Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DETECT-IP: een klinisch beslissingsondersteunend systeem en intelligente procedures om sommige bijwerkingen van geneesmiddelen bij oudere ziekenhuispatiënten tegen te gaan (DETECT-IP:)

26 juni 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Vermindering van acuut nierfalen en/of hyperkaliëmie Bijwerkingen van geneesmiddelen bij oudere intramurale patiënten door specifieke regels op te nemen in een geautomatiseerd ondersteuningssysteem en speciale procedures: een gerandomiseerde studie.

Huidig ​​bewijs toont aan dat geautomatiseerde beslissingsondersteunende systemen (CDSS) onvoldoende effectief zijn gebleken om bijwerkingen (ADR's) op grote schaal te voorkomen (bijv. hele ziekenhuis). Er zijn verschillende belemmeringen voor een succesvolle implementatie van CDSS geïdentificeerd: overmatige waarschuwing, gebrek aan specificiteit van regels en onderbreking door de arts tijdens het voorschrijven. De effectiviteit van CDSS kan op twee manieren worden vergroot. Ten eerste door regels op te stellen die specifieker zijn voor een bepaalde bijwerking: de huidige studie richt zich op acuut nierfalen en hyperkaliëmie (twee ernstige en frequente bijwerkingen bij oudere gehospitaliseerde patiënten). Ten tweede door de apotheker te betrekken bij de beoordeling van de waarschuwingen, zodat hij/zij, indien nodig geacht, een farmaceutisch advies kan geven aan de arts. Deze procedure vermindert overmatige waarschuwingen en voorkomt taakonderbrekingen.

De hypothese is dat het gebruik van specifieke regels opgesteld door een multidisciplinair team en geïmplementeerd in een CDSS, gecombineerd met een strategie voor het beheren en verzenden van waarschuwingen, specifieke bijwerkingen zoals hyperkaliëmie en acuut nierfalen kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

4920

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 3 dagen of langer in het ziekenhuis opgenomen op een MCO-afdeling (medicine chirurgie obstetrie) die aan het onderzoek deelnam
  • Patiënt die mondeling toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek
  • Sociaal verzekerde patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt ontslagen of overleden vóór D3 van ziekenhuisopname
  • Patiënt in palliatieve zorg of aan het einde van zijn leven bij binnenkomst in de dienst
  • Persoon onder rechtsbescherming (curatorschap)
  • Gebrek aan dekking door het socialezekerheidsstelsel, Het niet verkrijgen van mondelinge toestemming voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Ander: Klinische beslissingsondersteuning
In de interventiegroep zal de farmaceutische validatie gebaseerd zijn op routinematige zorg, vaak bij binnenkomst op een afdeling en op analyse van alle waarschuwingen die door de CDSS worden geproduceerd. Sommige waarschuwingen zullen ertoe leiden dat een farmaceutische interventie aan het medische team wordt verstrekt
Ander: Controlegroep
Ander: Krijgt geen ondersteuning bij klinische beslissingen
In de controlegroep zal de farmaceutische validatie gebaseerd zijn op routinematige zorg, vaak bij binnenkomst op een afdeling of in een bepaalde situatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen zoals acuut nierfalen en/of hyperkaliëmie bij oudere gehospitaliseerde patiënten.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 20 dagen
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 20 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van een bijwerking die verband houdt met de verleende interventie ("wijziging van recept", "stopzetting van het geneesmiddel")
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 20 dagen
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 20 dagen
Therapeutische aanpassingen doorgevoerd bij acuut nierfalen (ARF) of hyperkaliëmie bij ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
Therapeutische veranderingen binnen 72 uur na een CDSS-waarschuwing voor acuut nierfalen of hyperkaliëmie. Therapeutische veranderingen omvatten stopzetting van de medicamenteuze behandeling, introductie van een nieuw geneesmiddel, dosisverlaging of verandering van geneesmiddel
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
Relevantie van CDSS-waarschuwingen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 20 dagen
De relevantie van CDSS-waarschuwingen wordt op een standaardmanier gedefinieerd. Elke CDSS-waarschuwing wordt beoordeeld door een klinische apotheker op basis van zijn eigen expertise en gegevens die beschikbaar zijn in het EPD. Als de waarschuwing niet relevant werd geacht, heeft de klinisch apotheker geen enkele farmaceutische interventie uitgevoerd. De CDSS-software registreert de classificatie van het alarm als "niet relevant". Deze benadering werd de afgelopen 4 jaar in ons ziekenhuis gebruikt en zoals gepubliceerd in een artikel gepubliceerd in het International Journal of Medical Informatics: Cuvelier E, Robert L, Musy E, Rousselière C, Marcilly R, Gautier S, Odou P, Beuscart JB , Décaudin B. De rol van de klinische apotheker bij het vergroten van de relevantie van een klinisch beslissingsondersteunend systeem. Int J Med Inform. 2021 nov;155:104568. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2021.104568. Epub 2 september 2021. PMID: 34537687
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 20 dagen
Aantal geaccepteerde farmaceutische interventies
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 20 dagen
Wanneer de apotheker een waarschuwing ontvangt, wordt deze geanalyseerd en stuurt de apotheker een farmaceutische interventie door naar de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt om een ​​wijziging van de behandeling voor te stellen (dosering, dosis, stopzetting)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 20 dagen
Veranderingen in het werkproces voor preventie/beheer van ADE's (Adverse Drug Event) als gevolg van de introductie van waarschuwingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 20 dagen
Veranderingen in het werksysteem worden geïdentificeerd door een vergelijking van de elementen (tools, taken, organisatie, interacties, werkomgeving, professionals), voor en na de introductie van waarschuwingen, met behulp van kwalitatieve systeemengineeringmethoden.
Door afronding van de studie, gemiddeld 20 dagen
Kosteneffectiviteit van de farmaceutische interventie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 20 dagen
Gebruik medisch-economische gegevens zoals de tijd besteed aan het behandelen van een waarschuwing, de kosten van het behandelen van een bijwerking om de kosteneffectiviteit van de interventie in te schatten
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 20 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Medewerkers

Regional Agency of Sante Nord Pas-de-Calais
OméDIT (Observatory of Medicines, Medical Devices and Therapeutic Innovations

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Bapstiste Beuscart, MD, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019_1030
  • 2021-A03211-40 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
  • AAP PREPS 2019 (Andere identificatie: DGOS)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierfalen

Klinische onderzoeken op Klinische beslissingsondersteuning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren