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DETECT-IP: un sistema di supporto alle decisioni cliniche e procedure intelligenti per contrastare alcuni eventi avversi da farmaci nei pazienti ospedalieri più anziani (DETECT-IP:)

18 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille

Riduzione dell'insufficienza renale acuta e/o dell'iperkaliemia degli eventi avversi da farmaci nei pazienti più anziani incorporando regole specifiche in un sistema di supporto computerizzato e procedure dedicate: uno studio randomizzato.

Le prove attuali mostrano che i sistemi computerizzati di supporto alle decisioni (CDSS) si sono dimostrati insufficientemente efficaci per prevenire le reazioni avverse ai farmaci (ADR) su larga scala (ad es. intero ospedale). Sono stati identificati diversi ostacoli per il successo dell'implementazione del CDSS: allerta eccessiva, mancanza di specificità delle regole e interruzione del medico durante la prescrizione. L'efficacia del CDSS potrebbe essere aumentata in due modi. In primo luogo, creando regole più specifiche per una determinata reazione avversa al farmaco: il presente studio si concentra sull'insufficienza renale acuta e sull'iperkaliemia (due ADR gravi e frequenti nei pazienti anziani ospedalizzati). In secondo luogo, coinvolgendo il farmacista nella revisione delle segnalazioni in modo che possa trasmettere, se ritenuto necessario, una raccomandazione farmaceutica al clinico. Questa procedura ridurrà gli avvisi eccessivi e impedirà l'interruzione dell'attività.

L'ipotesi è che l'uso di regole specifiche create da un team multidisciplinare e implementate in un CDSS, combinato con una strategia per la gestione e la trasmissione degli allarmi, possa ridurre ADR specifiche come l'iperkaliemia e l'insufficienza renale acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

783

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Institut Cœur-Poumon - Médecine aiguë gériatrique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Ricoverato in ospedale per 3 giorni o più in un reparto MCO (medicina chirurgia ostetrica) che partecipa allo studio
  • Paziente che ha dato il consenso orale a partecipare allo studio
  • Paziente socialmente assicurato

Criteri di esclusione:

  • Paziente dimesso o deceduto prima del D3 del ricovero
  • Paziente in cure palliative o fine vita in ingresso al servizio
  • Persona sotto tutela giuridica (curatela)
  • Mancata copertura da parte del sistema previdenziale, Mancato ottenimento del consenso orale alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Altro: Supporto alla decisione clinica
Nel gruppo di intervento, la validazione farmaceutica si baserà sulle cure di routine, spesso sull'ingresso in reparto e sull'analisi di tutti gli alert prodotti dal CDSS. Alcuni avvisi comporteranno un intervento farmaceutico fornito al team medico
Altro: Gruppo di controllo
Altro: Non riceverà supporto alle decisioni cliniche
Nel gruppo di controllo, la validazione farmaceutica si baserà sulle cure di routine, spesso all'ingresso in un reparto o in una situazione particolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi da farmaci come insufficienza renale acuta e/o iperkaliemia nei pazienti anziani ospedalizzati.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 20 giorni
attraverso il completamento degli studi, una media di 20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di un evento avverso correlato all'intervento fornito ("cambio di prescrizione", "interruzione del farmaco")
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 20 giorni
attraverso il completamento degli studi, una media di 20 giorni
Adattamenti terapeutici implementati in caso di insufficienza renale acuta (IRA) o iperkaliemia al momento del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 15 giorni
Cambiamenti terapeutici entro 72 ore da un allarme CDSS per insufficienza renale acuta o iperkaliemia. I cambiamenti terapeutici comprendono l'interruzione della terapia farmacologica, l'introduzione di un nuovo farmaco, la riduzione della dose o il cambio di farmaco
attraverso il completamento degli studi, una media di 15 giorni
Rilevanza degli avvisi CDSS
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 20 giorni
La pertinenza degli avvisi CDSS è definita in modo standard. Ogni allarme CDSS viene valutato da un farmacista clinico in base alla propria esperienza e ai dati disponibili nell'EHR. Se la segnalazione è stata ritenuta non rilevante, il farmacista clinico non ha effettuato alcun intervento farmaceutico. Il software CDSS registra la classificazione dell'avviso come "non rilevante". Questo approccio è stato utilizzato negli ultimi 4 anni nel nostro ospedale ed è stato pubblicato in un articolo pubblicato sull'International Journal of Medical Informatics: Cuvelier E, Robert L, Musy E, Rousselière C, Marcilly R, Gautier S, Odou P, Beuscart JB , Décaudin B. Il ruolo del farmacista clinico nel migliorare la rilevanza di un sistema di supporto alle decisioni cliniche. Int J Med Informa. 2021 novembre; 155:104568. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2021.104568. Epub 2021 2 settembre. PMID: 34537687
attraverso il completamento degli studi, una media di 20 giorni
Numero di interventi farmaceutici accettati
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 20 giorni
Quando un avviso viene ricevuto dal farmacista, viene analizzato e il farmacista inoltra un intervento farmaceutico al medico curante del paziente per proporre una modifica del trattamento (dosaggio, dose, interruzione
attraverso il completamento degli studi, una media di 20 giorni
Modifiche nel processo di lavoro di prevenzione/gestione degli ADE (Adverse Drug Event) indotte dall'introduzione degli alert
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 20 giorni
I cambiamenti nel sistema di lavoro sono identificati attraverso un confronto dei suoi elementi (strumenti, compiti, organizzazione, interazioni, ambiente di lavoro, professionisti), prima e dopo l'introduzione di avvisi, utilizzando metodi di ingegneria qualitativa del sistema.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 20 giorni
Rapporto costo-efficacia dell'intervento farmaceutico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 20 giorni
Utilizzare dati medico-economici come il tempo impiegato a trattare un allarme, il costo del trattamento di una reazione avversa al farmaco per stimare il rapporto costo-efficacia dell'intervento
attraverso il completamento degli studi, una media di 20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Regional Agency of Sante Nord Pas-de-Calais
OméDIT (Observatory of Medicines, Medical Devices and Therapeutic Innovations

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Bapstiste Beuscart, MD, University Hospital, Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019_1030
  • 2021-A03211-40 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
  • AAP PREPS 2019 (Altro identificatore: DGOS)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale acuta

Prove cliniche su Supporto alla decisione clinica

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