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DETECT-IP : un système d'aide à la décision clinique et des procédures intelligentes pour contrer certains événements indésirables liés aux médicaments chez les patients âgés hospitalisés (DETECT-IP:)

18 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Lille

Réduction des événements indésirables liés à l'insuffisance rénale aiguë et/ou à l'hyperkaliémie chez les patients âgés hospitalisés en incorporant des règles spécifiques dans un système de soutien informatisé et des procédures dédiées : un essai randomisé.

Les preuves actuelles montrent que les systèmes informatisés d'aide à la décision (CDSS) se sont révélés insuffisamment efficaces pour prévenir les effets indésirables des médicaments (EIM) à grande échelle (par ex. tout l'hôpital). Plusieurs obstacles à la réussite de la mise en œuvre du CDSS ont été identifiés : alerte excessive, manque de spécificité des règles et interruption du médecin pendant la prescription. L'efficacité du CDSS pourrait être augmentée de deux manières. Tout d'abord, en créant des règles plus spécifiques à un effet indésirable médicamenteux donné : l'étude actuelle porte sur l'insuffisance rénale aiguë et l'hyperkaliémie (deux effets indésirables graves et fréquents chez les patients âgés hospitalisés). D'autre part, en associant le pharmacien à la revue des alertes afin qu'il puisse transmettre, s'il le juge nécessaire, une recommandation pharmaceutique au clinicien. Cette procédure réduira les alertes excessives et empêchera l'interruption de la tâche.

L'hypothèse est que l'utilisation de règles spécifiques créées par une équipe pluridisciplinaire et mises en œuvre dans un CDSS, combinées à une stratégie de gestion et de transmission des alertes, peuvent réduire des effets indésirables spécifiques tels que l'hyperkaliémie et l'insuffisance rénale aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

783

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France
        • Institut Cœur-Poumon - Médecine aiguë gériatrique

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hospitalisé 3 jours ou plus dans un service MCO (médecine chirurgie obstétrique) participant à l'étude
  • Patient ayant donné son consentement oral pour participer à l'étude
  • Patient assuré social

Critère d'exclusion:

  • Patient sorti ou décédé avant J3 d'hospitalisation
  • Patient en soins palliatifs ou en fin de vie à l'entrée dans le service
  • Personne sous protection légale (curatelle)
  • Absence de couverture par le système de sécurité sociale, Absence d'obtention d'un consentement oral pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Autre: Aide à la décision clinique
Dans le groupe d'intervention, la validation pharmaceutique sera basée sur les soins de routine, souvent à l'entrée dans un service et par l'analyse de toutes les alertes produites par le CDSS. Certaines alertes donneront lieu à une intervention pharmaceutique auprès de l'équipe médicale
Autre: Groupe de contrôle
Autre: Ne recevra pas d'aide à la décision clinique
Dans le groupe témoin, la validation pharmaceutique sera basée sur les soins de routine, souvent à l'entrée dans un service ou dans une situation particulière

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables liés aux médicaments tels que l'insuffisance rénale aiguë et/ou l'hyperkaliémie chez les patients âgés hospitalisés.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 20 jours
jusqu'à la fin des études, en moyenne 20 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'un événement indésirable lié à l'intervention fournie ("changement de prescription", "arrêt du médicament")
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 20 jours
jusqu'à la fin des études, en moyenne 20 jours
Adaptations thérapeutiques mises en place en cas d'insuffisance rénale aiguë (IRA) ou d'hyperkaliémie à l'hospitalisation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 15 jours
Changements thérapeutiques dans les 72 heures suivant une alerte CDSS pour insuffisance rénale aiguë ou hyperkaliémie. Les changements thérapeutiques comprennent l'arrêt du traitement médicamenteux, l'introduction d'un nouveau médicament, la réduction de la dose ou le changement de médicament
jusqu'à la fin des études, en moyenne 15 jours
Pertinence des alertes CDSS
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 20 jours
La pertinence des alertes CDSS est définie de manière standard. Chaque alerte CDSS est évaluée par un pharmacien clinicien en fonction de sa propre expertise et des données disponibles dans le DSE. Si l'alerte est jugée non pertinente, le pharmacien clinicien n'effectue aucune intervention pharmaceutique. Le logiciel CDSS enregistre la classification de l'alerte comme "non pertinente". Cette approche a été utilisée les 4 dernières années dans notre hôpital et a été publiée dans un article publié dans l'International Journal of Medical Informatics : Cuvelier E, Robert L, Musy E, Rousselière C, Marcilly R, Gautier S, Odou P, Beuscart JB , Décaudin B. Le rôle du pharmacien clinicien dans l'amélioration de la pertinence d'un système d'aide à la décision clinique. Int J Med Inform. 2021 novembre;155:104568. doi : 10.1016/j.ijmedinf.2021.104568. Epub 2021 Sep 2. PMID: 34537687
jusqu'à la fin des études, en moyenne 20 jours
Nombre d'interventions pharmaceutiques acceptées
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 20 jours
Lorsqu'une alerte est reçue par le pharmacien, elle est analysée et le pharmacien transmet une intervention pharmaceutique au médecin en charge du patient pour proposer une modification du traitement (posologie, dose, arrêt
jusqu'à la fin des études, en moyenne 20 jours
Modifications du processus de travail de prévention/gestion des ADE (Adverse Drug Event) induites par la mise en place des alertes
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 20 jours
Les évolutions du système de travail sont identifiées par la comparaison de ses éléments (outils, tâches, organisation, interactions, environnement de travail, professionnels), avant et après la mise en place d'alertes, selon des méthodes d'ingénierie système qualitatives.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 20 jours
Rentabilité de l'intervention pharmaceutique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 20 jours
Utiliser des données médico-économiques telles que le temps passé à traiter une alerte, le coût du traitement d'un effet indésirable médicamenteux pour estimer le rapport coût-efficacité de l'intervention
jusqu'à la fin des études, en moyenne 20 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Collaborateurs

Regional Agency of Sante Nord Pas-de-Calais
OméDIT (Observatory of Medicines, Medical Devices and Therapeutic Innovations

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Bapstiste Beuscart, MD, University Hospital, Lille

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

3 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Première publication (Réel)

29 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019_1030
  • 2021-A03211-40 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
  • AAP PREPS 2019 (Autre identifiant: DGOS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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