaksi vakavaa ja usein toistuvaa haittavaikutusta vanhemmilla sairaalapotilailla). Toiseksi ottamalla apteekki mukaan hälytysten tarkasteluun, jotta hän voi tarvittaessa välittää lääkesuosituksen lääkärille. Tämä toimenpide vähentää ylihälytyksiä ja estää tehtävien keskeytyksiä.
Oletuksena on, että monitieteisen ryhmän luomien ja CDSS:ssä toteutettujen erityisten sääntöjen käyttö yhdistettynä hälytysten hallinta- ja välitysstrategiaan voi vähentää tiettyjä haittavaikutuksia, kuten hyperkalemiaa ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska
- Institut Cœur-Poumon - Médecine aiguë gériatrique
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoito 3 päivää tai kauemmin tutkimukseen osallistuvalla MCO-osastolla (medicine kirurgia obstetrics).
- Potilas, joka on antanut suullisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Sosiaalivakuutettu potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kotiutettiin tai kuoli ennen sairaalahoidon päivää 3
- Potilas palliatiivisessa hoidossa tai elämänsä päätyttyä palveluun
- Lainsuojassa oleva henkilö (kuraattori)
- Sosiaaliturvajärjestelmän kattavuuden puute, suullisen suostumuksen saamatta jättäminen tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
|
Interventioryhmässä farmaseuttinen validointi perustuu rutiinihoitoon, usein osastolle saapumiseen ja kaikkien CDSS:n tuottamien hälytysten analysointiin.
Jotkut hälytykset johtavat lääketieteelliseen toimenpiteeseen, joka toimitetaan lääkintätiimille
|
|
Muut: Ohjausryhmä
|
Vertailuryhmässä lääkkeen validointi perustuu rutiinihoitoon, usein osastolle saapumiseen tai tietyssä tilanteessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkehaittojen määrä, kuten akuutti munuaisten vajaatoiminta ja/tai hyperkalemia vanhemmilla sairaalahoidossa olevilla potilailla.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 20 päivää
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 20 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitukseen liittyvän haittatapahtuman esiintyminen ("reseptin muutos", "lääkkeen lopettaminen")
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 20 päivää
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 20 päivää
|
|
|
Terapeuttiset mukautukset, jotka toteutetaan akuutin munuaisten vajaatoiminnan (ARF) tai hyperkalemian tapauksessa sairaalahoidon yhteydessä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 15 päivää
|
Terapeuttiset muutokset 72 tunnin sisällä CDSS-varoituksesta akuutista munuaisten vajaatoiminnasta tai hyperkalemiasta.
Terapeuttisia muutoksia ovat lääkehoidon lopettaminen, uuden lääkkeen käyttöönotto, annoksen pienentäminen tai lääkkeen vaihto
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 15 päivää
|
|
CDSS-hälytysten relevanssi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 20 päivää
|
CDSS-hälytysten relevanssi määritellään tavallisella tavalla.
Kliininen apteekki arvioi jokaisen CDSS-hälytyksen oman asiantuntemuksensa ja EHR:ssä olevien tietojen perusteella.
Jos hälytystä pidettiin epäolennaisena, kliininen apteekki ei suorittanut lääkehoitoa.
CDSS-ohjelmisto rekisteröi hälytyksen luokituksen "ei relevantti".
Tätä lähestymistapaa käytettiin sairaalassamme viimeiset 4 vuotta, ja se on julkaistu International Journal of Medical Informatics -lehdessä julkaistussa artikkelissa: Cuvelier E, Robert L, Musy E, Rousselière C, Marcilly R, Gautier S, Odou P, Beuscart JB. , Décaudin B. Kliinisen proviisorin rooli kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmän merkityksen lisäämisessä.
Int J Med Inform.
2021 marraskuu;155:104568.
doi: 10.1016/j.ijmedinf.2021.104568.
Epub 2021, 2. syyskuuta. PMID: 34537687
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 20 päivää
|
|
Hyväksyttyjen lääketoimien määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 20 päivää
|
Kun apteekki saa hälytyksen, se analysoidaan ja farmaseutti välittää potilaasta vastaavalle lääkärille farmaseuttisen intervention ehdottaakseen hoidon muutosta (annostus, annos, lopetus).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 20 päivää
|
|
Hälytysten käyttöönoton aiheuttamat muutokset ADE:n (Adverse Drug Event) ehkäisy-/hallintatyöprosessissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 20 päivää
|
Työjärjestelmän muutokset tunnistetaan vertaamalla sen elementtejä (työkalut, tehtävät, organisaatio, vuorovaikutus, työympäristö, ammattilaiset), ennen ja jälkeen hälytysten käyttöönoton laadullisin järjestelmäsuunnittelumenetelmin.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 20 päivää
|
|
Lääkehoidon kustannustehokkuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 20 päivää
|
Käytä lääketieteellisiä ja taloudellisia tietoja, kuten hälytyksen hoitoon käytettyä aikaa, lääkkeen haittavaikutuksen hoitokustannuksia arvioidaksesi toimenpiteen kustannustehokkuutta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Bapstiste Beuscart, MD, University Hospital, Lille
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Käyttäytyminen
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Akuutti munuaisvaurio
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019_1030
- 2021-A03211-40 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
- AAP PREPS 2019 (Muu tunniste: DGOS)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .