Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DETECT-IP: Klinikai döntéstámogató rendszer és intelligens eljárások az idős kórházi betegek bizonyos gyógyszermellékhatásai ellen (DETECT-IP:)

2025. december 18. frissítette: University Hospital, Lille

Az akut veseelégtelenség és/vagy hiperkalémia gyógyszermellékhatásainak csökkentése idősebb fekvőbetegeknél speciális szabályok beépítésével egy számítógépes támogató rendszerbe és célzott eljárásokba: véletlenszerű vizsgálat.

A jelenlegi bizonyítékok azt mutatják, hogy a számítógépes döntéstámogató rendszerek (CDSS) nem bizonyultak elég hatékonynak a gyógyszermellékhatások (ADR-ek) nagy léptékű megelőzésére (pl. az egész kórház). Számos akadályt azonosítottak a CDSS sikeres megvalósítása előtt: túlzott riasztás, a szabályok specifikusságának hiánya és az orvos megszakítása a felírás során. A CDSS hatékonysága kétféleképpen növelhető. Először is, az adott gyógyszermellékhatásra specifikusabb szabályok létrehozásával: a jelenlegi tanulmány az akut veseelégtelenségre és a hyperkalaemiára összpontosít (két súlyos és gyakori mellékhatás idősebb kórházi kezelésben részesülő betegeknél). Másodszor, a gyógyszerész bevonásával a figyelmeztetések felülvizsgálatába, hogy szükség esetén gyógyszerészeti ajánlást tudjon továbbítani a klinikusnak. Ez az eljárás csökkenti a túlzott riasztást és megakadályozza a feladatok megszakítását.

A hipotézis az, hogy egy multidiszciplináris csapat által létrehozott és a CDSS-ben megvalósított specifikus szabályok alkalmazása a riasztások kezelésére és továbbítására szolgáló stratégiával kombinálva csökkentheti az olyan specifikus mellékhatásokat, mint a hyperkalaemia és az akut veseelégtelenség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

783

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lille, Franciaország
        • Institut Cœur-Poumon - Médecine aiguë gériatrique

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban részt vevő MCO (medicine surgery obstetrics) osztályon 3 napig vagy tovább kórházba került
  • Beteg, aki szóban hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez
  • Társadalombiztosított beteg

Kizárási kritériumok:

  • A beteget a kórházi kezelés D3 előtt hazabocsátották vagy meghalt
  • A palliatív ellátásban részesülő beteg, vagy a szolgálatba való belépéskor élete vége
  • Jogi védelem alatt álló személy (gondnokság)
  • A társadalombiztosítási rendszer lefedettségének hiánya, a vizsgálatban való részvételhez való szóbeli hozzájárulás megszerzésének elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Egyéb: Klinikai döntéstámogatás
Az intervenciós csoportban a gyógyszerészeti validálás a rutin ellátáson, gyakran az osztályra való belépésen és a CDSS által előállított összes riasztás elemzésén alapul. Egyes riasztások gyógyszerészeti beavatkozást eredményeznek az orvosi csapat számára
Egyéb: Ellenőrző csoport
Egyéb: Nem kap klinikai döntéstámogatást
A kontrollcsoportban a gyógyszerészeti validálás a rutin ellátáson alapul, gyakran az osztályra való belépéskor vagy egy adott helyzetben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos gyógyszeresemények száma, mint például az akut veseelégtelenség és/vagy hyperkalaemia idősebb kórházi betegeknél.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 nap
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozáshoz kapcsolódó nemkívánatos esemény jelenléte ("felírás megváltoztatása", "gyógyszer abbahagyása")
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 nap
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 nap
Akut veseelégtelenség (ARF) vagy hyperkalaemia esetén a kórházi felvételkor végrehajtott terápiás adaptációk
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 15 nap
Terápiás változások az akut veseelégtelenségre vagy hiperkalémiára vonatkozó CDSS-riasztást követő 72 órán belül. A terápiás változtatások közé tartozik a gyógyszeres terápia abbahagyása, új gyógyszer bevezetése, dóziscsökkentés vagy gyógyszerváltás
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 15 nap
A CDSS-riasztások relevanciája
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 nap
A CDSS-riasztások relevanciáját szabványos módon határozzák meg. Minden CDSS-riasztást klinikai gyógyszerész értékel ki saját szakértelme és az EHR-ben elérhető adatok alapján. Ha a riasztást nem tartották relevánsnak, a klinikai gyógyszerész nem végzett gyógyszerészeti beavatkozást. A CDSS szoftver a riasztás „nem releváns” besorolását regisztrálja. Ezt a megközelítést alkalmazták az elmúlt 4 évben kórházunkban, és az International Journal of Medical Informatics folyóiratban megjelent cikkben megjelent: Cuvelier E, Robert L, Musy E, Rousselière C, Marcilly R, Gautier S, Odou P, Beuscart JB. , Décaudin B. A klinikai gyógyszerész szerepe a klinikai döntéstámogató rendszer relevanciájának fokozásában. Int J Med Inform. 2021. nov.;155:104568. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2021.104568. Epub, 2021. szeptember 2. PMID: 34537687
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 nap
Elfogadott gyógyszerészeti beavatkozások száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 nap
Amikor a gyógyszerész riasztást kap, azt elemzi, és a gyógyszerész továbbítja a gyógyszeres beavatkozást a beteget irányító orvosnak, hogy javaslatot tegyen a kezelés módosítására (adagolás, dózis, leállítás).
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 nap
Változások az ADE-k (Adverse Drug Event) megelőzési/kezelési munkafolyamatában a riasztások bevezetése miatt
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 nap
A munkarendszerben bekövetkezett változások azonosítása elemeinek (eszközök, feladatok, szervezet, interakciók, munkakörnyezet, szakemberek) összehasonlításával történik, a riasztások bevezetése előtt és után, kvalitatív rendszermérnöki módszerekkel.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 nap
A gyógyszerészeti beavatkozás költséghatékonysága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 nap
A beavatkozás költséghatékonyságának becsléséhez használjon egészségügyi-gazdasági adatokat, például a riasztás kezelésével töltött időt, a gyógyszermellékhatás kezelésének költségeit
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Együttműködők

Regional Agency of Sante Nord Pas-de-Calais
OméDIT (Observatory of Medicines, Medical Devices and Therapeutic Innovations

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Bapstiste Beuscart, MD, University Hospital, Lille

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019_1030
  • 2021-A03211-40 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
  • AAP PREPS 2019 (Egyéb azonosító: DGOS)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel