- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05923983
DETECT-IP: et klinisk beslutningsstøttesystem og intelligente prosedyrer for å motvirke noen uønskede medikamentelle hendelser hos eldre sykehuspasienter (DETECT-IP:)
Reduksjon av akutt nyresvikt og/eller hyperkaliemi uønskede medikamentelle hendelser hos eldre innlagte pasienter ved å innlemme spesifikke regler i et datastyrt støttesystem og dedikerte prosedyrer: en randomisert prøvelse.
Nåværende bevis viser at datastyrte beslutningsstøttesystemer (CDSS) har vist seg å være utilstrekkelig effektive til å forhindre bivirkninger (ADR) i stor skala (f. hele sykehuset). Flere barrierer for vellykket implementering av CDSS er identifisert: overvarsling, mangel på spesifisitet av regler og legeavbrudd under resept. Effektiviteten til CDSS kan økes på to måter. For det første ved å lage regler som er mer spesifikke for en gitt bivirkning: den nåværende studien fokuserer på akutt nyresvikt og hyperkalemi (to alvorlige og hyppige bivirkninger hos eldre sykehuspasienter). For det andre ved å involvere farmasøyten i gjennomgangen av varslene slik at han/hun kan overføre, hvis det anses nødvendig, en farmasøytisk anbefaling til klinikeren. Denne prosedyren vil redusere overvarsling og forhindre oppgaveavbrudd.
Hypotesen er at bruk av spesifikke regler laget av et tverrfaglig team og implementert i en CDSS, kombinert med en strategi for håndtering og overføring av varsler, kan redusere spesifikke bivirkninger som hyperkalemi og akutt nyresvikt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike
- Institut Cœur-Poumon - Médecine aiguë gériatrique
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på sykehus i 3 dager eller mer i en MCO (medisin kirurgi obstetric) avdeling som deltar i studien
- Pasient som ga muntlig samtykke til å delta i studien
- Sosialt trygd pasient
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten ble skrevet ut eller døde før D3 etter sykehusinnleggelse
- Pasient i palliativ behandling eller livets slutt ved inntreden i tjenesten
- Person under juridisk beskyttelse (kuratorskap)
- Manglende dekning fra trygdesystemet, Manglende innhenting av muntlig samtykke til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
I intervensjonsgruppen vil den farmasøytiske valideringen være basert på rutinemessig behandling, ofte ved innreise til en avdeling og ved analyse av alle varslene produsert av CDSS.
Noen varsler vil resultere i at en farmasøytisk intervensjon blir gitt til det medisinske teamet
|
|
Annen: Kontrollgruppe
|
I kontrollgruppen vil den farmasøytiske valideringen være basert på rutinemessig behandling, ofte ved innreise til en avdeling eller i en spesiell situasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall bivirkninger som akutt nyresvikt og/eller hyperkalemi hos eldre innlagte pasienter.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 20 dager
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 20 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av en uønsket hendelse relatert til intervensjonen som ble gitt ("endring av resept", "seponering av legemiddel")
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 20 dager
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 20 dager
|
|
|
Terapeutiske tilpasninger implementert i tilfelle akutt nyresvikt (ARF) eller hyperkalemi ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
|
Terapeutiske endringer innen 72 timer etter et CDSS-varsel for akutt nyresvikt eller hyperkalemi.
Terapeutiske endringer inkluderer seponering av legemiddelbehandling, introduksjon av et nytt legemiddel, dosereduksjon eller endring av legemiddel
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
|
|
Relevansen av CDSS-varsler
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 20 dager
|
Relevansen av CDSS-varsler er definert på en standard måte.
Hvert CDSS-varsel blir evaluert av en klinisk farmasøyt i henhold til deres egen ekspertise og data tilgjengelig i EPJ.
Dersom varselet ble ansett som uaktuelt, utførte ikke den kliniske farmasøyten noen farmasøytisk intervensjon.
CDSS-programvaren registrerer klassifiseringen av varselet som "ikke relevant".
Denne tilnærmingen ble brukt de siste 4 årene på sykehuset vårt og som ble publisert i en artikkel publisert i International Journal of Medical Informatics: Cuvelier E, Robert L, Musy E, Rousselière C, Marcilly R, Gautier S, Odou P, Beuscart JB , Décaudin B. Den kliniske farmasøytens rolle i å øke relevansen til et klinisk beslutningsstøttesystem.
Int J Med Inform.
2021 Nov;155:104568.
doi: 10.1016/j.ijmedinf.2021.104568.
Epub 2021 2. september. PMID: 34537687
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 20 dager
|
|
Antall aksepterte farmasøytiske intervensjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 20 dager
|
Når et varsel mottas av farmasøyten, blir det analysert og farmasøyten videresender en farmasøytisk intervensjon til pasientansvarlig lege for å foreslå en endring av behandlingen (dosering, dose, stopp).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 20 dager
|
|
Endringer i ADEs (Adverse Drug Event) arbeidsprosess for forebygging/håndtering indusert av innføringen av varsler
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 20 dager
|
Endringer i arbeidssystemet identifiseres gjennom en sammenligning av dets elementer (verktøy, oppgaver, organisering, interaksjoner, arbeidsmiljø, fagpersoner), før og etter innføring av varsler, ved bruk av kvalitative systemtekniske metoder.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 20 dager
|
|
Kostnadseffektiviteten til den farmasøytiske intervensjonen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 20 dager
|
Bruk medisinsk-økonomiske data som tid brukt på å behandle et varsel, kostnad for å behandle en bivirkning for å estimere kostnadseffektiviteten til intervensjonen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Bapstiste Beuscart, MD, University Hospital, Lille
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Nyreinsuffisiens
- Oppførsel
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Akutt nyreskade
- Pasientens aksept av helsehjelp
Andre studie-ID-numre
- 2019_1030
- 2021-A03211-40 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
- AAP PREPS 2019 (Annen identifikator: DGOS)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .