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DETECT-IP: ein klinisches Entscheidungsunterstützungssystem und intelligente Verfahren zur Bekämpfung einiger unerwünschter Arzneimittelereignisse bei älteren Krankenhauspatienten (DETECT-IP:)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Reduzierung von unerwünschten Arzneimittelereignissen bei akutem Nierenversagen und/oder Hyperkaliämie bei älteren stationären Patienten durch die Integration spezifischer Regeln in ein computergestütztes Unterstützungssystem und spezielle Verfahren: eine randomisierte Studie.

Aktuelle Erkenntnisse zeigen, dass sich computergestützte Entscheidungsunterstützungssysteme (CDSS) als unzureichend wirksam erwiesen haben, um unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) in großem Maßstab (z. B. ganzes Krankenhaus). Es wurden mehrere Hindernisse für eine erfolgreiche Implementierung von CDSS identifiziert: Überalarmierung, mangelnde Spezifität der Regeln und Unterbrechungen durch den Arzt während der Verschreibung. Die Wirksamkeit von CDSS könnte auf zwei Arten gesteigert werden. Erstens durch die Schaffung von Regeln, die spezifischer auf eine bestimmte unerwünschte Arzneimittelwirkung zugeschnitten sind: Die aktuelle Studie konzentriert sich auf akutes Nierenversagen und Hyperkaliämie (zwei schwerwiegende und häufige UAW bei älteren Krankenhauspatienten). Zweitens, indem der Apotheker in die Überprüfung der Warnungen einbezogen wird, damit er dem Arzt bei Bedarf eine Arzneimittelempfehlung übermitteln kann. Durch dieses Verfahren werden Überalarme reduziert und Aufgabenunterbrechungen verhindert.

Die Hypothese ist, dass die Verwendung spezifischer Regeln, die von einem multidisziplinären Team erstellt und in einem CDSS implementiert werden, in Kombination mit einer Strategie zur Verwaltung und Übermittlung von Warnungen spezifische UAW wie Hyperkaliämie und akutes Nierenversagen reduzieren können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

783

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Institut Cœur-Poumon - Médecine aiguë gériatrique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt für 3 Tage oder länger in einer an der Studie teilnehmenden MCO-Abteilung (Medizin-Chirurgie-Geburtshilfe).
  • Patient, der mündlich seine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben hat
  • Sozialversicherter Patient

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wurde vor dem 3. Tag des Krankenhausaufenthalts entlassen oder starb
  • Patient in Palliativpflege oder am Lebensende bei Eintritt in den Dienst
  • Rechtsschutzberechtigte Person (Kuratorium)
  • Fehlende Absicherung durch das Sozialversicherungssystem, fehlende mündliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Sonstiges: Klinische Entscheidungsunterstützung
In der Interventionsgruppe basiert die pharmazeutische Validierung auf der Routineversorgung, häufig beim Eintritt auf eine Station und auf der Analyse aller vom CDSS erzeugten Alarme. Einige Warnungen führen dazu, dass dem medizinischen Team eine medikamentöse Intervention angeboten wird
Sonstiges: Kontrollgruppe
Sonstiges: Erhält keine klinische Entscheidungsunterstützung
In der Kontrollgruppe basiert die pharmazeutische Validierung auf der Routineversorgung, häufig beim Eintritt auf eine Station oder in einer bestimmten Situation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Arzneimittelereignisse wie akutes Nierenversagen und/oder Hyperkaliämie bei älteren Krankenhauspatienten.
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 20 Tage
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 20 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen eines unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit der durchgeführten Intervention („Änderung der Verschreibung“, „Absetzen des Arzneimittels“)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 20 Tage
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 20 Tage
Therapeutische Anpassungen werden bei akutem Nierenversagen (ARF) oder Hyperkaliämie bei Krankenhausaufnahme durchgeführt
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 15 Tage
Therapeutische Änderungen innerhalb von 72 Stunden nach einem CDSS-Alarm für akutes Nierenversagen oder Hyperkaliämie. Zu den therapeutischen Veränderungen zählen das Absetzen einer medikamentösen Therapie, die Einführung eines neuen Medikaments, eine Dosisreduktion oder ein Medikamentenwechsel
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 15 Tage
Relevanz von CDSS-Warnungen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 20 Tage
Die Relevanz von CDSS-Warnungen wird standardmäßig definiert. Jede CDSS-Warnung wird von einem klinischen Apotheker anhand seines eigenen Fachwissens und der im EHR verfügbaren Daten bewertet. Wenn die Warnung als nicht relevant erachtet wurde, führte der klinische Apotheker keine pharmazeutische Intervention durch. Die CDSS-Software registriert die Einstufung der Ausschreibung als „nicht relevant“. Dieser Ansatz wurde in den letzten vier Jahren in unserem Krankenhaus angewendet und in einem Artikel im International Journal of Medical Informatics veröffentlicht: Cuvelier E, Robert L, Musy E, Rousselière C, Marcilly R, Gautier S, Odou P, Beuscart JB , Décaudin B. Die Rolle des klinischen Apothekers bei der Steigerung der Relevanz eines klinischen Entscheidungsunterstützungssystems. Int J Med Inform. 2021 Nov.;155:104568. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2021.104568. Epub 2021, 2. September. PMID: 34537687
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 20 Tage
Anzahl der akzeptierten pharmazeutischen Interventionen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 20 Tage
Wenn beim Apotheker eine Warnung eingeht, wird diese analysiert und der Apotheker leitet eine pharmazeutische Intervention an den für den Patienten zuständigen Arzt weiter, um eine Änderung der Behandlung (Dosierung, Dosis, Stopp) vorzuschlagen
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 20 Tage
Durch die Einführung von Warnmeldungen wurden Änderungen im Präventions-/Management-Arbeitsprozess für ADEs (Adverse Drug Event) verursacht
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 20 Tage
Veränderungen im Arbeitssystem werden durch einen Vergleich seiner Elemente (Werkzeuge, Aufgaben, Organisation, Interaktionen, Arbeitsumgebung, Fachkräfte) vor und nach der Einführung von Warnungen mithilfe qualitativer System-Engineering-Methoden identifiziert.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 20 Tage
Kostenwirksamkeit der pharmazeutischen Intervention
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 20 Tage
Nutzen Sie medizinisch-ökonomische Daten wie die für die Behandlung einer Warnung aufgewendete Zeit und die Kosten für die Behandlung einer unerwünschten Arzneimittelwirkung, um die Kostenwirksamkeit der Intervention abzuschätzen
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Regional Agency of Sante Nord Pas-de-Calais
OméDIT (Observatory of Medicines, Medical Devices and Therapeutic Innovations

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Bapstiste Beuscart, MD, University Hospital, Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019_1030
  • 2021-A03211-40 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
  • AAP PREPS 2019 (Andere Kennung: DGOS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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